Исследование пазопаниба и дурвалумаба при метастатической саркоме мягких тканей

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденное прогрессирование STS до 1 или 2 предшествующих химиотерапевтических
2. Возраст > 18 лет на момент начала исследования.
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
4. Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1
5. Масса тела >30 кг
6. Адекватные лабораторные данные
7. Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе.
8. Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
9. Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель
10. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
11. Пациенты с признаками портальной гипертензии (включая спленомегалию, обнаруженную рентгенологически) или любым предшествующим кровотечением из варикозно расширенных вен должны пройти эндоскопическое обследование в течение 3 месяцев непосредственно перед включением в исследование, и результаты не представляют высокого риска кровотечения.

Критерий исключения:

1. Более 4 предшествующих цитотоксических режимов
2. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 2 недель
3. Получение последней дозы противораковой терапии за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
4. Любое предшествующее лечение ингибитором PD1 или PD-L1 (включая дурвалумаб) и/или пазопанибом
5. Средний интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc)> 480 мс, рассчитанный по 3 электрокардиограммам (ЭКГ) с использованием коррекции Фридериции.
6. Любая нерешенная токсичность NCI CTCAE Grade ≥2 в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных показателей, определенных в критериях включения
7. Любая одновременная химиотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака в течение 2 недель до включения в исследование. Допустимо одновременное использование гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком (например, заместительная гормональная терапия).
8. Лучевая терапия на более чем 30% костного мозга или с широким полем облучения в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
9. Серьезная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.
10. История аллогенной трансплантации органов.
11. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
12. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
13. История активной инфекции
14. История другого первичного злокачественного новообразования
15. История лептоменингеального карциноматоза, которые неврологически нестабильны или требуют активного лечения
16. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (ИП).
17. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью от скрининга до 90 дней после последней дозы.
18. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
19. Отсутствие в анамнезе какого-либо из следующих симптомов за последние 6 месяцев: ангиопластика или стентирование сердца, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, симптоматическое заболевание периферических сосудов класса III или IV, застойная сердечная недостаточность по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. ), тромбоэмболические явления