Optymalny protokół leczenia selektywnej trabekuloplastyki laserowej (OSLT)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę, który protokół leczenia w selektywnej trabekuloplastyce laserowej jest najbardziej optymalny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane, w którym osoby zaplanowane na SLT są losowo przydzielane do jednego z czterech protokołów leczenia, które reprezentują najczęstsze warianty leczenia w zastosowaniu klinicznym.
Leczenie odbywa się w 360 stopniach lub 180 stopniach i przy poziomie energii lasera 0,1 milidżuli (mJ) poniżej granicy tworzenia się mikropęcherzyków („niska” energia) lub na poziomie, który daje mikropęcherzyki na poziomie 50-75% efektu lasera ("wysokiej energii). Daje to cztery ramiona leczenia: 180/niskie, 180/wysokie, 360/niskie i 360/wysokie. Przydział do grupy jest dla pacjenta maskowany i kodowany w rekordach.
Porównuje się wyniki dla krótko- i długoterminowych efektów leczenia pomiędzy grupami, a także odsetek powikłań i dyskomfortu pooperacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Szwecja, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
-
Mölndal, Västra Götaland County, Szwecja, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Skövde, Västra Götaland County, Szwecja, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Szwecja, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry rzekomozłuszczającej czy nadciśnienia ocznego.
- ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) co najmniej 18 mmHg w dniu leczenia.
- zabieg wykonywany jest przez doświadczonego chirurga laserowego.
- Oczekuje się, że leczenie i kontynuacja SLT będzie możliwa do przeprowadzenia w sposób adekwatny do warunków anatomicznych, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- zmiana leku obniżającego IOP w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- planowana zmiana leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- poprzednia operacja jaskry (inna niż SLT i ALT)
- przebyta operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- przebyta choroba zapalna wewnątrzgałkowa w ciągu ostatniego roku.
- planowana operacja wewnątrzgałkowa.
- przebarwiony kąt komory przedniej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 180/wys
Zabieg SLT w dolnej połowie siateczki beleczkowej (180 stopni) składający się z 50+/-5 sąsiadujących ze sobą efektów laserowych.
Energia jest dostosowana tak, aby uzyskać powstawanie mikropęcherzyków przy 50-75% efektów lasera.
|
Kroplę Pilokarpiny 4% podaje się do oka 20 minut przed SLT.
Bezpośrednio przed SLT podaje się kroplę 1% chlorowodorku tetrakainy.
Selektywna trabekuloplastyka laserowa jest przeprowadzana przez soczewkę Latina, w sposób określony przez randomizację do ramienia badania (patrz opis).
|
|
Eksperymentalny: 360/wysoki
Zabieg SLT na całym obwodzie siateczki beleczkowej (360 stopni) składający się z 100+/-10 sąsiednich efektów laserowych.
Energia jest dostosowana tak, aby uzyskać powstawanie mikropęcherzyków przy 50-75% efektów lasera.
|
Kroplę Pilokarpiny 4% podaje się do oka 20 minut przed SLT.
Bezpośrednio przed SLT podaje się kroplę 1% chlorowodorku tetrakainy.
Selektywna trabekuloplastyka laserowa jest przeprowadzana przez soczewkę Latina, w sposób określony przez randomizację do ramienia badania (patrz opis).
|
|
Eksperymentalny: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
Kroplę Pilokarpiny 4% podaje się do oka 20 minut przed SLT.
Bezpośrednio przed SLT podaje się kroplę 1% chlorowodorku tetrakainy.
Selektywna trabekuloplastyka laserowa jest przeprowadzana przez soczewkę Latina, w sposób określony przez randomizację do ramienia badania (patrz opis).
|
|
Eksperymentalny: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
Kroplę Pilokarpiny 4% podaje się do oka 20 minut przed SLT.
Bezpośrednio przed SLT podaje się kroplę 1% chlorowodorku tetrakainy.
Selektywna trabekuloplastyka laserowa jest przeprowadzana przez soczewkę Latina, w sposób określony przez randomizację do ramienia badania (patrz opis).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in intraocular pressure (IOP)
Ramy czasowe: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
|
Achievement of 20% reduction in IOP
Ramy czasowe: For 4 years
|
See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
|
For 4 years
|
|
Survival (no additional intervention)
Ramy czasowe: For 4 years
|
Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
|
For 4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból okołooperacyjny: w skali
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Pacjent oceni ból okołooperacyjny w arbitralnej skali od 0 (brak bólu) do 4 (ból maksymalny) w pisemnym protokole.
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Ból pooperacyjny: w skali
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca
|
Pacjent oceni ból pooperacyjny w arbitralnej skali od 0 (brak bólu) do 4 (ból maksymalny) w pisemnym protokole, podając również czas trwania bólu.
|
W ciągu pierwszego miesiąca
|
|
Wrażliwość na światło po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca
|
Pacjent oceni pooperacyjną wrażliwość na światło w arbitralnej skali od 0 (brak różnicy) do 4 (bardzo intensywna wrażliwość na światło) w pisemnym protokole, podając również czas trwania wrażliwości na światło.
|
W ciągu pierwszego miesiąca
|
|
Upośledzenie wzroku po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca
|
Pacjent oceni pooperacyjne pogorszenie wzroku w arbitralnej skali od 0 (brak różnicy) do 4 (nie widzi własnej ręki) w pisemnym protokole, podając również czas trwania uszkodzenia wzroku.
|
W ciągu pierwszego miesiąca
|
|
Zaczerwienienie pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca
|
Pacjent oceni pooperacyjne zaczerwienienie oka w arbitralnej skali od 0 (brak różnicy) do 4 (bardzo intensywne zaczerwienienie) w pisemnym protokole, podając również czas trwania zaczerwienienia.
|
W ciągu pierwszego miesiąca
|
|
Flare (pomiar stanu zapalnego komory przedniej)
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie jeden dzień, tydzień i miesiąc po operacji.
|
15 uczestników z każdego ramienia leczenia (w sumie 60, losowo przydzielonych do oddzielnego bloku po uzyskaniu świadomej zgody) zostanie poddanych pomiarowi za pomocą Laser Flare Meter.
|
Przed operacją, a następnie jeden dzień, tydzień i miesiąc po operacji.
|
|
Survival (SLT allowed)
Ramy czasowe: For 4 years
|
See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
|
For 4 years
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: 6 months after SLT.
|
The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
|
6 months after SLT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Krzesło do nauki: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Optimal SLT
- 254861 (Inny identyfikator: FoU i VGR ID nr)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .