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Protocole de traitement optimal pour la trabéculoplastie sélective au laser (OSLT)

6 mars 2023 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer quel protocole de traitement en trabéculoplastie laser sélective est le plus optimal en termes d'efficacité et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé dans lequel les personnes programmées pour SLT sont randomisées pour l'un des quatre protocoles de traitement, qui représentent les variantes les plus courantes du traitement en utilisation clinique.

Le traitement est effectué soit à 360 degrés ou 180 degrés et avec un niveau d'énergie laser soit 0,1 millijoules (mJ) en dessous de la limite de formation de microbulles (énergie "faible") ou à un niveau qui donne des microbulles à 50-75% des effets laser (énergie "élevée"). Cela donne quatre bras de traitement : 180/faible, 180/élevé, 360/faible et 360/élevé. L'attribution de groupe est masquée pour le patient et est codée dans les dossiers.

Les résultats des effets du traitement à court et à long terme sont comparés entre les groupes, ainsi que le taux de complications et l'inconfort postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Vastra Gotaland
      • Boras, Vastra Gotaland, Suède, 50182
        • Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
      • Molndal, Vastra Gotaland, Suède, 43130
        • Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skovde, Vastra Gotaland, Suède, 54142
        • Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
      • Uddevalla, Vastra Gotaland, Suède, 45153
        • Ogonkliniken NU-sjukvarden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic glaucome primitif à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif ou hypertension oculaire.
  • pression intra-oculaire (PIO) d'au moins 18 mmHg le jour du traitement.
  • le traitement est effectué par un chirurgien laser expérimenté.
  • Le traitement et le suivi orthophonique devraient pouvoir être effectués de manière adéquate, compte tenu des facteurs anatomiques, de l'âge et de l'état de santé général du patient.

Critère d'exclusion:

  • changement de médicament abaissant la PIO au cours des trois derniers mois.
  • changement prévu de médicament hypotenseur intra-oculaire.
  • chirurgie antérieure du glaucome (autre que SLT et ALT)
  • chirurgie intra-oculaire antérieure au cours des trois derniers mois.
  • antécédents de maladie inflammatoire intra-oculaire au cours de la dernière année.
  • chirurgie intra-oculaire prévue.
  • angle de la chambre antérieure hyper pigmenté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 180/faible
Traitement SLT dans la moitié inférieure du maillage trabéculaire (180 degrés) consistant en 50+/-5 effets laser adjacents. L'énergie est ajustée 0,1 mJ en dessous du seuil de formation des microbulles.
Procédure: SLT
Une goutte de Pilocarpine 4% est administrée dans l'œil 20 minutes avant SLT. Immédiatement avant le SLT, une goutte de chlorhydrate de tétracaïne à 1 % est administrée. La trabéculoplastie sélective au laser est réalisée à travers une lentille Latina, d'une manière déterminée par randomisation dans un bras d'étude (voir description).
Expérimental: 180/élevé
Traitement SLT dans la moitié inférieure du maillage trabéculaire (180 degrés) consistant en 50+/-5 effets laser adjacents. L'énergie est ajustée pour obtenir la formation de microbulles à 50-75% des effets laser.
Procédure: SLT
Une goutte de Pilocarpine 4% est administrée dans l'œil 20 minutes avant SLT. Immédiatement avant le SLT, une goutte de chlorhydrate de tétracaïne à 1 % est administrée. La trabéculoplastie sélective au laser est réalisée à travers une lentille Latina, d'une manière déterminée par randomisation dans un bras d'étude (voir description).
Expérimental: 360/bas
Traitement SLT dans toute la circonférence du maillage trabéculaire (360 degrés) composé de 100+/-10 effets laser adjacents. L'énergie est ajustée 0,1 mJ en dessous du seuil de formation des microbulles.
Procédure: SLT
Une goutte de Pilocarpine 4% est administrée dans l'œil 20 minutes avant SLT. Immédiatement avant le SLT, une goutte de chlorhydrate de tétracaïne à 1 % est administrée. La trabéculoplastie sélective au laser est réalisée à travers une lentille Latina, d'une manière déterminée par randomisation dans un bras d'étude (voir description).
Expérimental: 360/haut
Traitement SLT dans toute la circonférence du maillage trabéculaire (360 degrés) composé de 100+/-10 effets laser adjacents. L'énergie est ajustée pour obtenir la formation de microbulles à 50-75% des effets laser.
Procédure: SLT
Une goutte de Pilocarpine 4% est administrée dans l'œil 20 minutes avant SLT. Immédiatement avant le SLT, une goutte de chlorhydrate de tétracaïne à 1 % est administrée. La trabéculoplastie sélective au laser est réalisée à travers une lentille Latina, d'une manière déterminée par randomisation dans un bras d'étude (voir description).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Avant SLT et ensuite régulièrement pendant 3 ans

La PIO est mesurée avec un tonomètre à aplanation Goldmann (GAT) trois fois avant SLT, puis à intervalles réguliers après la procédure. La réduction est enregistrée et analysée en mesures absolues (mmHg) et relatives (pourcentage de la PIO avant SLT).

La mesure de la PIO est prévue 1, 3, 6 et 12 mois après SLT, puis tous les six mois pendant 3 ans après SLT. L'étude est menée dans un cadre clinique régulier et les délais mentionnés ci-dessus peuvent être retardés. Si la pression cible n'est pas atteinte, les mesures seront planifiées à des intervalles plus courts, selon un algorithme spécifié, pour des raisons de sécurité.
Avant SLT et ensuite régulièrement pendant 3 ans
Obtention d'une réduction de 20 % de la PIO
Délai: Pour 3 ans
Voir Résultat 1. Une analyse des différences entre les bras de l'étude sera également effectuée en mesurant la proportion d'yeux atteignant une réduction de 20 % de la PIO ou plus à différents moments dans chaque groupe.
Pour 3 ans
Survie (pas d'intervention supplémentaire)
Délai: Pour 3 ans
Une analyse de survie de Kaplan-Meier sera effectuée, mesurant la proportion d'yeux qui restent dans les groupes d'étude mais ne reçoivent aucune autre intervention de réduction de la PIO (médicale, chirurgicale ou laser).
Pour 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie (SLT autorisé)
Délai: Pour 3 ans
Voir Résultat 3. L'analyse de survie de Kaplan-Meier est effectuée de la même manière, mais un traitement SLT supplémentaire ne sera pas considéré comme un échec.
Pour 3 ans
Douleur périopératoire : sur une échelle
Délai: Immédiatement après le traitement
Le patient évaluera la douleur périopératoire sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de douleur) et 4 (douleur maximale) sur un protocole écrit.
Immédiatement après le traitement
Douleur postopératoire : sur une échelle
Délai: Au cours du premier mois
Le patient évaluera la douleur post-opératoire sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de douleur) et 4 (douleur maximale) sur un protocole écrit, précisant également la durée de la douleur.
Au cours du premier mois
Sensibilité à la lumière postopératoire
Délai: Au cours du premier mois
Le patient notera la sensibilité post-opératoire à la lumière sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de différence) et 4 (sensibilité très intense à la lumière) sur un protocole écrit précisant également la durée de sensibilité à la lumière.
Au cours du premier mois
Troubles de la vision postopératoire
Délai: Au cours du premier mois
Le patient évaluera la déficience visuelle postopératoire sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de différence) et 4 (ne peut pas voir sa propre main) sur un protocole écrit, indiquant également la durée de la déficience visuelle.
Au cours du premier mois
Rougeur postopératoire
Délai: Au cours du premier mois
Le patient notera la rougeur postopératoire de l'œil sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de différence) et 4 (rougeur très intense) sur un protocole écrit précisant également la durée de la rougeur.
Au cours du premier mois
Flare (mesure de l'inflammation de la chambre antérieure)
Délai: En pré-opératoire puis un jour, une semaine et un mois en post-opératoire.
15 participants de chaque bras de traitement (60 au total, randomisés dans un bloc séparé après consentement éclairé) subiront une mesure avec un laser Flare Meter.
En pré-opératoire puis un jour, une semaine et un mois en post-opératoire.
Événements indésirables
Délai: 3 ans (bien que les événements indésirables, le cas échéant, soient susceptibles d'apparaître dans les premiers jours ou semaines postopératoires).
Le type et la fréquence des événements indésirables seront enregistrés et analysés dans chacun des bras de l'étude.
3 ans (bien que les événements indésirables, le cas échéant, soient susceptibles d'apparaître dans les premiers jours ou semaines postopératoires).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Optimal SLT
  • 254861 (Autre identifiant: FoU i VGR ID nr)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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