Een studie van Pazopanib en Durvalumab voor gemetastaseerd wekedelensarcoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde STS-progressie naar 1 of 2 eerdere chemotherapie
2. Leeftijd> 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
4. Meetbare ziekte door responsevaluatiecriteria in vaste tumoren Versie 1.1
5. Lichaamsgewicht >30kg
6. Adequate laboratoriumbevindingen
7. Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten.
8. Patiënt is bereid en in staat om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
9. Moet een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken
10. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
11. Patiënten met tekenen van portale hypertensie (waaronder radiografisch gedetecteerde splenomegalie) of een voorgeschiedenis van varicesbloedingen moeten een endoscopische evaluatie hebben gehad binnen de 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving, en de bevindingen vertegenwoordigen geen hoog bloedingsrisico.

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan 4 eerdere cytotoxische regimes
2. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 2 weken
3. Ontvangst van de laatste dosis antikankertherapie 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Elke eerdere behandeling met een PD1- of PD-L1-remmer (inclusief durvalumab) en/of pazopanib
5. Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) >480 ms berekend op basis van 3 elektrocardiogrammen (ECG's) met behulp van Fridericia's correctie
6. Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE-graad ≥2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de inclusiecriteria
7. Elke gelijktijdige chemotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonvervangingstherapie) is acceptabel
8. Radiotherapiebehandeling tot meer dan 30% van het beenmerg of met een breed stralingsveld binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP.
10. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
11. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
12. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
13. Geschiedenis van actieve infectie
14. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
15. Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose die neurologisch onstabiel is of een actieve behandeling nodig had
16. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct (IP).
17. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie willen toepassen vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis.
18. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. Geen voorgeschiedenis van een van de volgende in de afgelopen 6 maanden: cardiale angioplastiek of stenting, myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire bypassoperatie, symptomatische perifere vasculaire ziekte klasse III of IV congestief hartfalen, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association ), trombo-embolische voorvallen