Optimal Treatment Protocol for Selektiv Laser Trabeculoplasty (OSLT)
28. juli 2026 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
En randomisert kontrollert studie for å evaluere hvilken behandlingsprotokoll ved selektiv lasertrabekuloplastikk som er mest optimal med tanke på effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie der individer som er planlagt for SLT randomiseres til en av fire behandlingsprotokoller, som representerer de vanligste variantene av behandlingen i klinisk bruk.
Behandlingen utføres enten ved 360 grader eller 180 grader og med et laserenerginivå enten 0,1 millijoule (mJ) under mikrobobledannelsesgrensen ("lav" energi) eller ved et nivå som gir mikrobobler ved 50-75 % av lasereffektene ("høy energi). Dette gir fire behandlingsarmer: 180/lav, 180/høy, 360/lav og 360/høy. Gruppetildeling er maskert for pasienten og kodes i journalene.
Resultatene for kort- og langtidsbehandlingseffekter sammenlignes mellom gruppene, samt komplikasjonsraten og postoperativt ubehag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Sverige, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
-
Mölndal, Västra Götaland County, Sverige, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Skövde, Västra Götaland County, Sverige, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Sverige, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose primær åpenvinklet glaukom, pseudo-eksfoliativ glaukom eller okulær hypertensjon.
- intraokulært trykk (IOP) minst 18 mmHg behandlingsdag.
- behandlingen utføres av en erfaren laserkirurg.
- SLT-behandling og oppfølging forventes å være mulig å utføre på en adekvat måte, tatt i betraktning anatomiske faktorer, alder og den generelle helsen til pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- endring av IOP-senkende medisin i løpet av de siste tre månedene.
- planlagt endring av intraokulært trykksenkende medisin.
- tidligere glaukomoperasjoner (annet enn SLT og ALT)
- tidligere intraokulær kirurgi i løpet av de siste tre månedene.
- tidligere intraokulær inflammatorisk sykdom i løpet av det siste året.
- planlagt intraokulær kirurgi.
- hyperpigmentert fremre kammervinkel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 180/høy
SLT-behandling i nedre halvdel av trabekulærnettet (180 grader) bestående av 50+/-5 tilstøtende lasereffekter.
Energien justeres for å oppnå dannelse av mikrobobler ved 50-75 % av lasereffektene.
|
En dråpe Pilokarpin 4 % gis til øyet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT administreres en dråpe tetrakainhydroklorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastikk utføres gjennom en Latina-linse, på en måte som bestemmes ved randomisering til en studiearm (se beskrivelse).
|
|
Eksperimentell: 360/høy
SLT-behandling i hele omkretsen av det trabekulære nettverket (360 grader) bestående av 100+/-10 tilstøtende lasereffekter.
Energien justeres for å oppnå dannelse av mikrobobler ved 50-75 % av lasereffektene.
|
En dråpe Pilokarpin 4 % gis til øyet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT administreres en dråpe tetrakainhydroklorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastikk utføres gjennom en Latina-linse, på en måte som bestemmes ved randomisering til en studiearm (se beskrivelse).
|
|
Eksperimentell: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
En dråpe Pilokarpin 4 % gis til øyet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT administreres en dråpe tetrakainhydroklorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastikk utføres gjennom en Latina-linse, på en måte som bestemmes ved randomisering til en studiearm (se beskrivelse).
|
|
Eksperimentell: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
En dråpe Pilokarpin 4 % gis til øyet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT administreres en dråpe tetrakainhydroklorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastikk utføres gjennom en Latina-linse, på en måte som bestemmes ved randomisering til en studiearm (se beskrivelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in intraocular pressure (IOP)
Tidsramme: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
|
Achievement of 20% reduction in IOP
Tidsramme: For 4 years
|
See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
|
For 4 years
|
|
Survival (no additional intervention)
Tidsramme: For 4 years
|
Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
|
For 4 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter perioperativt: på en skala
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Pasienten vil gradere perioperativ smerte på en vilkårlig skala mellom 0 (ingen smerte) og 4 (maksimal smerte) på en skriftlig protokoll.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Smerter postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løpet av den første måneden
|
Pasienten vil gradere postoperativ smerte på en vilkårlig skala mellom 0 (ingen smerte) og 4 (maksimal smerte) på en skriftlig protokoll, som også angir smertens varighet.
|
I løpet av den første måneden
|
|
Lysfølsomhet postoperativt
Tidsramme: I løpet av den første måneden
|
Pasienten vil gradere postoperativ lysfølsomhet på en vilkårlig skala mellom 0 (ingen forskjell) og 4 (svært intens lysfølsomhet) på en skriftlig protokoll, som også angir varigheten av lysfølsomheten.
|
I løpet av den første måneden
|
|
Nedsatt syn postoperativt
Tidsramme: I løpet av den første måneden
|
Pasienten vil gradere postoperativ synsforstyrrelse på en vilkårlig skala mellom 0 (ingen forskjell) og 4 (kan ikke se sin egen hånd) på en skriftlig protokoll, som også angir varigheten av synshemmingen.
|
I løpet av den første måneden
|
|
Rødhet postoperativt
Tidsramme: I løpet av den første måneden
|
Pasienten vil gradere postoperativ rødhet i øyet på en vilkårlig skala mellom 0 (ingen forskjell) og 4 (svært intens rødhet) på en skriftlig protokoll, som også angir rødhetens varighet.
|
I løpet av den første måneden
|
|
Flare (betennelsesmåling av fremre kammer)
Tidsramme: Preoperativt og deretter en dag, en uke og en måned postoperativt.
|
15 deltakere fra hver behandlingsarm (totalt 60, randomisert i egen blokk etter informert samtykke) vil gjennomgå måling med en Laser Flare Meter.
|
Preoperativt og deretter en dag, en uke og en måned postoperativt.
|
|
Survival (SLT allowed)
Tidsramme: For 4 years
|
See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
|
For 4 years
|
|
Adverse events
Tidsramme: 6 months after SLT.
|
The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
|
6 months after SLT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Studiestol: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Optimal SLT
- 254861 (Annen identifikator: FoU i VGR ID nr)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .