Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальный протокол лечения для селективной лазерной трабекулопластики (OSLT)

6 марта 2023 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, какой протокол лечения при селективной лазерной трабекулопластике является наиболее оптимальным с точки зрения эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором лица, которым назначена СЛТ, рандомизируются в один из четырех протоколов лечения, которые представляют собой наиболее распространенные варианты лечения в клинической практике.

Лечение проводится либо на 360 градусов, либо на 180 градусов и с уровнем энергии лазера либо на 0,1 миллиджоуля (мДж) ниже предела образования микропузырьков («низкая» энергия), либо на уровне, который дает микропузырьки при 50-75% лазерного воздействия. ("высокая энергия). Это дает четыре направления лечения: 180/низкое, 180/высокое, 360/низкое и 360/высокое. Распределение групп маскируется для пациента и кодируется в записях.

Результаты краткосрочного и долгосрочного эффекта лечения сравниваются между группами, а также частота осложнений и послеоперационный дискомфорт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Vastra Gotaland
      • Boras, Vastra Gotaland, Швеция, 50182
        • Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
      • Molndal, Vastra Gotaland, Швеция, 43130
        • Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skovde, Vastra Gotaland, Швеция, 54142
        • Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
      • Uddevalla, Vastra Gotaland, Швеция, 45153
        • Ogonkliniken NU-sjukvarden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз: первичная открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома или глазная гипертензия.
  • внутриглазное давление (ВГД) не менее 18 мм рт.ст. в день лечения.
  • Лечение проводит опытный лазерный хирург.
  • Ожидается, что лечение СЛТ и последующее наблюдение будут адекватными с учетом анатомических факторов, возраста и общего состояния здоровья пациента.

Критерий исключения:

  • смена препаратов для снижения ВГД в течение последних трех месяцев.
  • плановая смена препарата для снижения внутриглазного давления.
  • предыдущая операция по поводу глаукомы (кроме СЛТ и АЛТ)
  • предшествующие внутриглазные операции в течение последних трех месяцев.
  • перенесенное внутриглазное воспалительное заболевание в течение последнего года.
  • плановая внутриглазная операция.
  • гиперпигментированный угол передней камеры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 180/низкий
Лечение СЛТ в нижней половине трабекулярной сети (180 градусов), состоящее из 50+/-5 смежных лазерных эффектов. Энергия регулируется на 0,1 мДж ниже порога образования микропузырьков.
Процедура: ТА
Каплю пилокарпина 4% закапывают в глаз за 20 мин до СЛТ. Непосредственно перед СЛТ вводят каплю тетракаина гидрохлорида 1%. Селективная лазерная трабекулопластика проводится через линзу Latina способом, определяемым рандомизацией в исследуемую группу (см. описание).
Экспериментальный: 180/высокий
Лечение СЛТ в нижней половине трабекулярной сети (180 градусов), состоящее из 50+/-5 смежных лазерных эффектов. Энергия регулируется для достижения образования микропузырьков при 50-75% лазерного воздействия.
Процедура: ТА
Каплю пилокарпина 4% закапывают в глаз за 20 мин до СЛТ. Непосредственно перед СЛТ вводят каплю тетракаина гидрохлорида 1%. Селективная лазерная трабекулопластика проводится через линзу Latina способом, определяемым рандомизацией в исследуемую группу (см. описание).
Экспериментальный: 360/низкий
СЛТ-обработка по всей окружности трабекулярной сети (360 градусов), состоящая из 100+/-10 смежных лазерных эффектов. Энергия регулируется на 0,1 мДж ниже порога образования микропузырьков.
Процедура: ТА
Каплю пилокарпина 4% закапывают в глаз за 20 мин до СЛТ. Непосредственно перед СЛТ вводят каплю тетракаина гидрохлорида 1%. Селективная лазерная трабекулопластика проводится через линзу Latina способом, определяемым рандомизацией в исследуемую группу (см. описание).
Экспериментальный: 360/высокий
СЛТ-обработка по всей окружности трабекулярной сети (360 градусов), состоящая из 100+/-10 смежных лазерных эффектов. Энергия регулируется для достижения образования микропузырьков при 50-75% лазерного воздействия.
Процедура: ТА
Каплю пилокарпина 4% закапывают в глаз за 20 мин до СЛТ. Непосредственно перед СЛТ вводят каплю тетракаина гидрохлорида 1%. Селективная лазерная трабекулопластика проводится через линзу Latina способом, определяемым рандомизацией в исследуемую группу (см. описание).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: До СЛТ и после этого регулярно в течение 3 лет

ВГД измеряется с помощью аппланационного тонометра Гольдмана (GAT) три раза перед СЛТ, а затем через равные промежутки времени после процедуры. Снижение регистрируют и анализируют в абсолютных (мм рт. ст.) и относительных (в процентах от ВГД до СЛТ) измерениях.

Измерение ВГД планируется через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СЛТ, а затем каждые шесть месяцев в течение 3 лет после СЛТ. Исследование проводится в обычных клинических условиях, и указанные выше сроки могут быть отложены. Если целевое давление не достигается, измерения будут планироваться с более короткими интервалами в соответствии с заданным алгоритмом из соображений безопасности.
До СЛТ и после этого регулярно в течение 3 лет
Достижение снижения ВГД на 20%
Временное ограничение: В течение 3 лет
См. Результат 1. Анализ различий между исследуемыми группами также будет проводиться для измерения доли глаз, достигших снижения ВГД на 20% или более в разные моменты времени в каждой группе.
В течение 3 лет
Выживание (без дополнительного вмешательства)
Временное ограничение: В течение 3 лет
Будет проведен анализ выживаемости по методу Каплана-Мейера, в ходе которого будет измерена доля глаз, которые остаются в исследуемых группах, но не получают каких-либо дальнейших вмешательств по снижению ВГД (медикаментозных, хирургических или лазерных).
В течение 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание (разрешено SLT)
Временное ограничение: В течение 3 лет
См. Результат 3. Анализ выживаемости Каплана-Мейера проводится таким же образом, но дополнительное лечение СЛТ не будет расцениваться как неэффективное.
В течение 3 лет
Боль в периоперационном периоде: по шкале
Временное ограничение: Сразу после лечения
Пациент будет оценивать периоперационную боль по произвольной шкале от 0 (отсутствие боли) до 4 (максимальная боль) в письменном протоколе.
Сразу после лечения
Боль после операции: по шкале
Временное ограничение: В течение первого месяца
Пациент будет оценивать послеоперационную боль по произвольной шкале от 0 (отсутствие боли) до 4 (максимальная боль) в письменном протоколе, в котором также указывается продолжительность боли.
В течение первого месяца
Чувствительность к свету после операции
Временное ограничение: В течение первого месяца
Пациент будет оценивать послеоперационную чувствительность к свету по произвольной шкале от 0 (нет разницы) до 4 (очень сильная чувствительность к свету) в письменном протоколе, в котором также указывается продолжительность светочувствительности.
В течение первого месяца
Ухудшение зрения после операции
Временное ограничение: В течение первого месяца
Пациент будет оценивать послеоперационное ухудшение зрения по произвольной шкале от 0 (нет разницы) до 4 (не может видеть свою руку) в письменном протоколе, в котором также указывается продолжительность нарушения зрения.
В течение первого месяца
Покраснение после операции
Временное ограничение: В течение первого месяца
Пациент будет оценивать послеоперационное покраснение глаза по произвольной шкале от 0 (нет разницы) до 4 (очень интенсивное покраснение) в письменном протоколе, также указав продолжительность покраснения.
В течение первого месяца
Flare (измерение воспаления передней камеры)
Временное ограничение: До операции, а затем через день, неделю и месяц после операции.
15 участников из каждой лечебной группы (всего 60, рандомизированных в отдельный блок после получения информированного согласия) пройдут измерение с помощью Laser Flare Meter.
До операции, а затем через день, неделю и месяц после операции.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года (хотя нежелательные явления, если таковые имеются, ожидаются в первые послеоперационные дни или недели).
Тип и частота нежелательных явлений будут регистрироваться и анализироваться в каждой из групп исследования.
3 года (хотя нежелательные явления, если таковые имеются, ожидаются в первые послеоперационные дни или недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Соавторы

Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Optimal SLT
  • 254861 (Другой идентификатор: FoU i VGR ID nr)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться