Optimaal behandelingsprotocol voor selectieve lasertrabeculoplastiek (OSLT)
28 juli 2026 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren welk behandelprotocol bij selectieve lasertrabeculoplastiek het meest optimaal is in termen van werkzaamheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin personen die voor SLT zijn ingepland, worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsprotocollen, die de meest voorkomende varianten van de behandeling in klinisch gebruik vertegenwoordigen.
De behandeling wordt uitgevoerd op 360 graden of 180 graden en met een laserenergieniveau ofwel 0,1 millijoule (mJ) onder de limiet voor microbellenvorming ("lage" energie) of op een niveau dat microbellen geeft bij 50-75% van de lasereffecten ("hoge energie). Dit geeft vier behandelarmen: 180/laag, 180/hoog, 360/laag en 360/hoog. Groepstoewijzing is voor de patiënt gemaskeerd en gecodeerd in de dossiers.
De resultaten voor korte- en langetermijnbehandelingseffecten worden tussen de groepen vergeleken, evenals het aantal complicaties en postoperatief ongemak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Zweden, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
-
Mölndal, Västra Götaland County, Zweden, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Skövde, Västra Götaland County, Zweden, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Zweden, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose primair openkamerhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of oculaire hypertensie.
- intra-oculaire druk (IOD) ten minste 18 mmHg behandelingsdag.
- de behandeling wordt uitgevoerd door een ervaren laserchirurg.
- De verwachting is dat SLT-behandeling en -controle adequaat kan worden uitgevoerd, rekening houdend met anatomische factoren, leeftijd en de algemene gezondheidstoestand van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- verandering van IOD-verlagende medicatie gedurende de laatste drie maanden.
- geplande verandering van intra-oculaire drukverlagende medicatie.
- eerdere glaucoomoperatie (anders dan SLT en ALT)
- eerdere intra-oculaire chirurgie in de afgelopen drie maanden.
- eerdere intra-oculaire ontstekingsziekte in het afgelopen jaar.
- geplande intra-oculaire chirurgie.
- hypergepigmenteerde voorste kamerhoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 180/hoog
SLT-behandeling in de onderste helft van het trabeculaire netwerk (180 graden) bestaande uit 50+/-5 aangrenzende lasereffecten.
De energie wordt aangepast om de vorming van microbellen te bereiken bij 50-75% van de lasereffecten.
|
Een druppel Pilocarpine 4% wordt 20 minuten voor SLT in het oog toegediend.
Direct voor SLT wordt een druppel Tetracaïne hydrochloride 1% toegediend.
Selectieve lasertrabeculoplastiek wordt uitgevoerd door een Latina-lens, op een manier die wordt bepaald door randomisatie naar een onderzoeksarm (zie beschrijving).
|
|
Experimenteel: 360/hoog
SLT-behandeling in de volledige omtrek van het trabeculaire netwerk (360 graden) bestaande uit 100+/-10 aangrenzende lasereffecten.
De energie wordt aangepast om de vorming van microbellen te bereiken bij 50-75% van de lasereffecten.
|
Een druppel Pilocarpine 4% wordt 20 minuten voor SLT in het oog toegediend.
Direct voor SLT wordt een druppel Tetracaïne hydrochloride 1% toegediend.
Selectieve lasertrabeculoplastiek wordt uitgevoerd door een Latina-lens, op een manier die wordt bepaald door randomisatie naar een onderzoeksarm (zie beschrijving).
|
|
Experimenteel: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
Een druppel Pilocarpine 4% wordt 20 minuten voor SLT in het oog toegediend.
Direct voor SLT wordt een druppel Tetracaïne hydrochloride 1% toegediend.
Selectieve lasertrabeculoplastiek wordt uitgevoerd door een Latina-lens, op een manier die wordt bepaald door randomisatie naar een onderzoeksarm (zie beschrijving).
|
|
Experimenteel: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
Een druppel Pilocarpine 4% wordt 20 minuten voor SLT in het oog toegediend.
Direct voor SLT wordt een druppel Tetracaïne hydrochloride 1% toegediend.
Selectieve lasertrabeculoplastiek wordt uitgevoerd door een Latina-lens, op een manier die wordt bepaald door randomisatie naar een onderzoeksarm (zie beschrijving).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in intraocular pressure (IOP)
Tijdsspanne: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
|
Achievement of 20% reduction in IOP
Tijdsspanne: For 4 years
|
See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
|
For 4 years
|
|
Survival (no additional intervention)
Tijdsspanne: For 4 years
|
Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
|
For 4 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn perioperatief: op een schaal
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
De patiënt beoordeelt peri-operatieve pijn op een willekeurige schaal tussen 0 (geen pijn) en 4 (maximale pijn) op een schriftelijk protocol.
|
Direct na de behandeling
|
|
Pijn postoperatief: op een schaal
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand
|
De patiënt beoordeelt postoperatieve pijn op een willekeurige schaal tussen 0 (geen pijn) en 4 (maximale pijn) op een schriftelijk protocol, waarbij ook de duur van de pijn wordt vermeld.
|
Gedurende de eerste maand
|
|
Lichtgevoeligheid postoperatief
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand
|
De patiënt beoordeelt de postoperatieve gevoeligheid voor licht op een willekeurige schaal tussen 0 (geen verschil) en 4 (zeer intense gevoeligheid voor licht) op een schriftelijk protocol, waarbij ook de duur van de lichtgevoeligheid wordt vermeld.
|
Gedurende de eerste maand
|
|
Aantasting van het gezichtsvermogen na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand
|
De patiënt beoordeelt de postoperatieve verslechtering van het gezichtsvermogen op een willekeurige schaal tussen 0 (geen verschil) en 4 (kan zijn eigen hand niet zien) op een schriftelijk protocol, waarbij ook de duur van de verslechtering van het gezichtsvermogen wordt vermeld.
|
Gedurende de eerste maand
|
|
Roodheid postoperatief
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand
|
De patiënt beoordeelt postoperatieve roodheid van het oog op een willekeurige schaal tussen 0 (geen verschil) en 4 (zeer intense roodheid) op een schriftelijk protocol, waarbij ook de duur van de roodheid wordt vermeld.
|
Gedurende de eerste maand
|
|
Flare (ontstekingsmeting van de voorste oogkamer)
Tijdsspanne: Preoperatief en dan één dag, één week en één maand postoperatief.
|
15 deelnemers uit elke behandelingsarm (60 in totaal, gerandomiseerd in een apart blok na geïnformeerde toestemming) ondergaan een meting met een Laser Flare Meter.
|
Preoperatief en dan één dag, één week en één maand postoperatief.
|
|
Survival (SLT allowed)
Tijdsspanne: For 4 years
|
See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
|
For 4 years
|
|
Adverse events
Tijdsspanne: 6 months after SLT.
|
The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
|
6 months after SLT.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Studie stoel: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Optimal SLT
- 254861 (Andere identificatie: FoU i VGR ID nr)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .