Optimální léčebný protokol pro selektivní laserovou trabekuloplastiku (OSLT)
28. července 2026 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení, který léčebný protokol u selektivní laserové trabekuloplastiky je nejoptimálnější z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou jedinci plánovaní na SLT randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných protokolů, které představují nejběžnější varianty léčby v klinickém použití.
Ošetření se provádí buď při 360 stupních nebo 180 stupních a s úrovní energie laseru buď 0,1 milijoulu (mJ) pod hranicí tvorby mikrobublin ("nízká" energie) nebo na úrovni, která poskytuje mikrobubliny při 50-75% laserových efektů ("vysoká" energie). To poskytuje čtyři léčebná ramena: 180/nízká, 180/vysoká, 360/nízká a 360/vysoká. Skupinové rozdělení je pro pacienta maskováno a je zakódováno v záznamech.
Výsledky pro krátkodobé a dlouhodobé účinky léčby jsou porovnány mezi skupinami, stejně jako míra komplikací a pooperační diskomfort.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Švédsko, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
-
Mölndal, Västra Götaland County, Švédsko, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Skövde, Västra Götaland County, Švédsko, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Švédsko, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza primární glaukom s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativní glaukom nebo oční hypertenze.
- nitrooční tlak (IOP) alespoň 18 mmHg léčebný den.
- ošetření provádí zkušený laserový chirurg.
- Očekává se, že léčbu a sledování SLT bude možné provádět adekvátním způsobem s ohledem na anatomické faktory, věk a celkový zdravotní stav pacienta.
Kritéria vyloučení:
- změna léků na snížení NOT během posledních tří měsíců.
- plánovaná změna léků snižujících nitrooční tlak.
- předchozí operace glaukomu (jiná než SLT a ALT)
- předchozí nitrooční operace během posledních tří měsíců.
- předchozí nitrooční zánětlivé onemocnění během posledního roku.
- plánované nitrooční operace.
- hyperpigmentovaný úhel přední komory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 180/vysoké
Ošetření SLT v dolní polovině trabekulární síťoviny (180 stupňů) sestávající z 50+/-5 sousedních laserových efektů.
Energie je nastavena tak, aby bylo dosaženo tvorby mikrobublin při 50-75% laserových efektů.
|
20 minut před SLT se aplikuje kapka Pilocarpinu 4% do oka.
Bezprostředně před SLT se podá kapka 1% Tetracaine hydrochloridu.
Selektivní laserová trabekuloplastika se provádí přes čočku Latina způsobem určeným randomizací do studijního ramene (viz popis).
|
|
Experimentální: 360/vysoké
Ošetření SLT po celém obvodu trabekulární síťoviny (360 stupňů) sestávající ze 100+/-10 sousedních laserových efektů.
Energie je nastavena tak, aby bylo dosaženo tvorby mikrobublin při 50-75% laserových efektů.
|
20 minut před SLT se aplikuje kapka Pilocarpinu 4% do oka.
Bezprostředně před SLT se podá kapka 1% Tetracaine hydrochloridu.
Selektivní laserová trabekuloplastika se provádí přes čočku Latina způsobem určeným randomizací do studijního ramene (viz popis).
|
|
Experimentální: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
20 minut před SLT se aplikuje kapka Pilocarpinu 4% do oka.
Bezprostředně před SLT se podá kapka 1% Tetracaine hydrochloridu.
Selektivní laserová trabekuloplastika se provádí přes čočku Latina způsobem určeným randomizací do studijního ramene (viz popis).
|
|
Experimentální: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
20 minut před SLT se aplikuje kapka Pilocarpinu 4% do oka.
Bezprostředně před SLT se podá kapka 1% Tetracaine hydrochloridu.
Selektivní laserová trabekuloplastika se provádí přes čočku Latina způsobem určeným randomizací do studijního ramene (viz popis).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in intraocular pressure (IOP)
Časové okno: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
|
Achievement of 20% reduction in IOP
Časové okno: For 4 years
|
See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
|
For 4 years
|
|
Survival (no additional intervention)
Časové okno: For 4 years
|
Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
|
For 4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest peroperačně: na stupnici
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Pacient bude hodnotit peroperační bolest na libovolné stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 4 (maximální bolest) podle písemného protokolu.
|
Ihned po ošetření
|
|
Bolest pooperačně: na stupnici
Časové okno: Během prvního měsíce
|
Pacient bude hodnotit pooperační bolest na libovolné stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 4 (maximální bolest) na písemném protokolu, přičemž také uvede dobu trvání bolesti.
|
Během prvního měsíce
|
|
Citlivost na světlo pooperačně
Časové okno: Během prvního měsíce
|
Pacient bude hodnotit pooperační citlivost na světlo na libovolné stupnici mezi 0 (bez rozdílu) a 4 (velmi intenzivní citlivost na světlo) na písemném protokolu, který rovněž uvede dobu trvání citlivosti na světlo.
|
Během prvního měsíce
|
|
Pooperační zhoršení zraku
Časové okno: Během prvního měsíce
|
Pooperační zhoršení zraku bude pacient hodnotit na libovolné stupnici mezi 0 (bez rozdílu) a 4 (nevidí na vlastní ruku) na písemném protokolu s uvedením délky poškození zraku.
|
Během prvního měsíce
|
|
Pooperační zarudnutí
Časové okno: Během prvního měsíce
|
Pacient bude hodnotit pooperační zarudnutí oka na libovolné stupnici mezi 0 (bez rozdílu) a 4 (velmi intenzivní zarudnutí) na písemném protokolu s uvedením doby trvání zarudnutí.
|
Během prvního měsíce
|
|
Flare (měření zánětu přední komory)
Časové okno: Před operací a poté jeden den, týden a měsíc po operaci.
|
15 účastníků z každé léčebné větve (celkem 60, randomizovaných v samostatném bloku po informovaném souhlasu) podstoupí měření pomocí laserového měřiče vzplanutí.
|
Před operací a poté jeden den, týden a měsíc po operaci.
|
|
Survival (SLT allowed)
Časové okno: For 4 years
|
See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
|
For 4 years
|
|
Adverse events
Časové okno: 6 months after SLT.
|
The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
|
6 months after SLT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Studijní židle: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Optimal SLT
- 254861 (Jiný identifikátor: FoU i VGR ID nr)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .