Protocolo de Tratamento Ideal para Trabeculoplastia a Laser Seletiva (OSLT)
28 de julho de 2026 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Um ensaio controlado randomizado para avaliar qual protocolo de tratamento na trabeculoplastia seletiva a laser é o mais ideal em termos de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio controlado randomizado no qual os indivíduos agendados para SLT são randomizados para um dos quatro protocolos de tratamento, que representam as variantes mais comuns do tratamento em uso clínico.
O tratamento é realizado a 360 graus ou 180 graus e com um nível de energia do laser 0,1 milijoules (mJ) abaixo do limite de formação de microbolhas (energia "baixa") ou em um nível que produz microbolhas em 50-75% dos efeitos do laser ("energia alta). Isso dá quatro braços de tratamento: 180/baixo, 180/alto, 360/baixo e 360/alto. A alocação do grupo é mascarada para o paciente e codificada nos registros.
Os resultados dos efeitos do tratamento a curto e longo prazo são comparados entre os grupos, assim como a taxa de complicações e desconforto pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Västra Götaland County
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Borås, Västra Götaland County, Suécia, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
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Mölndal, Västra Götaland County, Suécia, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Skövde, Västra Götaland County, Suécia, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
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Uddevalla, Västra Götaland County, Suécia, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudo-esfoliativo ou hipertensão ocular.
- pressão intra-ocular (PIO) de pelo menos 18 mmHg no dia do tratamento.
- o tratamento é realizado por um cirurgião a laser experiente.
- Espera-se que o tratamento e o acompanhamento SLT sejam possíveis de serem realizados de forma adequada, considerando fatores anatômicos, idade e estado geral de saúde do paciente.
Critério de exclusão:
- mudança de medicação para redução da PIO durante os últimos três meses.
- mudança planejada de medicação para redução da pressão intra-ocular.
- cirurgia de glaucoma anterior (exceto SLT e ALT)
- cirurgia intra-ocular prévia nos últimos três meses.
- doença inflamatória intra-ocular prévia durante o último ano.
- cirurgia intra-ocular planejada.
- ângulo da câmara anterior hiperpigmentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 180/alta
Tratamento SLT na metade inferior da malha trabecular (180 graus) consistindo em 50+/-5 efeitos de laser adjacentes.
A energia é ajustada para atingir a formação de micro bolhas em 50-75% dos efeitos do laser.
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Uma gota de Pilocarpina 4% é administrada no olho 20 minutos antes da SLT.
Imediatamente antes do SLT, uma gota de cloridrato de tetracaína 1% é administrada.
A trabeculoplastia a laser seletiva é realizada através de uma lente Latina, de forma determinada por randomização para um braço de estudo (ver descrição).
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Experimental: 360/alta
Tratamento SLT em toda a circunferência da malha trabecular (360 graus), consistindo em 100+/-10 efeitos de laser adjacentes.
A energia é ajustada para atingir a formação de micro bolhas em 50-75% dos efeitos do laser.
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Uma gota de Pilocarpina 4% é administrada no olho 20 minutos antes da SLT.
Imediatamente antes do SLT, uma gota de cloridrato de tetracaína 1% é administrada.
A trabeculoplastia a laser seletiva é realizada através de uma lente Latina, de forma determinada por randomização para um braço de estudo (ver descrição).
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Experimental: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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Uma gota de Pilocarpina 4% é administrada no olho 20 minutos antes da SLT.
Imediatamente antes do SLT, uma gota de cloridrato de tetracaína 1% é administrada.
A trabeculoplastia a laser seletiva é realizada através de uma lente Latina, de forma determinada por randomização para um braço de estudo (ver descrição).
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Experimental: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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Uma gota de Pilocarpina 4% é administrada no olho 20 minutos antes da SLT.
Imediatamente antes do SLT, uma gota de cloridrato de tetracaína 1% é administrada.
A trabeculoplastia a laser seletiva é realizada através de uma lente Latina, de forma determinada por randomização para um braço de estudo (ver descrição).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in intraocular pressure (IOP)
Prazo: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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Achievement of 20% reduction in IOP
Prazo: For 4 years
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See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
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For 4 years
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Survival (no additional intervention)
Prazo: For 4 years
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Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
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For 4 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no perioperatório: em uma escala
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O paciente classificará a dor perioperatória em uma escala arbitrária entre 0 (sem dor) e 4 (dor máxima) em um protocolo escrito.
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Imediatamente após o tratamento
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Dor no pós-operatório: em uma escala
Prazo: Durante o primeiro mês
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O paciente classificará a dor pós-operatória em uma escala arbitrária entre 0 (sem dor) e 4 (dor máxima) em um protocolo escrito, informando também a duração da dor.
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Durante o primeiro mês
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Sensibilidade à luz no pós-operatório
Prazo: Durante o primeiro mês
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O paciente classificará a sensibilidade pós-operatória à luz em uma escala arbitrária entre 0 (sem diferença) e 4 (sensibilidade muito intensa à luz) em um protocolo escrito, informando também a duração da sensibilidade à luz.
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Durante o primeiro mês
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Comprometimento da visão no pós-operatório
Prazo: Durante o primeiro mês
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O paciente classificará o comprometimento da visão pós-operatório em uma escala arbitrária entre 0 (sem diferença) e 4 (não consegue ver a própria mão) em um protocolo escrito, declarando também a duração do comprometimento da visão.
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Durante o primeiro mês
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Vermelhidão no pós-operatório
Prazo: Durante o primeiro mês
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O paciente classificará a vermelhidão pós-operatória do olho em uma escala arbitrária entre 0 (sem diferença) e 4 (vermelhidão muito intensa) em um protocolo escrito, informando também a duração da vermelhidão.
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Durante o primeiro mês
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Flare (medição da inflamação da câmara anterior)
Prazo: No pré-operatório e depois um dia, uma semana e um mês no pós-operatório.
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15 participantes de cada braço de tratamento (60 no total, randomizados em um bloco separado após consentimento informado) serão submetidos a medições com um medidor de reflexo de laser.
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No pré-operatório e depois um dia, uma semana e um mês no pós-operatório.
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Survival (SLT allowed)
Prazo: For 4 years
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See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
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For 4 years
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Adverse events
Prazo: 6 months after SLT.
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The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
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6 months after SLT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Cadeira de estudo: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Optimal SLT
- 254861 (Outro identificador: FoU i VGR ID nr)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .