Protocole de traitement optimal pour la trabéculoplastie sélective au laser (OSLT)
28 juillet 2026 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer quel protocole de traitement en trabéculoplastie laser sélective est le plus optimal en termes d'efficacité et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé dans lequel les personnes programmées pour SLT sont randomisées pour l'un des quatre protocoles de traitement, qui représentent les variantes les plus courantes du traitement en utilisation clinique.
Le traitement est effectué soit à 360 degrés ou 180 degrés et avec un niveau d'énergie laser soit 0,1 millijoules (mJ) en dessous de la limite de formation de microbulles (énergie "faible") ou à un niveau qui donne des microbulles à 50-75% des effets laser (énergie "élevée"). Cela donne quatre bras de traitement : 180/faible, 180/élevé, 360/faible et 360/élevé. L'attribution de groupe est masquée pour le patient et est codée dans les dossiers.
Les résultats des effets du traitement à court et à long terme sont comparés entre les groupes, ainsi que le taux de complications et l'inconfort postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Västra Götaland County
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Borås, Västra Götaland County, Suède, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
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Mölndal, Västra Götaland County, Suède, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Skövde, Västra Götaland County, Suède, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
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Uddevalla, Västra Götaland County, Suède, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic glaucome primitif à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif ou hypertension oculaire.
- pression intra-oculaire (PIO) d'au moins 18 mmHg le jour du traitement.
- le traitement est effectué par un chirurgien laser expérimenté.
- Le traitement et le suivi orthophonique devraient pouvoir être effectués de manière adéquate, compte tenu des facteurs anatomiques, de l'âge et de l'état de santé général du patient.
Critère d'exclusion:
- changement de médicament abaissant la PIO au cours des trois derniers mois.
- changement prévu de médicament hypotenseur intra-oculaire.
- chirurgie antérieure du glaucome (autre que SLT et ALT)
- chirurgie intra-oculaire antérieure au cours des trois derniers mois.
- antécédents de maladie inflammatoire intra-oculaire au cours de la dernière année.
- chirurgie intra-oculaire prévue.
- angle de la chambre antérieure hyper pigmenté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 180/élevé
Traitement SLT dans la moitié inférieure du maillage trabéculaire (180 degrés) consistant en 50+/-5 effets laser adjacents.
L'énergie est ajustée pour obtenir la formation de microbulles à 50-75% des effets laser.
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Une goutte de Pilocarpine 4% est administrée dans l'œil 20 minutes avant SLT.
Immédiatement avant le SLT, une goutte de chlorhydrate de tétracaïne à 1 % est administrée.
La trabéculoplastie sélective au laser est réalisée à travers une lentille Latina, d'une manière déterminée par randomisation dans un bras d'étude (voir description).
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Expérimental: 360/haut
Traitement SLT dans toute la circonférence du maillage trabéculaire (360 degrés) composé de 100+/-10 effets laser adjacents.
L'énergie est ajustée pour obtenir la formation de microbulles à 50-75% des effets laser.
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Une goutte de Pilocarpine 4% est administrée dans l'œil 20 minutes avant SLT.
Immédiatement avant le SLT, une goutte de chlorhydrate de tétracaïne à 1 % est administrée.
La trabéculoplastie sélective au laser est réalisée à travers une lentille Latina, d'une manière déterminée par randomisation dans un bras d'étude (voir description).
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Expérimental: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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Une goutte de Pilocarpine 4% est administrée dans l'œil 20 minutes avant SLT.
Immédiatement avant le SLT, une goutte de chlorhydrate de tétracaïne à 1 % est administrée.
La trabéculoplastie sélective au laser est réalisée à travers une lentille Latina, d'une manière déterminée par randomisation dans un bras d'étude (voir description).
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Expérimental: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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Une goutte de Pilocarpine 4% est administrée dans l'œil 20 minutes avant SLT.
Immédiatement avant le SLT, une goutte de chlorhydrate de tétracaïne à 1 % est administrée.
La trabéculoplastie sélective au laser est réalisée à travers une lentille Latina, d'une manière déterminée par randomisation dans un bras d'étude (voir description).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in intraocular pressure (IOP)
Délai: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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Achievement of 20% reduction in IOP
Délai: For 4 years
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See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
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For 4 years
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Survival (no additional intervention)
Délai: For 4 years
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Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
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For 4 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur périopératoire : sur une échelle
Délai: Immédiatement après le traitement
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Le patient évaluera la douleur périopératoire sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de douleur) et 4 (douleur maximale) sur un protocole écrit.
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Immédiatement après le traitement
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Douleur postopératoire : sur une échelle
Délai: Au cours du premier mois
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Le patient évaluera la douleur post-opératoire sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de douleur) et 4 (douleur maximale) sur un protocole écrit, précisant également la durée de la douleur.
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Au cours du premier mois
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Sensibilité à la lumière postopératoire
Délai: Au cours du premier mois
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Le patient notera la sensibilité post-opératoire à la lumière sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de différence) et 4 (sensibilité très intense à la lumière) sur un protocole écrit précisant également la durée de sensibilité à la lumière.
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Au cours du premier mois
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Troubles de la vision postopératoire
Délai: Au cours du premier mois
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Le patient évaluera la déficience visuelle postopératoire sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de différence) et 4 (ne peut pas voir sa propre main) sur un protocole écrit, indiquant également la durée de la déficience visuelle.
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Au cours du premier mois
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Rougeur postopératoire
Délai: Au cours du premier mois
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Le patient notera la rougeur postopératoire de l'œil sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de différence) et 4 (rougeur très intense) sur un protocole écrit précisant également la durée de la rougeur.
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Au cours du premier mois
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Flare (mesure de l'inflammation de la chambre antérieure)
Délai: En pré-opératoire puis un jour, une semaine et un mois en post-opératoire.
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15 participants de chaque bras de traitement (60 au total, randomisés dans un bloc séparé après consentement éclairé) subiront une mesure avec un laser Flare Meter.
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En pré-opératoire puis un jour, une semaine et un mois en post-opératoire.
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Survival (SLT allowed)
Délai: For 4 years
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See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
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For 4 years
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Adverse events
Délai: 6 months after SLT.
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The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
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6 months after SLT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Chaise d'étude: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Première publication (Réel)
9 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Optimal SLT
- 254861 (Autre identifiant: FoU i VGR ID nr)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .