Patsopanibin ja durvalumabin tutkimus metastaattisen pehmytkudossarkooman hoitoon
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hyo Song Kim, Yonsei University
Vaiheen II koe patsopanibilla ja durvalumabilla metastasoituneen pehmytkudossarkooman hoitoon
Patsopanibi on angiogeneesin estäjä, jonka kohteena on VEGFR-1, -2 ja -3; PDGFR-a ja -p; ja reseptori c-Kit, ja se on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on edennyt munuaissolusyöpä (RCC) ja edennyt STS.
Tälle orvokasvaimelle STS-, PD-L1-kohdistus voi olla lupaava strategia, ja suotuisa toksisuus voi edellyttää lisäyhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patsopanibi on angiogeneesin estäjä, jonka kohteena on VEGFR-1, -2 ja -3; PDGFR-a ja -p; ja reseptori c-Kit, ja se on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on edennyt munuaissolusyöpä (RCC) ja edennyt STS.
Pro-angiogeeniset tekijät tukahduttavat erilaisia immuunitoimintoja, kun taas antiangiogeeniset aineet voivat moduloida kasvaimen mikroympäristöä ja parantaa immunoterapiaa.
Patsopanibilla hoidettujen RCC-potilaiden analyysi osoitti, että PD-L1:n lisääntynyt ilmentyminen korreloi lyhyemmän PFS:n kanssa.
Tutkija tunnisti myös 43 % PD-L1:n ilmentymisestä STS:ssä ja PD-L1:n ilmentymisellä oli huonompi kokonaiseloonjääminen (5 vuoden eloonjäämisaste: 48 % PD-L1-positiivisessa vs. 68 % PD-L1-negatiivisessa, p = 0,015).
Yksityiskohtaisesti PD-L1:n ilmentymisestä raportoitiin 52,6 % nivelsarkoomassa, 37,6 % rabdomyosarkoomassa ja 100 % epiteelisarkoomassa.
Tälle orvokasvaimelle STS-, PD-L1-kohdistus voi olla lupaava strategia, ja suotuisa toksisuus voi edellyttää lisäyhdistelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu STS:n eteneminen 1 tai 2 aikaisempaan kemoterapiaan
- Ikä > 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
- Kehon paino > 30 kg
- Asianmukaiset laboratoriolöydökset
- Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
- Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Potilaille, joilla on merkkejä portaalihypertensiosta (mukaan lukien röntgenkuvassa todettu splenomegalia) tai joilla on aiempi suonikohjuvuoto, on täytynyt käydä endoskopiassa 3 kuukauden aikana välittömästi ennen ilmoittautumista, eivätkä löydökset edusta suurta verenvuotoriskiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 4 aikaisempaa sytotoksista hoitoa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 2 viikon aikana
- Viimeisen syöpähoidon annoksen vastaanottaminen 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa aikaisempi hoito PD1- tai PD-L1-estäjillä (mukaan lukien durvalumabi) ja/tai patsopanibilla
- Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) >480 ms laskettuna 3 EKG:stä Friderician korjauksella
- Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys NCI CTCAE Grade ≥2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja laboratorioarvoja, jotka on määritelty sisällyttämiskriteereissä
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Hormonihoidon samanaikainen käyttö ei-syöpään liittyvissä sairauksissa (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää
- Sädehoito yli 30 % luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aktiivisen infektion historia
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
- Aiemmin leptomeningeaalinen karsinomatoosi, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka ovat vaatineet aktiivista hoitoa
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- Ei anamneesissa mitään seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin määrittelemänä ), tromboemboliset tapahtumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: durvalumabi+patsopanibi
Durvalumabi 1500mg IV 1 h 3 viikkoa Patopanib 800mg QD PO 3vk
|
Durvalumabi 1500mg IV 1 h 3 viikkoa Patopanib 800mg QD PO 3vk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
durvalumabin ja patsopanibin kasvainten vastainen teho
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-0743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .