选择性激光小梁成形术的最佳治疗方案 (OSLT)
2023年3月6日 更新者：Vastra Gotaland Region
一项随机对照试验，旨在评估选择性激光小梁成形术中哪种治疗方案在疗效和安全性方面最佳。
研究概览
详细说明
一项随机对照试验，其中计划接受 SLT 的个体被随机分配到四种治疗方案中的一种，这些方案代表了临床使用中最常见的治疗变体。
治疗在 360 度或 180 度下进行，激光能量水平低于微泡形成极限（“低”能量）0.1 毫焦耳 (mJ)，或者在产生微泡 50-75% 激光效果的水平下进行（“高能量）。 这给出了四个治疗臂：180/低、180/高、360/低和 360/高。 分组分配对患者是隐蔽的，并在记录中进行编码。
比较两组间短期和长期治疗效果的结果，以及并发症发生率和术后不适。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vastra Gotaland
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Boras、Vastra Gotaland、瑞典、50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
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Molndal、Vastra Gotaland、瑞典、43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Skovde、Vastra Gotaland、瑞典、54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
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Uddevalla、Vastra Gotaland、瑞典、45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或高眼压症。
- 治疗日眼内压 (IOP) 至少 18 mmHg。
- 治疗由经验丰富的激光外科医生进行。
- 考虑到患者的解剖学因素、年龄和一般健康状况，预计 SLT 治疗和随访可能以适当的方式进行。
排除标准：
- 过去三个月内降眼压药物的变化。
- 计划改变眼内压降低药物。
- 既往青光眼手术史（SLT 和 ALT 除外）
- 在过去三个月内做过眼内手术。
- 过去一年内曾患眼内炎症。
- 计划进行眼内手术。
- 色素沉着过度的前房角。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：180/低
小梁网下半部分（180 度）的 SLT 治疗由 50+/-5 相邻激光效应组成。
将能量调整为低于微气泡形成阈值 0.1 mJ。
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在 SLT 前 20 分钟，将一滴 4% 的毛果芸香碱滴入眼中。
在 SLT 前立即滴一滴 1% 的盐酸丁卡因。
选择性激光小梁成形术是通过 Latina 晶状体进行的，其方式由研究组随机化决定（见说明）。
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实验性的：180/高
小梁网下半部分（180 度）的 SLT 治疗由 50+/-5 相邻激光效应组成。
调整能量以在50-75%的激光效果下实现微气泡的形成。
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在 SLT 前 20 分钟，将一滴 4% 的毛果芸香碱滴入眼中。
在 SLT 前立即滴一滴 1% 的盐酸丁卡因。
选择性激光小梁成形术是通过 Latina 晶状体进行的，其方式由研究组随机化决定（见说明）。
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实验性的：360/低
小梁网全周（360 度）的 SLT 治疗包括 100+/-10 相邻激光效应。
将能量调整为低于微气泡形成阈值 0.1 mJ。
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在 SLT 前 20 分钟，将一滴 4% 的毛果芸香碱滴入眼中。
在 SLT 前立即滴一滴 1% 的盐酸丁卡因。
选择性激光小梁成形术是通过 Latina 晶状体进行的，其方式由研究组随机化决定（见说明）。
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实验性的：360/高
小梁网全周（360 度）的 SLT 治疗包括 100+/-10 相邻激光效应。
调整能量以在50-75%的激光效果下实现微气泡的形成。
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在 SLT 前 20 分钟，将一滴 4% 的毛果芸香碱滴入眼中。
在 SLT 前立即滴一滴 1% 的盐酸丁卡因。
选择性激光小梁成形术是通过 Latina 晶状体进行的，其方式由研究组随机化决定（见说明）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压 (IOP) 的变化
大体时间：在 SLT 之前和之后定期进行 3 年
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IOP 在 SLT 前用 Goldmann 压平眼压计 (GAT) 测量三次，然后在手术后定期测量。 以绝对 (mmHg) 和相对（SLT 前 IOP 的百分比）测量记录和分析减少。 计划在 SLT 后 1、3、6 和 12 个月测量 IOP，此后在 SLT 后 3 年内每六个月测量一次。 该研究是在常规临床环境中进行的，上述时间可能会有所延迟。 如果未达到目标压力，出于安全原因，将根据指定算法以更短的间隔计划测量。 |
在 SLT 之前和之后定期进行 3 年
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实现眼压降低 20%
大体时间：3年
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参见结果 1。还将对研究组之间的差异进行分析，测量每组中不同时间点 IOP 降低 20% 或更多的眼睛的比例。
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3年
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生存（无额外干预）
大体时间：3年
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将进行 Kaplan-Meier 生存分析，测量留在研究组但未接受任何进一步降低 IOP 干预（医疗、手术或激光）的眼睛的比例。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存（允许 SLT）
大体时间：3年
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参见结果 3。Kaplan-Meier 生存分析以相同的方式进行，但额外的 SLT 治疗不会被判断为失败。
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3年
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围手术期疼痛：在一定程度上
大体时间：治疗后立即
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患者将根据书面方案以 0（无疼痛）和 4（最大疼痛）之间的任意等级对围手术期疼痛进行分级。
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治疗后立即
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术后疼痛：按比例
大体时间：在第一个月
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患者将根据书面协议以 0（无疼痛）和 4（最大疼痛）之间的任意等级对术后疼痛进行分级，同时说明疼痛的持续时间。
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在第一个月
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术后光敏感
大体时间：在第一个月
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患者将根据书面协议以 0（无差异）和 4（对光非常敏感）之间的任意等级对术后光敏感度进行分级，同时说明光敏感度的持续时间。
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在第一个月
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术后视力下降
大体时间：在第一个月
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患者将根据书面协议以 0（无差异）和 4（看不到自己的手）之间的任意等级对术后视力障碍进行分级，同时说明视力障碍的持续时间。
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在第一个月
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术后发红
大体时间：在第一个月
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患者将根据书面方案以 0（无差异）和 4（非常强烈的发红）之间的任意等级对术后眼睛发红进行分级，同时说明发红的持续时间。
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在第一个月
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耀斑（前房炎症测量）
大体时间：术前，然后是术后一天、一周和一个月。
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每个治疗组的 15 名参与者（总共 60 名，在知情同意后随机分配到一个单独的组）将使用激光耀斑仪进行测量。
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术前，然后是术后一天、一周和一个月。
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不良事件
大体时间：3 年（尽管不良事件（如果有的话）预计会在术后最初几天或几周内出现）。
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将在每个研究组中记录和分析不良事件的类型和频率。
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3 年（尽管不良事件（如果有的话）预计会在术后最初几天或几周内出现）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (预期的)
2025年5月31日
研究完成 (预期的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月8日
首次发布 (实际的)
2019年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SLT的临床试验
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Louisiana State University and A&M College尚未招聘