選択的レーザー線維柱帯形成術の最適な治療プロトコル (OSLT)
調査の概要
詳細な説明
SLT が予定されている個人が、臨床で使用される治療の最も一般的なバリエーションを表す 4 つの治療プロトコルのいずれかに無作為に割り付けられるランダム化比較試験。
治療は 360 度または 180 度のいずれかで、マイクロバブル形成限界 (「低」エネルギー) より 0.1 ミリジュール (mJ) 低いレーザー エネルギー レベル、またはレーザー効果の 50 ～ 75% でマイクロバブルを生成するレベルで実行されます。 （「高」エネルギー）。 これにより、180/低、180/高、360/低、360/高の 4 つの治療アームが得られます。 グループの割り当ては患者に対してマスクされ、記録にコード化されます。
短期および長期の治療効果の結果、および合併症率と術後の不快感をグループ間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Västra Götaland County
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Borås、Västra Götaland County、スウェーデン、50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
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Mölndal、Västra Götaland County、スウェーデン、43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Skövde、Västra Götaland County、スウェーデン、54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
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Uddevalla、Västra Götaland County、スウェーデン、45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断 原発性開放隅角緑内障、仮性剥離性緑内障または高眼圧症。
- -眼圧（IOP）が少なくとも18 mmHgの治療日。
- 治療は経験豊富なレーザー外科医によって行われます。
- SLT治療とフォローアップは、解剖学的要因、年齢、患者の一般的な健康状態を考慮して、適切な方法で実行できると予想されます.
除外基準:
- 過去3か月間のIOP低下薬の変更。
- 眼圧降下剤の計画的変更。
- 以前の緑内障手術（SLTおよびALT以外）
- -過去3か月間の以前の眼内手術。
- -昨年中の以前の眼内炎症性疾患。
- 計画的な眼内手術。
- 色素沈着した前房角。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：180/高
小柱網の下半分 (180 度) での SLT 治療は、50+/-5 の隣接するレーザー効果で構成されます。
エネルギーは、レーザー効果の 50 ～ 75% でマイクロバブルが形成されるように調整されます。
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SLT の 20 分前にピロカルピン 4% を点眼します。
SLTの直前に塩酸テトラカイン1%を1滴投与する。
選択的レーザー線維柱帯形成術は、研究アームへの無作為化によって決定される方法で、ラティーナ レンズを通して行われます (説明を参照)。
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実験的：360/高
100+/-10 の隣接するレーザー効果からなる小柱網 (360 度) の全周での SLT 治療。
エネルギーは、レーザー効果の 50 ～ 75% でマイクロバブルが形成されるように調整されます。
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SLT の 20 分前にピロカルピン 4% を点眼します。
SLTの直前に塩酸テトラカイン1%を1滴投与する。
選択的レーザー線維柱帯形成術は、研究アームへの無作為化によって決定される方法で、ラティーナ レンズを通して行われます (説明を参照)。
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実験的：180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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SLT の 20 分前にピロカルピン 4% を点眼します。
SLTの直前に塩酸テトラカイン1%を1滴投与する。
選択的レーザー線維柱帯形成術は、研究アームへの無作為化によって決定される方法で、ラティーナ レンズを通して行われます (説明を参照)。
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実験的：360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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SLT の 20 分前にピロカルピン 4% を点眼します。
SLTの直前に塩酸テトラカイン1%を1滴投与する。
選択的レーザー線維柱帯形成術は、研究アームへの無作為化によって決定される方法で、ラティーナ レンズを通して行われます (説明を参照)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in intraocular pressure (IOP)
時間枠：Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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Achievement of 20% reduction in IOP
時間枠：For 4 years
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See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
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For 4 years
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Survival (no additional intervention)
時間枠：For 4 years
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Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
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For 4 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の痛み: スケールで
時間枠：治療直後
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患者は、周術期の痛みを書面によるプロトコルで 0 (痛みなし) から 4 (最大の痛み) までの任意の尺度で等級付けします。
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治療直後
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術後の痛み：スケールで
時間枠：最初の 1 か月間
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患者は、書面によるプロトコルで、0 (痛みなし) から 4 (最大の痛み) までの任意のスケールで術後の痛みを等級付けし、痛みの持続時間も示します。
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最初の 1 か月間
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術後の光過敏症
時間枠：最初の 1 か月間
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患者は、光過敏症の持続時間を記載したプロトコールで、0 (差なし) から 4 (非常に強い光過敏症) までの任意の尺度で術後の光過敏症を評価します。
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最初の 1 か月間
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術後の視力障害
時間枠：最初の 1 か月間
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患者は、視覚障害の期間も記載された書面によるプロトコルで、0 (違いなし) から 4 (自分の手を見ることができない) の間の任意のスケールで術後の視覚障害を等級付けします。
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最初の 1 か月間
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術後の発赤
時間枠：最初の 1 か月間
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患者は、眼の術後の赤みを、0 (差なし) から 4 (非常に強い赤み) までの任意の尺度で等級付けします。
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最初の 1 か月間
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フレア（前房の炎症測定）
時間枠：術前、術後1日、1週間、1ヶ月。
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各治療群から 15 人の参加者 (合計 60 人、インフォームド コンセント後に別のブロックで無作為化) がレーザー フレア メーターで測定されます。
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術前、術後1日、1週間、1ヶ月。
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Survival (SLT allowed)
時間枠：For 4 years
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See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
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For 4 years
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Adverse events
時間枠：6 months after SLT.
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The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
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6 months after SLT.
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Dahlgren, MD、Vastra Gotaland Region
- スタディチェア：Marcelo Ayala, MD, PhD、Vastra Gotaland Region
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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