Оптимальный протокол лечения для селективной лазерной трабекулопластики (OSLT)
28 июля 2026 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, какой протокол лечения при селективной лазерной трабекулопластике является наиболее оптимальным с точки зрения эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором лица, которым назначена СЛТ, рандомизируются в один из четырех протоколов лечения, которые представляют собой наиболее распространенные варианты лечения в клинической практике.
Лечение проводится либо на 360 градусов, либо на 180 градусов и с уровнем энергии лазера либо на 0,1 миллиджоуля (мДж) ниже предела образования микропузырьков («низкая» энергия), либо на уровне, который дает микропузырьки при 50-75% лазерного воздействия. ("высокая энергия). Это дает четыре направления лечения: 180/низкое, 180/высокое, 360/низкое и 360/высокое. Распределение групп маскируется для пациента и кодируется в записях.
Результаты краткосрочного и долгосрочного эффекта лечения сравниваются между группами, а также частота осложнений и послеоперационный дискомфорт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Швеция, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
-
Mölndal, Västra Götaland County, Швеция, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Skövde, Västra Götaland County, Швеция, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Швеция, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз: первичная открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома или глазная гипертензия.
- внутриглазное давление (ВГД) не менее 18 мм рт.ст. в день лечения.
- Лечение проводит опытный лазерный хирург.
- Ожидается, что лечение СЛТ и последующее наблюдение будут адекватными с учетом анатомических факторов, возраста и общего состояния здоровья пациента.
Критерий исключения:
- смена препаратов для снижения ВГД в течение последних трех месяцев.
- плановая смена препарата для снижения внутриглазного давления.
- предыдущая операция по поводу глаукомы (кроме СЛТ и АЛТ)
- предшествующие внутриглазные операции в течение последних трех месяцев.
- перенесенное внутриглазное воспалительное заболевание в течение последнего года.
- плановая внутриглазная операция.
- гиперпигментированный угол передней камеры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 180/высокий
Лечение СЛТ в нижней половине трабекулярной сети (180 градусов), состоящее из 50+/-5 смежных лазерных эффектов.
Энергия регулируется для достижения образования микропузырьков при 50-75% лазерного воздействия.
|
Каплю пилокарпина 4% закапывают в глаз за 20 мин до СЛТ.
Непосредственно перед СЛТ вводят каплю тетракаина гидрохлорида 1%.
Селективная лазерная трабекулопластика проводится через линзу Latina способом, определяемым рандомизацией в исследуемую группу (см. описание).
|
|
Экспериментальный: 360/высокий
СЛТ-обработка по всей окружности трабекулярной сети (360 градусов), состоящая из 100+/-10 смежных лазерных эффектов.
Энергия регулируется для достижения образования микропузырьков при 50-75% лазерного воздействия.
|
Каплю пилокарпина 4% закапывают в глаз за 20 мин до СЛТ.
Непосредственно перед СЛТ вводят каплю тетракаина гидрохлорида 1%.
Селективная лазерная трабекулопластика проводится через линзу Latina способом, определяемым рандомизацией в исследуемую группу (см. описание).
|
|
Экспериментальный: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
Каплю пилокарпина 4% закапывают в глаз за 20 мин до СЛТ.
Непосредственно перед СЛТ вводят каплю тетракаина гидрохлорида 1%.
Селективная лазерная трабекулопластика проводится через линзу Latina способом, определяемым рандомизацией в исследуемую группу (см. описание).
|
|
Экспериментальный: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
|
Каплю пилокарпина 4% закапывают в глаз за 20 мин до СЛТ.
Непосредственно перед СЛТ вводят каплю тетракаина гидрохлорида 1%.
Селективная лазерная трабекулопластика проводится через линзу Latina способом, определяемым рандомизацией в исследуемую группу (см. описание).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in intraocular pressure (IOP)
Временное ограничение: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
|
|
Achievement of 20% reduction in IOP
Временное ограничение: For 4 years
|
See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
|
For 4 years
|
|
Survival (no additional intervention)
Временное ограничение: For 4 years
|
Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
|
For 4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в периоперационном периоде: по шкале
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Пациент будет оценивать периоперационную боль по произвольной шкале от 0 (отсутствие боли) до 4 (максимальная боль) в письменном протоколе.
|
Сразу после лечения
|
|
Боль после операции: по шкале
Временное ограничение: В течение первого месяца
|
Пациент будет оценивать послеоперационную боль по произвольной шкале от 0 (отсутствие боли) до 4 (максимальная боль) в письменном протоколе, в котором также указывается продолжительность боли.
|
В течение первого месяца
|
|
Чувствительность к свету после операции
Временное ограничение: В течение первого месяца
|
Пациент будет оценивать послеоперационную чувствительность к свету по произвольной шкале от 0 (нет разницы) до 4 (очень сильная чувствительность к свету) в письменном протоколе, в котором также указывается продолжительность светочувствительности.
|
В течение первого месяца
|
|
Ухудшение зрения после операции
Временное ограничение: В течение первого месяца
|
Пациент будет оценивать послеоперационное ухудшение зрения по произвольной шкале от 0 (нет разницы) до 4 (не может видеть свою руку) в письменном протоколе, в котором также указывается продолжительность нарушения зрения.
|
В течение первого месяца
|
|
Покраснение после операции
Временное ограничение: В течение первого месяца
|
Пациент будет оценивать послеоперационное покраснение глаза по произвольной шкале от 0 (нет разницы) до 4 (очень интенсивное покраснение) в письменном протоколе, также указав продолжительность покраснения.
|
В течение первого месяца
|
|
Flare (измерение воспаления передней камеры)
Временное ограничение: До операции, а затем через день, неделю и месяц после операции.
|
15 участников из каждой лечебной группы (всего 60, рандомизированных в отдельный блок после получения информированного согласия) пройдут измерение с помощью Laser Flare Meter.
|
До операции, а затем через день, неделю и месяц после операции.
|
|
Survival (SLT allowed)
Временное ограничение: For 4 years
|
See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
|
For 4 years
|
|
Adverse events
Временное ограничение: 6 months after SLT.
|
The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
|
6 months after SLT.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Учебный стул: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Optimal SLT
- 254861 (Другой идентификатор: FoU i VGR ID nr)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .