Uno studio su Pazopanib e Durvalumab per il sarcoma metastatico dei tessuti molli

Criterio di inclusione:

1. Progressione di STS istologicamente confermata a 1 o 2 precedenti chemioterapie
2. Età> 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
4. Malattia misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1
5. Peso corporeo >30 kg
6. Risultati di laboratorio adeguati
7. Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa.
8. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio
9. Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
10. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
11. I pazienti con evidenza di ipertensione portale (inclusa la splenomegalia rilevata radiograficamente) o qualsiasi precedente anamnesi di sanguinamento da varici devono essere stati sottoposti a valutazione endoscopica entro i 3 mesi immediatamente precedenti l'arruolamento e i risultati non rappresentano un elevato rischio di sanguinamento.

Criteri di esclusione:

1. Più di 4 precedenti regimi citotossici
2. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nelle ultime 2 settimane
3. Ricezione dell'ultima dose di terapia antitumorale 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
4. Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore PD1 o PD-L1 (incluso durvalumab) e/o pazopanib
5. Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >480 ms calcolato da 3 elettrocardiogrammi (ECG) utilizzando la correzione di Fridericia
6. Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione
7. Qualsiasi chemioterapia concomitante, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. L'uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad es. terapia ormonale sostitutiva) è accettabile
8. Trattamento radioterapico su più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
9. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose di IP.
10. Storia del trapianto di organi allogenici.
11. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
12. Malattia intercorrente incontrollata
13. Storia di infezione attiva
14. Storia di un altro tumore maligno primario
15. Storia di carcinomatosi leptomeningea che sono neurologicamente instabili o hanno richiesto un trattamento attivo
16. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale (IP).
17. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
18. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
19. Nessuna storia di nessuno dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: angioplastica cardiaca o stent, infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, malattia vascolare periferica sintomatica di classe III o IV insufficienza cardiaca congestizia, come definito dalla New York Heart Association ), eventi tromboembolici