Optimales Behandlungsprotokoll für die selektive Laser-Trabekuloplastik (OSLT)
28. Juli 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, welches Behandlungsprotokoll bei der selektiven Lasertrabekuloplastik das optimale hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Personen, die für SLT vorgesehen sind, randomisiert einem von vier Behandlungsprotokollen zugewiesen werden, die die häufigsten Varianten der Behandlung in der klinischen Anwendung darstellen.
Die Behandlung wird entweder bei 360 Grad oder 180 Grad und mit einem Laserenergieniveau durchgeführt, das entweder 0,1 Millijoule (mJ) unter der Mikrobläschenbildungsgrenze („niedrige“ Energie) liegt oder bei einem Niveau, das bei 50-75 % der Laserwirkung Mikrobläschen erzeugt ("hohe Energie). Dies ergibt vier Behandlungsarme: 180/niedrig, 180/hoch, 360/niedrig und 360/hoch. Die Gruppenzuordnung wird für den Patienten maskiert und in der Akte codiert.
Die Ergebnisse für kurz- und langfristige Behandlungseffekte werden zwischen den Gruppen verglichen, ebenso wie die Komplikationsrate und die postoperativen Beschwerden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Västra Götaland County
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Borås, Västra Götaland County, Schweden, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
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Mölndal, Västra Götaland County, Schweden, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Skövde, Västra Götaland County, Schweden, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
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Uddevalla, Västra Götaland County, Schweden, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose primäres Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliatives Glaukom oder okuläre Hypertonie.
- Augeninnendruck (IOD) mindestens 18 mmHg Behandlungstag.
- Die Behandlung wird von einem erfahrenen Laserchirurgen durchgeführt.
- Es wird erwartet, dass SLT-Behandlung und Nachsorge unter Berücksichtigung anatomischer Faktoren, des Alters und des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten angemessen durchgeführt werden können.
Ausschlusskriterien:
- Wechsel der IOD-senkenden Medikamente in den letzten drei Monaten.
- geplanter Wechsel der augeninnendrucksenkenden Medikamente.
- frühere Glaukomoperation (außer SLT und ALT)
- vorheriger intraokularer Eingriff in den letzten drei Monaten.
- frühere intraokulare entzündliche Erkrankung im letzten Jahr.
- geplante intraokulare Operation.
- hyperpigmentierter Vorderkammerwinkel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 180/hoch
SLT-Behandlung in der unteren Hälfte des Trabekelwerks (180 Grad) bestehend aus 50+/-5 benachbarten Lasereffekten.
Die Energie wird angepasst, um die Bildung von Mikroblasen bei 50-75 % der Lasereffekte zu erreichen.
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20 Minuten vor der SLT wird ein Tropfen Pilocarpin 4 % in das Auge verabreicht.
Unmittelbar vor SLT wird ein Tropfen Tetracainhydrochlorid 1 % verabreicht.
Die selektive Lasertrabekuloplastik wird durch eine Latina-Linse durchgeführt, in einer Weise, die durch Randomisierung in einen Studienarm bestimmt wird (siehe Beschreibung).
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Experimental: 360/hoch
SLT-Behandlung im gesamten Umfang des Trabekelwerks (360 Grad), bestehend aus 100 +/- 10 benachbarten Lasereffekten.
Die Energie wird angepasst, um die Bildung von Mikroblasen bei 50-75 % der Lasereffekte zu erreichen.
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20 Minuten vor der SLT wird ein Tropfen Pilocarpin 4 % in das Auge verabreicht.
Unmittelbar vor SLT wird ein Tropfen Tetracainhydrochlorid 1 % verabreicht.
Die selektive Lasertrabekuloplastik wird durch eine Latina-Linse durchgeführt, in einer Weise, die durch Randomisierung in einen Studienarm bestimmt wird (siehe Beschreibung).
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Experimental: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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20 Minuten vor der SLT wird ein Tropfen Pilocarpin 4 % in das Auge verabreicht.
Unmittelbar vor SLT wird ein Tropfen Tetracainhydrochlorid 1 % verabreicht.
Die selektive Lasertrabekuloplastik wird durch eine Latina-Linse durchgeführt, in einer Weise, die durch Randomisierung in einen Studienarm bestimmt wird (siehe Beschreibung).
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Experimental: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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20 Minuten vor der SLT wird ein Tropfen Pilocarpin 4 % in das Auge verabreicht.
Unmittelbar vor SLT wird ein Tropfen Tetracainhydrochlorid 1 % verabreicht.
Die selektive Lasertrabekuloplastik wird durch eine Latina-Linse durchgeführt, in einer Weise, die durch Randomisierung in einen Studienarm bestimmt wird (siehe Beschreibung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in intraocular pressure (IOP)
Zeitfenster: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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Achievement of 20% reduction in IOP
Zeitfenster: For 4 years
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See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
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For 4 years
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Survival (no additional intervention)
Zeitfenster: For 4 years
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Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
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For 4 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz perioperativ: auf einer Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Der Patient wird den perioperativen Schmerz auf einer willkürlichen Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 4 (maximaler Schmerz) in einem schriftlichen Protokoll einstufen.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Schmerzen postoperativ: auf einer Skala
Zeitfenster: Während des ersten Monats
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Der Patient wird die postoperativen Schmerzen auf einer willkürlichen Skala zwischen 0 (keine Schmerzen) und 4 (maximale Schmerzen) auf einem schriftlichen Protokoll einstufen und auch die Dauer der Schmerzen angeben.
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Während des ersten Monats
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Lichtempfindlichkeit postoperativ
Zeitfenster: Während des ersten Monats
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Die postoperative Lichtempfindlichkeit wird vom Patienten in einem schriftlichen Protokoll auf einer willkürlichen Skala zwischen 0 (kein Unterschied) und 4 (sehr starke Lichtempfindlichkeit) bewertet, wobei auch die Dauer der Lichtempfindlichkeit angegeben wird.
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Während des ersten Monats
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Beeinträchtigung des Sehvermögens nach der Operation
Zeitfenster: Während des ersten Monats
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Die postoperative Sehbehinderung benotet der Patient auf einer willkürlichen Skala zwischen 0 (kein Unterschied) und 4 (kann die eigene Hand nicht sehen) auf einem schriftlichen Protokoll, wobei auch die Dauer der Sehbehinderung angegeben wird.
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Während des ersten Monats
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Rötung postoperativ
Zeitfenster: Während des ersten Monats
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Die postoperative Rötung des Auges wird vom Patienten anhand eines schriftlichen Protokolls auf einer willkürlichen Skala zwischen 0 (kein Unterschied) und 4 (sehr starke Rötung) mit Angabe der Rötungsdauer bewertet.
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Während des ersten Monats
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Flare (Entzündungsmessung der Vorderkammer)
Zeitfenster: Präoperativ und dann einen Tag, eine Woche und einen Monat postoperativ.
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15 Teilnehmer aus jedem Behandlungsarm (insgesamt 60, randomisiert in einem separaten Block nach Einverständniserklärung) werden mit einem Laser Flare Meter gemessen.
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Präoperativ und dann einen Tag, eine Woche und einen Monat postoperativ.
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Survival (SLT allowed)
Zeitfenster: For 4 years
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See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
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For 4 years
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Adverse events
Zeitfenster: 6 months after SLT.
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The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
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6 months after SLT.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Studienstuhl: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Optimal SLT
- 254861 (Andere Kennung: FoU i VGR ID nr)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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