Optimal behandlingsprotokol for selektiv lasertrabekuloplastik (OSLT)
28. juli 2026 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere, hvilken behandlingsprotokol ved selektiv lasertrabekuloplastik, der er mest optimal med hensyn til effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor personer, der er planlagt til SLT, randomiseres til en af fire behandlingsprotokoller, som repræsenterer de mest almindelige varianter af behandlingen i klinisk brug.
Behandlingen udføres enten ved 360 grader eller 180 grader og med et laserenerginiveau enten 0,1 millijoule (mJ) under mikrobobledannelsesgrænsen ("lav" energi) eller ved et niveau, der giver mikrobobler ved 50-75 % af lasereffekterne ("høj" energi). Dette giver fire behandlingsarme: 180/lav, 180/høj, 360/lav og 360/høj. Gruppetildeling maskeres for patienten og kodes i journalerne.
Resultaterne for kort- og langtidsbehandlingseffekter sammenlignes mellem grupperne, såvel som komplikationsraten og postoperativt ubehag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Sverige, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
-
Mölndal, Västra Götaland County, Sverige, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Skövde, Västra Götaland County, Sverige, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Sverige, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose primær åbenvinklet glaukom, pseudo-eksfoliativ glaukom eller okulær hypertension.
- intraokulært tryk (IOP) mindst 18 mmHg behandlingsdag.
- behandlingen udføres af en erfaren laserkirurg.
- SLT-behandling og -opfølgning forventes at kunne udføres på en passende måde under hensyntagen til anatomiske faktorer, alder og patientens generelle helbred.
Ekskluderingskriterier:
- ændring af IOP-sænkende medicin i løbet af de sidste tre måneder.
- planlagt ændring af intraokulært tryksænkende medicin.
- tidligere glaukomoperationer (bortset fra SLT og ALT)
- tidligere intraokulær kirurgi inden for de sidste tre måneder.
- tidligere intraokulær inflammatorisk sygdom i løbet af det sidste år.
- planlagt intraokulær operation.
- hyperpigmenteret forkammervinkel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 180/høj
SLT-behandling i den nederste halvdel af det trabekulære meshwork (180 grader) bestående af 50+/-5 tilstødende lasereffekter.
Energien justeres for at opnå dannelsen af mikrobobler ved 50-75% af lasereffekterne.
|
En dråbe Pilocarpin 4% indgives i øjet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT indgives en dråbe Tetracainhydrochlorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastik udføres gennem en Latina-linse på en måde bestemt ved randomisering til en undersøgelsesarm (se beskrivelse).
|
|
Eksperimentel: 360/høj
SLT-behandling i hele omkredsen af det trabekulære meshwork (360 grader) bestående af 100+/-10 tilstødende lasereffekter.
Energien justeres for at opnå dannelsen af mikrobobler ved 50-75% af lasereffekterne.
|
En dråbe Pilocarpin 4% indgives i øjet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT indgives en dråbe Tetracainhydrochlorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastik udføres gennem en Latina-linse på en måde bestemt ved randomisering til en undersøgelsesarm (se beskrivelse).
|
|
Eksperimentel: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
En dråbe Pilocarpin 4% indgives i øjet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT indgives en dråbe Tetracainhydrochlorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastik udføres gennem en Latina-linse på en måde bestemt ved randomisering til en undersøgelsesarm (se beskrivelse).
|
|
Eksperimentel: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
En dråbe Pilocarpin 4% indgives i øjet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT indgives en dråbe Tetracainhydrochlorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastik udføres gennem en Latina-linse på en måde bestemt ved randomisering til en undersøgelsesarm (se beskrivelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in intraocular pressure (IOP)
Tidsramme: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
|
Achievement of 20% reduction in IOP
Tidsramme: For 4 years
|
See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
|
For 4 years
|
|
Survival (no additional intervention)
Tidsramme: For 4 years
|
Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
|
For 4 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter perioperativt: på en skala
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Patienten vil gradere perioperativ smerte på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen smerte) og 4 (maksimal smerte) på en skriftlig protokol.
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
|
Smerter postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løbet af den første måned
|
Patienten vil gradere postoperativ smerte på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen smerte) og 4 (maksimal smerte) på en skriftlig protokol, der også angiver smertens varighed.
|
I løbet af den første måned
|
|
Lysfølsomhed postoperativt
Tidsramme: I løbet af den første måned
|
Patienten vil gradere postoperativ lysfølsomhed på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen forskel) og 4 (meget intens lysfølsomhed) på en skriftlig protokol, der også angiver varigheden af lysfølsomheden.
|
I løbet af den første måned
|
|
Synsforstyrrelser postoperativt
Tidsramme: I løbet af den første måned
|
Patienten vil gradere postoperativ synsnedsættelse på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen forskel) og 4 (kan ikke se sin egen hånd) på en skriftlig protokol, der også angiver varigheden af synsnedsættelsen.
|
I løbet af den første måned
|
|
Rødme postoperativt
Tidsramme: I løbet af den første måned
|
Patienten vil gradere postoperativ rødme af øjet på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen forskel) og 4 (meget intens rødme) på en skriftlig protokol, der også angiver varigheden af rødmen.
|
I løbet af den første måned
|
|
Flare (inflammationsmåling af det forreste kammer)
Tidsramme: Præoperativt og derefter en dag, en uge og en måned postoperativt.
|
15 deltagere fra hver behandlingsarm (60 i alt, randomiseret i en separat blok efter informeret samtykke) vil gennemgå måling med en Laser Flare Meter.
|
Præoperativt og derefter en dag, en uge og en måned postoperativt.
|
|
Survival (SLT allowed)
Tidsramme: For 4 years
|
See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
|
For 4 years
|
|
Adverse events
Tidsramme: 6 months after SLT.
|
The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
|
6 months after SLT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Studiestol: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Optimal SLT
- 254861 (Anden identifikator: FoU i VGR ID nr)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .