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Protocollo di trattamento ottimale per la trabeculoplastica laser selettiva (OSLT)

6 marzo 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Uno studio controllato randomizzato per valutare quale protocollo di trattamento nella trabeculoplastica laser selettiva sia più ottimale in termini di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato in cui gli individui programmati per SLT sono randomizzati a uno dei quattro protocolli di trattamento, che rappresentano le varianti più comuni del trattamento nell'uso clinico.

Il trattamento viene eseguito a 360 gradi o 180 gradi e con un livello di energia laser di 0,1 millijoule (mJ) al di sotto del limite di formazione di microbolle (energia "bassa") o a un livello che fornisce microbolle al 50-75% degli effetti laser ("alta energia). Ciò fornisce quattro bracci di trattamento: 180/basso, 180/alto, 360/basso e 360/alto. L'assegnazione del gruppo è mascherata per il paziente ed è codificata nei record.

I risultati per gli effetti del trattamento a breve e lungo termine vengono confrontati tra i gruppi, così come il tasso di complicanze e il disagio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Vastra Gotaland
      • Boras, Vastra Gotaland, Svezia, 50182
        • Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
      • Molndal, Vastra Gotaland, Svezia, 43130
        • Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skovde, Vastra Gotaland, Svezia, 54142
        • Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
      • Uddevalla, Vastra Gotaland, Svezia, 45153
        • Ogonkliniken NU-sjukvarden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudo-esfoliativo o ipertensione oculare.
  • pressione intraoculare (IOP) almeno 18 mmHg giorno di trattamento.
  • il trattamento viene eseguito da un chirurgo laser esperto.
  • Si prevede che il trattamento SLT e il follow-up possano essere eseguiti in modo adeguato, considerando i fattori anatomici, l'età e la salute generale del paziente.

Criteri di esclusione:

  • cambio di farmaci per abbassare la PIO negli ultimi tre mesi.
  • cambio pianificato di farmaci per abbassare la pressione intraoculare.
  • precedente intervento di glaucoma (diverso da SLT e ALT)
  • precedente intervento intraoculare negli ultimi tre mesi.
  • precedente malattia infiammatoria intraoculare durante l'ultimo anno.
  • chirurgia intraoculare programmata.
  • angolo della camera anteriore iperpigmentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 180/basso
Trattamento SLT nella metà inferiore della rete trabecolare (180 gradi) costituito da 50+/-5 effetti laser adiacenti. L'energia è regolata di 0,1 mJ al di sotto della soglia di formazione delle microbolle.
Procedura: TAS
Una goccia di pilocarpina al 4% viene somministrata all'occhio 20 minuti prima della SLT. Immediatamente prima della SLT viene somministrata una goccia di Tetracaina cloridrato 1%. La trabeculoplastica laser selettiva viene condotta attraverso una lente latina, in un modo determinato dalla randomizzazione a un braccio di studio (vedi descrizione).
Sperimentale: 180/alto
Trattamento SLT nella metà inferiore della rete trabecolare (180 gradi) costituito da 50+/-5 effetti laser adiacenti. L'energia viene regolata per ottenere la formazione di microbolle al 50-75% degli effetti laser.
Procedura: TAS
Una goccia di pilocarpina al 4% viene somministrata all'occhio 20 minuti prima della SLT. Immediatamente prima della SLT viene somministrata una goccia di Tetracaina cloridrato 1%. La trabeculoplastica laser selettiva viene condotta attraverso una lente latina, in un modo determinato dalla randomizzazione a un braccio di studio (vedi descrizione).
Sperimentale: 360/basso
Trattamento SLT su tutta la circonferenza del trabecolato (360 gradi) costituito da 100+/-10 effetti laser adiacenti. L'energia è regolata di 0,1 mJ al di sotto della soglia di formazione delle microbolle.
Procedura: TAS
Una goccia di pilocarpina al 4% viene somministrata all'occhio 20 minuti prima della SLT. Immediatamente prima della SLT viene somministrata una goccia di Tetracaina cloridrato 1%. La trabeculoplastica laser selettiva viene condotta attraverso una lente latina, in un modo determinato dalla randomizzazione a un braccio di studio (vedi descrizione).
Sperimentale: 360/alto
Trattamento SLT su tutta la circonferenza del trabecolato (360 gradi) costituito da 100+/-10 effetti laser adiacenti. L'energia viene regolata per ottenere la formazione di microbolle al 50-75% degli effetti laser.
Procedura: TAS
Una goccia di pilocarpina al 4% viene somministrata all'occhio 20 minuti prima della SLT. Immediatamente prima della SLT viene somministrata una goccia di Tetracaina cloridrato 1%. La trabeculoplastica laser selettiva viene condotta attraverso una lente latina, in un modo determinato dalla randomizzazione a un braccio di studio (vedi descrizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Prima SLT e successivamente regolarmente per 3 anni

La PIO viene misurata con un tonometro ad applanazione Goldmann (GAT) tre volte prima della SLT e poi a intervalli regolari dopo la procedura. La riduzione viene registrata e analizzata in misure assolute (mmHg) e relative (percentuale della IOP prima della SLT).

La misurazione della PIO è pianificata 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il TAS, e successivamente ogni sei mesi per 3 anni dopo il TAS. Lo studio è condotto in un ambiente clinico regolare e i tempi sopra menzionati potrebbero essere ritardati. Se la pressione target non viene raggiunta, le misurazioni saranno pianificate a intervalli più brevi, secondo un algoritmo specificato, per motivi di sicurezza.
Prima SLT e successivamente regolarmente per 3 anni
Raggiungimento della riduzione del 20% della IOP
Lasso di tempo: Per 3 anni
Vedere Risultato 1. Verrà condotta anche l'analisi delle differenze tra i bracci dello studio misurando la percentuale di occhi che raggiungono una riduzione del 20% della PIO o più in momenti diversi in ciascun gruppo.
Per 3 anni
Sopravvivenza (nessun intervento aggiuntivo)
Lasso di tempo: Per 3 anni
Verrà condotta un'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier, misurando la percentuale di occhi che rimangono nei gruppi di studio ma non ricevono ulteriori interventi di riduzione della PIO (medici, chirurgici o laser).
Per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza (SLT consentito)
Lasso di tempo: Per 3 anni
Vedere Risultato 3. L'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier viene eseguita allo stesso modo, ma un ulteriore trattamento SLT non sarà giudicato un fallimento.
Per 3 anni
Dolore perioperatorio: su una scala
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Il paziente classificherà il dolore perioperatorio su una scala arbitraria tra 0 (nessun dolore) e 4 (massimo dolore) su un protocollo scritto.
Subito dopo il trattamento
Dolore postoperatorio: su una scala
Lasso di tempo: Durante il primo mese
Il paziente classificherà il dolore post-operatorio su una scala arbitraria compresa tra 0 (nessun dolore) e 4 (dolore massimo) su un protocollo scritto, indicando anche la durata del dolore.
Durante il primo mese
Sensibilità alla luce postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il primo mese
Il paziente classificherà la sensibilità alla luce post-operatoria su una scala arbitraria compresa tra 0 (nessuna differenza) e 4 (sensibilità alla luce molto intensa) su un protocollo scritto, indicando anche la durata della sensibilità alla luce.
Durante il primo mese
Compromissione della vista postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il primo mese
Il paziente classificherà la compromissione della vista post-operatoria su una scala arbitraria compresa tra 0 (nessuna differenza) e 4 (non può vedere la propria mano) su un protocollo scritto, indicando anche la durata della compromissione della vista.
Durante il primo mese
Rossore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il primo mese
Il paziente classificherà l'arrossamento post-operatorio dell'occhio su una scala arbitraria compresa tra 0 (nessuna differenza) e 4 (arrossamento molto intenso) su un protocollo scritto, indicando anche la durata dell'arrossamento.
Durante il primo mese
Flare (misurazione dell'infiammazione della camera anteriore)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e poi un giorno, una settimana e un mese dopo l'intervento.
15 partecipanti di ciascun braccio di trattamento (60 in totale, randomizzati in un blocco separato dopo il consenso informato) saranno sottoposti a misurazione con un Laser Flare Meter.
Prima dell'intervento e poi un giorno, una settimana e un mese dopo l'intervento.
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni (sebbene si preveda che gli eventi avversi, se presenti, emergano nei primi giorni o settimane post-operatori).
Il tipo e la frequenza degli eventi avversi saranno registrati e analizzati in ciascuno dei bracci dello studio.
3 anni (sebbene si preveda che gli eventi avversi, se presenti, emergano nei primi giorni o settimane post-operatori).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Optimal SLT
  • 254861 (Altro identificatore: FoU i VGR ID nr)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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