Protocollo di trattamento ottimale per la trabeculoplastica laser selettiva (OSLT)
28 luglio 2026 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Uno studio controllato randomizzato per valutare quale protocollo di trattamento nella trabeculoplastica laser selettiva sia più ottimale in termini di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato in cui gli individui programmati per SLT sono randomizzati a uno dei quattro protocolli di trattamento, che rappresentano le varianti più comuni del trattamento nell'uso clinico.
Il trattamento viene eseguito a 360 gradi o 180 gradi e con un livello di energia laser di 0,1 millijoule (mJ) al di sotto del limite di formazione di microbolle (energia "bassa") o a un livello che fornisce microbolle al 50-75% degli effetti laser ("alta energia). Ciò fornisce quattro bracci di trattamento: 180/basso, 180/alto, 360/basso e 360/alto. L'assegnazione del gruppo è mascherata per il paziente ed è codificata nei record.
I risultati per gli effetti del trattamento a breve e lungo termine vengono confrontati tra i gruppi, così come il tasso di complicanze e il disagio postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Västra Götaland County
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Borås, Västra Götaland County, Svezia, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
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Mölndal, Västra Götaland County, Svezia, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Skövde, Västra Götaland County, Svezia, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
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Uddevalla, Västra Götaland County, Svezia, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudo-esfoliativo o ipertensione oculare.
- pressione intraoculare (IOP) almeno 18 mmHg giorno di trattamento.
- il trattamento viene eseguito da un chirurgo laser esperto.
- Si prevede che il trattamento SLT e il follow-up possano essere eseguiti in modo adeguato, considerando i fattori anatomici, l'età e la salute generale del paziente.
Criteri di esclusione:
- cambio di farmaci per abbassare la PIO negli ultimi tre mesi.
- cambio pianificato di farmaci per abbassare la pressione intraoculare.
- precedente intervento di glaucoma (diverso da SLT e ALT)
- precedente intervento intraoculare negli ultimi tre mesi.
- precedente malattia infiammatoria intraoculare durante l'ultimo anno.
- chirurgia intraoculare programmata.
- angolo della camera anteriore iperpigmentato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 180/alto
Trattamento SLT nella metà inferiore della rete trabecolare (180 gradi) costituito da 50+/-5 effetti laser adiacenti.
L'energia viene regolata per ottenere la formazione di microbolle al 50-75% degli effetti laser.
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Una goccia di pilocarpina al 4% viene somministrata all'occhio 20 minuti prima della SLT.
Immediatamente prima della SLT viene somministrata una goccia di Tetracaina cloridrato 1%.
La trabeculoplastica laser selettiva viene condotta attraverso una lente latina, in un modo determinato dalla randomizzazione a un braccio di studio (vedi descrizione).
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Sperimentale: 360/alto
Trattamento SLT su tutta la circonferenza del trabecolato (360 gradi) costituito da 100+/-10 effetti laser adiacenti.
L'energia viene regolata per ottenere la formazione di microbolle al 50-75% degli effetti laser.
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Una goccia di pilocarpina al 4% viene somministrata all'occhio 20 minuti prima della SLT.
Immediatamente prima della SLT viene somministrata una goccia di Tetracaina cloridrato 1%.
La trabeculoplastica laser selettiva viene condotta attraverso una lente latina, in un modo determinato dalla randomizzazione a un braccio di studio (vedi descrizione).
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Sperimentale: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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Una goccia di pilocarpina al 4% viene somministrata all'occhio 20 minuti prima della SLT.
Immediatamente prima della SLT viene somministrata una goccia di Tetracaina cloridrato 1%.
La trabeculoplastica laser selettiva viene condotta attraverso una lente latina, in un modo determinato dalla randomizzazione a un braccio di studio (vedi descrizione).
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Sperimentale: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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Una goccia di pilocarpina al 4% viene somministrata all'occhio 20 minuti prima della SLT.
Immediatamente prima della SLT viene somministrata una goccia di Tetracaina cloridrato 1%.
La trabeculoplastica laser selettiva viene condotta attraverso una lente latina, in un modo determinato dalla randomizzazione a un braccio di studio (vedi descrizione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in intraocular pressure (IOP)
Lasso di tempo: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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Achievement of 20% reduction in IOP
Lasso di tempo: For 4 years
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See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
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For 4 years
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Survival (no additional intervention)
Lasso di tempo: For 4 years
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Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
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For 4 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore perioperatorio: su una scala
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Il paziente classificherà il dolore perioperatorio su una scala arbitraria tra 0 (nessun dolore) e 4 (massimo dolore) su un protocollo scritto.
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Subito dopo il trattamento
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Dolore postoperatorio: su una scala
Lasso di tempo: Durante il primo mese
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Il paziente classificherà il dolore post-operatorio su una scala arbitraria compresa tra 0 (nessun dolore) e 4 (dolore massimo) su un protocollo scritto, indicando anche la durata del dolore.
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Durante il primo mese
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Sensibilità alla luce postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il primo mese
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Il paziente classificherà la sensibilità alla luce post-operatoria su una scala arbitraria compresa tra 0 (nessuna differenza) e 4 (sensibilità alla luce molto intensa) su un protocollo scritto, indicando anche la durata della sensibilità alla luce.
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Durante il primo mese
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Compromissione della vista postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il primo mese
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Il paziente classificherà la compromissione della vista post-operatoria su una scala arbitraria compresa tra 0 (nessuna differenza) e 4 (non può vedere la propria mano) su un protocollo scritto, indicando anche la durata della compromissione della vista.
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Durante il primo mese
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Rossore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il primo mese
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Il paziente classificherà l'arrossamento post-operatorio dell'occhio su una scala arbitraria compresa tra 0 (nessuna differenza) e 4 (arrossamento molto intenso) su un protocollo scritto, indicando anche la durata dell'arrossamento.
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Durante il primo mese
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Flare (misurazione dell'infiammazione della camera anteriore)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e poi un giorno, una settimana e un mese dopo l'intervento.
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15 partecipanti di ciascun braccio di trattamento (60 in totale, randomizzati in un blocco separato dopo il consenso informato) saranno sottoposti a misurazione con un Laser Flare Meter.
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Prima dell'intervento e poi un giorno, una settimana e un mese dopo l'intervento.
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Survival (SLT allowed)
Lasso di tempo: For 4 years
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See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
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For 4 years
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Adverse events
Lasso di tempo: 6 months after SLT.
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The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
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6 months after SLT.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Cattedra di studio: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Optimal SLT
- 254861 (Altro identificatore: FoU i VGR ID nr)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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