Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaal behandelingsprotocol voor selectieve lasertrabeculoplastiek (OSLT)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren welk behandelprotocol bij selectieve lasertrabeculoplastiek het meest optimaal is in termen van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin personen die voor SLT zijn ingepland, worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsprotocollen, die de meest voorkomende varianten van de behandeling in klinisch gebruik vertegenwoordigen.

De behandeling wordt uitgevoerd op 360 graden of 180 graden en met een laserenergieniveau ofwel 0,1 millijoule (mJ) onder de limiet voor microbellenvorming ("lage" energie) of op een niveau dat microbellen geeft bij 50-75% van de lasereffecten ("hoge energie). Dit geeft vier behandelarmen: 180/laag, 180/hoog, 360/laag en 360/hoog. Groepstoewijzing is voor de patiënt gemaskeerd en gecodeerd in de dossiers.

De resultaten voor korte- en langetermijnbehandelingseffecten worden tussen de groepen vergeleken, evenals het aantal complicaties en postoperatief ongemak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Vastra Gotaland
      • Boras, Vastra Gotaland, Zweden, 50182
        • Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
      • Molndal, Vastra Gotaland, Zweden, 43130
        • Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skovde, Vastra Gotaland, Zweden, 54142
        • Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
      • Uddevalla, Vastra Gotaland, Zweden, 45153
        • Ogonkliniken NU-sjukvarden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose primair openkamerhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of oculaire hypertensie.
  • intra-oculaire druk (IOD) ten minste 18 mmHg behandelingsdag.
  • de behandeling wordt uitgevoerd door een ervaren laserchirurg.
  • De verwachting is dat SLT-behandeling en -controle adequaat kan worden uitgevoerd, rekening houdend met anatomische factoren, leeftijd en de algemene gezondheidstoestand van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • verandering van IOD-verlagende medicatie gedurende de laatste drie maanden.
  • geplande verandering van intra-oculaire drukverlagende medicatie.
  • eerdere glaucoomoperatie (anders dan SLT en ALT)
  • eerdere intra-oculaire chirurgie in de afgelopen drie maanden.
  • eerdere intra-oculaire ontstekingsziekte in het afgelopen jaar.
  • geplande intra-oculaire chirurgie.
  • hypergepigmenteerde voorste kamerhoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 180/laag
SLT-behandeling in de onderste helft van het trabeculaire netwerk (180 graden) bestaande uit 50+/-5 aangrenzende lasereffecten. De energie wordt aangepast 0,1 mJ onder de drempel voor vorming van microbellen.
Procedure: SLT
Een druppel Pilocarpine 4% wordt 20 minuten voor SLT in het oog toegediend. Direct voor SLT wordt een druppel Tetracaïne hydrochloride 1% toegediend. Selectieve lasertrabeculoplastiek wordt uitgevoerd door een Latina-lens, op een manier die wordt bepaald door randomisatie naar een onderzoeksarm (zie beschrijving).
Experimenteel: 180/hoog
SLT-behandeling in de onderste helft van het trabeculaire netwerk (180 graden) bestaande uit 50+/-5 aangrenzende lasereffecten. De energie wordt aangepast om de vorming van microbellen te bereiken bij 50-75% van de lasereffecten.
Procedure: SLT
Een druppel Pilocarpine 4% wordt 20 minuten voor SLT in het oog toegediend. Direct voor SLT wordt een druppel Tetracaïne hydrochloride 1% toegediend. Selectieve lasertrabeculoplastiek wordt uitgevoerd door een Latina-lens, op een manier die wordt bepaald door randomisatie naar een onderzoeksarm (zie beschrijving).
Experimenteel: 360/laag
SLT-behandeling in de volledige omtrek van het trabeculaire netwerk (360 graden) bestaande uit 100+/-10 aangrenzende lasereffecten. De energie wordt aangepast 0,1 mJ onder de drempel voor vorming van microbellen.
Procedure: SLT
Een druppel Pilocarpine 4% wordt 20 minuten voor SLT in het oog toegediend. Direct voor SLT wordt een druppel Tetracaïne hydrochloride 1% toegediend. Selectieve lasertrabeculoplastiek wordt uitgevoerd door een Latina-lens, op een manier die wordt bepaald door randomisatie naar een onderzoeksarm (zie beschrijving).
Experimenteel: 360/hoog
SLT-behandeling in de volledige omtrek van het trabeculaire netwerk (360 graden) bestaande uit 100+/-10 aangrenzende lasereffecten. De energie wordt aangepast om de vorming van microbellen te bereiken bij 50-75% van de lasereffecten.
Procedure: SLT
Een druppel Pilocarpine 4% wordt 20 minuten voor SLT in het oog toegediend. Direct voor SLT wordt een druppel Tetracaïne hydrochloride 1% toegediend. Selectieve lasertrabeculoplastiek wordt uitgevoerd door een Latina-lens, op een manier die wordt bepaald door randomisatie naar een onderzoeksarm (zie beschrijving).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Voor SLT en daarna regelmatig gedurende 3 jaar

De IOP wordt driemaal vóór SLT gemeten met een Goldmann Applanation Tonometer (GAT) en daarna met regelmatige tussenpozen na de procedure. De verlaging wordt geregistreerd en geanalyseerd in absolute (mmHg) en relatieve (procent van de IOP vóór SLT) maatregelen.

Meting van IOP is gepland 1, 3, 6 en 12 maanden na SLT, en daarna om de zes maanden gedurende 3 jaar na SLT. De studie wordt uitgevoerd in een reguliere klinische setting en de bovengenoemde tijden kunnen worden uitgesteld. Als de doeldruk niet wordt bereikt, worden om veiligheidsredenen metingen gepland met kortere tussenpozen, volgens een gespecificeerd algoritme.
Voor SLT en daarna regelmatig gedurende 3 jaar
Realisatie van 20% reductie in IOP
Tijdsspanne: Voor 3 jaar
Zie resultaat 1. Er zal ook een analyse van de verschillen tussen de onderzoeksarmen worden uitgevoerd waarbij het percentage ogen wordt gemeten dat 20% reductie in IOD of meer bereikt op verschillende tijdstippen in elke groep.
Voor 3 jaar
Overleven (geen aanvullende interventie)
Tijdsspanne: Voor 3 jaar
Er zal een overlevingsanalyse van Kaplan-Meier worden uitgevoerd, waarbij het percentage ogen wordt gemeten dat in de onderzoeksgroepen blijft maar geen verdere IOD-verlagende interventie krijgt (medisch, chirurgisch of laser).
Voor 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven (SLT toegestaan)
Tijdsspanne: Voor 3 jaar
Zie uitkomst 3. Kaplan-Meier-overlevingsanalyse wordt op dezelfde manier uitgevoerd, maar aanvullende SLT-behandeling wordt niet als falen beoordeeld.
Voor 3 jaar
Pijn perioperatief: op een schaal
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De patiënt beoordeelt peri-operatieve pijn op een willekeurige schaal tussen 0 (geen pijn) en 4 (maximale pijn) op een schriftelijk protocol.
Direct na de behandeling
Pijn postoperatief: op een schaal
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand
De patiënt beoordeelt postoperatieve pijn op een willekeurige schaal tussen 0 (geen pijn) en 4 (maximale pijn) op een schriftelijk protocol, waarbij ook de duur van de pijn wordt vermeld.
Gedurende de eerste maand
Lichtgevoeligheid postoperatief
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand
De patiënt beoordeelt de postoperatieve gevoeligheid voor licht op een willekeurige schaal tussen 0 (geen verschil) en 4 (zeer intense gevoeligheid voor licht) op een schriftelijk protocol, waarbij ook de duur van de lichtgevoeligheid wordt vermeld.
Gedurende de eerste maand
Aantasting van het gezichtsvermogen na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand
De patiënt beoordeelt de postoperatieve verslechtering van het gezichtsvermogen op een willekeurige schaal tussen 0 (geen verschil) en 4 (kan zijn eigen hand niet zien) op een schriftelijk protocol, waarbij ook de duur van de verslechtering van het gezichtsvermogen wordt vermeld.
Gedurende de eerste maand
Roodheid postoperatief
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand
De patiënt beoordeelt postoperatieve roodheid van het oog op een willekeurige schaal tussen 0 (geen verschil) en 4 (zeer intense roodheid) op een schriftelijk protocol, waarbij ook de duur van de roodheid wordt vermeld.
Gedurende de eerste maand
Flare (ontstekingsmeting van de voorste oogkamer)
Tijdsspanne: Preoperatief en dan één dag, één week en één maand postoperatief.
15 deelnemers uit elke behandelingsarm (60 in totaal, gerandomiseerd in een apart blok na geïnformeerde toestemming) ondergaan een meting met een Laser Flare Meter.
Preoperatief en dan één dag, één week en één maand postoperatief.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar (hoewel verwacht wordt dat eventuele bijwerkingen in de eerste dagen of weken na de operatie zullen optreden).
Het type en de frequentie van bijwerkingen zullen worden geregistreerd en geanalyseerd in elk van de onderzoeksarmen.
3 jaar (hoewel verwacht wordt dat eventuele bijwerkingen in de eerste dagen of weken na de operatie zullen optreden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
  • Studie stoel: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Optimal SLT
  • 254861 (Andere identificatie: FoU i VGR ID nr)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren