Um estudo de pazopanibe e durvalumabe para sarcoma metastático de tecidos moles

Critério de inclusão:

1. Progressão de STS confirmada histologicamente para 1 ou 2 quimioterapias anteriores
2. Idade > 18 anos no momento da entrada no estudo.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
4. Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
5. Peso corporal >30kg
6. Achados laboratoriais adequados
7. Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa.
8. O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
9. Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
10. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
11. Pacientes com evidências de hipertensão portal (incluindo esplenomegalia detectada radiograficamente) ou qualquer história prévia de sangramento varicoso devem ter passado por avaliação endoscópica nos 3 meses imediatamente anteriores à inscrição, e os achados não representam um alto risco de sangramento.

Critério de exclusão:

1. Mais de 4 regimes citotóxicos anteriores
2. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante as últimas 2 semanas
3. Recebimento da última dose da terapia anticancerígena 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
4. Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PD1 ou PD-L1 (incluindo durvalumabe) e/ou pazopanibe
5. Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca (QTc) >480 ms calculado a partir de 3 eletrocardiogramas (ECGs) usando a correção de Fridericia
6. Qualquer toxicidade não resolvida NCI CTCAE Grau ≥2 de terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia, vitiligo e os valores laboratoriais definidos nos critérios de inclusão
7. Qualquer quimioterapia concomitante, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo. O uso concomitante de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, terapia de reposição hormonal) é aceitável
8. Tratamento de radioterapia em mais de 30% da medula óssea ou com um amplo campo de radiação dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
9. Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose de IP.
10. Histórico de transplante alogênico de órgãos.
11. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
12. Doença intercorrente não controlada
13. Histórico de infecção ativa
14. História de outra malignidade primária
15. História de carcinomatose leptomeníngea que são neurologicamente instáveis ​​ou necessitaram de tratamento ativo
16. Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose do produto experimental (IP).
17. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade eficaz desde a triagem até 90 dias após a última dose.
18. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.
19. Sem história de qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: angioplastia cardíaca ou stent, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, doença vascular periférica sintomática classe III ou IV insuficiência cardíaca congestiva, conforme definido pela New York Heart Association ), eventos tromboembólicos