Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimalt behandlingsprotokoll för selektiv lasertrabekuloplastik (OSLT)

6 mars 2023 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera vilket behandlingsprotokoll vid selektiv lasertrabekuloplastik som är mest optimalt vad gäller effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie där individer som schemalagts för SLT randomiseras till ett av fyra behandlingsprotokoll, som representerar de vanligaste varianterna av behandlingen i klinisk användning.

Behandlingen utförs antingen vid 360 grader eller 180 grader och med en laserenerginivå antingen 0,1 millijoule (mJ) under gränsen för mikrobubblbildning ("låg" energi) eller vid en nivå som ger mikrobubblor vid 50-75 % av lasereffekterna ("hög energi). Detta ger fyra behandlingsarmar: 180/låg, 180/hög, 360/låg och 360/hög. Grupptilldelning är maskerad för patienten och kodas i journalerna.

Resultaten för kort- och långtidsbehandlingseffekter jämförs mellan grupperna, liksom komplikationsfrekvensen och postoperativa obehag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Vastra Gotaland
      • Boras, Vastra Gotaland, Sverige, 50182
        • Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
      • Molndal, Vastra Gotaland, Sverige, 43130
        • Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skovde, Vastra Gotaland, Sverige, 54142
        • Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
      • Uddevalla, Vastra Gotaland, Sverige, 45153
        • Ogonkliniken NU-sjukvarden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos primär öppenvinkelglaukom, pseudo-exfoliativ glaukom eller okulär hypertoni.
  • intraokulärt tryck (IOP) minst 18 mmHg behandlingsdag.
  • behandlingen utförs av en erfaren laserkirurg.
  • SLT-behandling och uppföljning förväntas kunna utföras på ett adekvat sätt med hänsyn till anatomiska faktorer, ålder och patientens allmänna hälsa.

Exklusions kriterier:

  • byte av IOP-sänkande medicin under de senaste tre månaderna.
  • planerat byte av intraokulärt trycksänkande läkemedel.
  • tidigare glaukomoperationer (annat än SLT och ALT)
  • tidigare intraokulär operation under de senaste tre månaderna.
  • tidigare intraokulär inflammatorisk sjukdom under det senaste året.
  • planerad intraokulär operation.
  • hyperpigmenterad främre kammarvinkel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 180/låg
SLT-behandling i den nedre halvan av det trabekulära nätet (180 grader) bestående av 50+/-5 intilliggande lasereffekter. Energin justeras 0,1 mJ under tröskeln för bildning av mikrobubblor.
Procedur: SLT
En droppe Pilokarpin 4 % ges till ögat 20 minuter före SLT. Omedelbart före SLT administreras en droppe Tetrakainhydroklorid 1 %. Selektiv lasertrabekuloplastik utförs genom en Latina-lins, på ett sätt som bestäms genom randomisering till en studiearm (se beskrivning).
Experimentell: 180/hög
SLT-behandling i den nedre halvan av det trabekulära nätet (180 grader) bestående av 50+/-5 intilliggande lasereffekter. Energin justeras för att uppnå bildandet av mikrobubblor vid 50-75% av lasereffekterna.
Procedur: SLT
En droppe Pilokarpin 4 % ges till ögat 20 minuter före SLT. Omedelbart före SLT administreras en droppe Tetrakainhydroklorid 1 %. Selektiv lasertrabekuloplastik utförs genom en Latina-lins, på ett sätt som bestäms genom randomisering till en studiearm (se beskrivning).
Experimentell: 360/låg
SLT-behandling i hela omkretsen av det trabekulära nätet (360 grader) bestående av 100+/-10 intilliggande lasereffekter. Energin justeras 0,1 mJ under tröskeln för bildning av mikrobubblor.
Procedur: SLT
En droppe Pilokarpin 4 % ges till ögat 20 minuter före SLT. Omedelbart före SLT administreras en droppe Tetrakainhydroklorid 1 %. Selektiv lasertrabekuloplastik utförs genom en Latina-lins, på ett sätt som bestäms genom randomisering till en studiearm (se beskrivning).
Experimentell: 360/hög
SLT-behandling i hela omkretsen av det trabekulära nätet (360 grader) bestående av 100+/-10 intilliggande lasereffekter. Energin justeras för att uppnå bildandet av mikrobubblor vid 50-75% av lasereffekterna.
Procedur: SLT
En droppe Pilokarpin 4 % ges till ögat 20 minuter före SLT. Omedelbart före SLT administreras en droppe Tetrakainhydroklorid 1 %. Selektiv lasertrabekuloplastik utförs genom en Latina-lins, på ett sätt som bestäms genom randomisering till en studiearm (se beskrivning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Före SLT och därefter regelbundet i 3 år

IOP mäts med en Goldmann Applanation Tonometer (GAT) tre gånger före SLT och sedan med jämna mellanrum efter proceduren. Minskningen registreras och analyseras i absoluta (mmHg) och relativa (procent av IOP före SLT) mått.

Mätning av IOP planeras 1, 3, 6 och 12 månader efter SLT, och därefter var sjätte månad i 3 år efter SLT. Studien genomförs i en vanlig klinisk miljö och ovan nämnda tider kan bli försenade. Om måltrycket inte uppnås kommer mätningar att planeras med kortare intervall, enligt en specificerad algoritm, på grund av säkerhetsskäl.
Före SLT och därefter regelbundet i 3 år
Uppnående av 20% minskning av IOP
Tidsram: I 3 år
Se resultat 1. Analys av skillnader mellan studiearmarna kommer också att utföras för att mäta andelen ögon som uppnår 20 % minskning av IOP eller mer vid olika tidpunkter i varje grupp.
I 3 år
Överlevnad (ingen ytterligare intervention)
Tidsram: I 3 år
Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att genomföras, och mäter andelen ögon som stannar i studiegrupperna men som inte får någon ytterligare IOP-sänkande intervention (medicinsk, kirurgisk eller laser).
I 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad (SLT tillåtet)
Tidsram: I 3 år
Se utfall 3. Kaplan-Meier överlevnadsanalys utförs på samma sätt, men ytterligare SLT-behandling kommer inte att bedömas som misslyckande.
I 3 år
Smärta perioperativt: på en skala
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Patienten kommer att gradera perioperativ smärta på en godtycklig skala mellan 0 (ingen smärta) och 4 (maximal smärta) på ett skriftligt protokoll.
Omedelbart efter behandlingen
Smärta postoperativt: på en skala
Tidsram: Under den första månaden
Patienten kommer att gradera postoperativ smärta på en godtycklig skala mellan 0 (ingen smärta) och 4 (maximal smärta) på ett skriftligt protokoll, som också anger smärtans varaktighet.
Under den första månaden
Ljuskänslighet postoperativt
Tidsram: Under den första månaden
Patienten kommer att gradera postoperativ känslighet för ljus på en godtycklig skala mellan 0 (ingen skillnad) och 4 (mycket intensiv ljuskänslighet) på ett skriftligt protokoll, som också anger ljuskänslighetens varaktighet.
Under den första månaden
Synnedsättning postoperativt
Tidsram: Under den första månaden
Patienten kommer att gradera postoperativ synnedsättning på en godtycklig skala mellan 0 (ingen skillnad) och 4 (kan inte se sin egen hand) på ett skriftligt protokoll, som även anger varaktigheten av synnedsättningen.
Under den första månaden
Rodnad postoperativt
Tidsram: Under den första månaden
Patienten kommer att gradera postoperativ rodnad i ögat på en godtycklig skala mellan 0 (ingen skillnad) och 4 (mycket intensiv rodnad) på ett skriftligt protokoll, även anger varaktigheten av rodnaden.
Under den första månaden
Flare (inflammationsmätning av den främre kammaren)
Tidsram: Preoperativt och sedan en dag, en vecka och en månad postoperativt.
15 deltagare från varje behandlingsarm (totalt 60, randomiserade i ett separat block efter informerat samtycke) kommer att genomgå mätning med en Laser Flare Meter.
Preoperativt och sedan en dag, en vecka och en månad postoperativt.
Biverkningar
Tidsram: 3 år (även om biverkningar, om några, förväntas uppstå under de första dagarna eller veckorna efter operationen).
Typen och frekvensen av biverkningar kommer att registreras och analyseras i var och en av studiearmarna.
3 år (även om biverkningar, om några, förväntas uppstå under de första dagarna eller veckorna efter operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbetspartners

Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

9 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Optimal SLT
  • 254861 (Annan identifierare: FoU i VGR ID nr)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på SLT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera