Optimaalinen hoitoprotokolla selektiiviselle lasertrabekuloplastialle (OSLT)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin, mikä hoitoprotokolla on selektiivisessä lasertrabekuloplastiassa tehon ja turvallisuuden kannalta optimaalisin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa SLT:tä saaneet henkilöt satunnaistetaan johonkin neljästä hoitoprotokollasta, jotka edustavat yleisimpiä hoidon muunnelmia kliinisessä käytössä.
Hoito suoritetaan joko 360 astetta tai 180 astetta ja laserenergiatasolla joko 0,1 millijoulea (mJ) alle mikrokuplien muodostumisrajan ("matala" energia) tai tasolla, joka antaa mikrokuplia 50-75 % laservaikutuksista ("korkea" energia). Tämä antaa neljä hoitovartta: 180 / matala, 180 / korkea, 360 / matala ja 360 / korkea. Ryhmäjako on peitetty potilaalle ja se on koodattu tietueisiin.
Lyhyen ja pitkän aikavälin hoitovaikutusten tuloksia verrataan ryhmien välillä sekä komplikaatioiden määrää ja leikkauksen jälkeistä epämukavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Ruotsi, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
-
Mölndal, Västra Götaland County, Ruotsi, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Skövde, Västra Götaland County, Ruotsi, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Ruotsi, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnoosi primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai silmän verenpainetauti.
- silmänsisäinen paine (IOP) vähintään 18 mmHg hoitopäivänä.
- hoidon suorittaa kokenut laserkirurgi.
- SLT-hoidon ja seurannan odotetaan olevan mahdollista suorittaa riittävällä tavalla ottaen huomioon potilaan anatomiset tekijät, iän ja yleisen terveydentilan.
Poissulkemiskriteerit:
- silmänpainetta alentavan lääkkeen vaihto viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- suunnitteilla olevan silmänsisäistä painetta alentavan lääkkeen vaihto.
- aiempi glaukoomaleikkaus (muu kuin SLT ja ALT)
- edellinen silmänsisäinen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- aiempi silmänsisäinen tulehdussairaus viimeisen vuoden aikana.
- suunniteltu silmänsisäinen leikkaus.
- hyperpigmentoitu etukammion kulma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 180/korkea
SLT-käsittely trabekulaarisen verkon alaosassa (180 astetta), joka koostuu 50+/-5 vierekkäisestä laserefektistä.
Energiaa säädetään niin, että saadaan aikaan mikrokuplien muodostuminen 50-75 % laservaikutuksista.
|
Pisara Pilocarpine 4 % annetaan silmään 20 minuuttia ennen SLT:tä.
Välittömästi ennen SLT:tä annetaan tippa tetrakaiinihydrokloridia 1 %.
Selektiivinen lasertrabekuloplastia suoritetaan Latina-linssin läpi tavalla, joka määritetään satunnaisttamalla tutkimushaaraan (katso kuvaus).
|
|
Kokeellinen: 360/korkea
SLT-hoito trabekulaarisen verkon koko ympärysmitalla (360 astetta), joka koostuu 100+/-10 vierekkäisestä laserefektistä.
Energiaa säädetään niin, että saadaan aikaan mikrokuplien muodostuminen 50-75 % laservaikutuksista.
|
Pisara Pilocarpine 4 % annetaan silmään 20 minuuttia ennen SLT:tä.
Välittömästi ennen SLT:tä annetaan tippa tetrakaiinihydrokloridia 1 %.
Selektiivinen lasertrabekuloplastia suoritetaan Latina-linssin läpi tavalla, joka määritetään satunnaisttamalla tutkimushaaraan (katso kuvaus).
|
|
Kokeellinen: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
Pisara Pilocarpine 4 % annetaan silmään 20 minuuttia ennen SLT:tä.
Välittömästi ennen SLT:tä annetaan tippa tetrakaiinihydrokloridia 1 %.
Selektiivinen lasertrabekuloplastia suoritetaan Latina-linssin läpi tavalla, joka määritetään satunnaisttamalla tutkimushaaraan (katso kuvaus).
|
|
Kokeellinen: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
Pisara Pilocarpine 4 % annetaan silmään 20 minuuttia ennen SLT:tä.
Välittömästi ennen SLT:tä annetaan tippa tetrakaiinihydrokloridia 1 %.
Selektiivinen lasertrabekuloplastia suoritetaan Latina-linssin läpi tavalla, joka määritetään satunnaisttamalla tutkimushaaraan (katso kuvaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in intraocular pressure (IOP)
Aikaikkuna: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
|
Achievement of 20% reduction in IOP
Aikaikkuna: For 4 years
|
See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
|
For 4 years
|
|
Survival (no additional intervention)
Aikaikkuna: For 4 years
|
Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
|
For 4 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu perioperatiivisesti: asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Potilas arvioi perioperatiivisen kivun mielivaltaisella asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 4 (maksimi kipu) kirjallisessa protokollassa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen: asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana
|
Potilas arvioi postoperatiivisen kivun mielivaltaisella asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 4 (maksimikipu) kirjallisessa pöytäkirjassa, jossa ilmoitetaan myös kivun kesto.
|
Ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Valoherkkyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana
|
Potilas arvioi postoperatiivisen valoherkkyyden mielivaltaisella asteikolla välillä 0 (ei eroa) ja 4 (erittäin voimakas valoherkkyys) kirjallisessa protokollassa, jossa ilmoitetaan myös valoherkkyyden kesto.
|
Ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Näön heikkeneminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana
|
Potilas arvioi postoperatiivisen näön heikkenemisen mielivaltaisella asteikolla välillä 0 (ei eroa) ja 4 (ei näe omaa kättä) kirjallisessa pöytäkirjassa, jossa ilmoitetaan myös näön heikkenemisen kesto.
|
Ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Punoitus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana
|
Potilas arvioi silmän leikkauksen jälkeisen punoituksen mielivaltaisella asteikolla välillä 0 (ei eroa) ja 4 (erittäin voimakas punoitus) kirjallisessa pöytäkirjassa, jossa ilmoitetaan myös punoituksen kesto.
|
Ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Leikkaus (etukammion tulehduksen mittaus)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sitten yksi päivä, viikko ja kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
15 osallistujaa kustakin hoitohaarasta (yhteensä 60, satunnaistettu erilliseen lohkoon ilmoitetun suostumuksen jälkeen) suoritetaan mittaus Laser Flare Meter -mittarilla.
|
Ennen leikkausta ja sitten yksi päivä, viikko ja kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
Survival (SLT allowed)
Aikaikkuna: For 4 years
|
See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
|
For 4 years
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: 6 months after SLT.
|
The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
|
6 months after SLT.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Opintojen puheenjohtaja: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Optimal SLT
- 254861 (Muu tunniste: FoU i VGR ID nr)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .