Protocolo de tratamiento óptimo para la trabeculoplastia láser selectiva (OSLT)
28 de julio de 2026 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar qué protocolo de tratamiento en trabeculoplastia láser selectiva es el más óptimo en términos de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado en el que las personas programadas para SLT se asignan al azar a uno de los cuatro protocolos de tratamiento, que representan las variantes más comunes del tratamiento en uso clínico.
El tratamiento se realiza a 360 grados o 180 grados y con un nivel de energía láser de 0,1 milijulios (mJ) por debajo del límite de formación de microburbujas (energía "baja") o a un nivel que produce microburbujas al 50-75 % de los efectos del láser. ("energia alta). Esto da cuatro brazos de tratamiento: 180/bajo, 180/alto, 360/bajo y 360/alto. La asignación de grupos está enmascarada para el paciente y está codificada en los registros.
Los resultados de los efectos del tratamiento a corto y largo plazo se comparan entre los grupos, así como la tasa de complicaciones y las molestias posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland County
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Borås, Västra Götaland County, Suecia, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
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Mölndal, Västra Götaland County, Suecia, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Skövde, Västra Götaland County, Suecia, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
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Uddevalla, Västra Götaland County, Suecia, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o hipertensión ocular.
- presión intraocular (PIO) al menos 18 mmHg día de tratamiento.
- el tratamiento es realizado por un cirujano láser experimentado.
- Se espera que el tratamiento y seguimiento del THL se pueda realizar de manera adecuada, considerando factores anatómicos, edad y estado general de salud del paciente.
Criterio de exclusión:
- cambio de medicación para reducir la PIO durante los últimos tres meses.
- cambio planificado de medicación para bajar la presión intraocular.
- cirugía previa de glaucoma (que no sea SLT y ALT)
- Cirugía intraocular previa durante los últimos tres meses.
- enfermedad inflamatoria intraocular previa durante el último año.
- Cirugía intraocular planificada.
- Ángulo de cámara anterior hiperpigmentado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 180/alto
Tratamiento SLT en la mitad inferior de la malla trabecular (180 grados) que consta de 50+/-5 efectos láser adyacentes.
La energía se ajusta para lograr la formación de microburbujas al 50-75% de los efectos del láser.
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Se administra una gota de Pilocarpina al 4% en el ojo 20 minutos antes de la SLT.
Inmediatamente antes de la SLT se administra una gota de Clorhidrato de Tetracaína al 1%.
La trabeculoplastia láser selectiva se realiza a través de una lente Latina, de una manera determinada por aleatorización a un brazo de estudio (ver descripción).
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Experimental: 360/alto
Tratamiento SLT en la circunferencia completa de la malla trabecular (360 grados) que consta de 100+/-10 efectos láser adyacentes.
La energía se ajusta para lograr la formación de microburbujas al 50-75% de los efectos del láser.
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Se administra una gota de Pilocarpina al 4% en el ojo 20 minutos antes de la SLT.
Inmediatamente antes de la SLT se administra una gota de Clorhidrato de Tetracaína al 1%.
La trabeculoplastia láser selectiva se realiza a través de una lente Latina, de una manera determinada por aleatorización a un brazo de estudio (ver descripción).
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Experimental: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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Se administra una gota de Pilocarpina al 4% en el ojo 20 minutos antes de la SLT.
Inmediatamente antes de la SLT se administra una gota de Clorhidrato de Tetracaína al 1%.
La trabeculoplastia láser selectiva se realiza a través de una lente Latina, de una manera determinada por aleatorización a un brazo de estudio (ver descripción).
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Experimental: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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Se administra una gota de Pilocarpina al 4% en el ojo 20 minutos antes de la SLT.
Inmediatamente antes de la SLT se administra una gota de Clorhidrato de Tetracaína al 1%.
La trabeculoplastia láser selectiva se realiza a través de una lente Latina, de una manera determinada por aleatorización a un brazo de estudio (ver descripción).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in intraocular pressure (IOP)
Periodo de tiempo: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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Achievement of 20% reduction in IOP
Periodo de tiempo: For 4 years
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See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
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For 4 years
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Survival (no additional intervention)
Periodo de tiempo: For 4 years
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Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
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For 4 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor perioperatorio: en una escala
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El paciente calificará el dolor perioperatorio en una escala arbitraria entre 0 (sin dolor) y 4 (dolor máximo) en un protocolo escrito.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Dolor postoperatorio: en una escala
Periodo de tiempo: Durante el primer mes
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El paciente calificará el dolor postoperatorio en una escala arbitraria entre 0 (sin dolor) y 4 (dolor máximo) en un protocolo escrito, indicando también la duración del dolor.
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Durante el primer mes
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Sensibilidad a la luz en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el primer mes
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El paciente calificará la sensibilidad posoperatoria a la luz en una escala arbitraria entre 0 (ninguna diferencia) y 4 (sensibilidad a la luz muy intensa) en un protocolo escrito, que también indicará la duración de la sensibilidad a la luz.
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Durante el primer mes
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Deterioro de la visión después de la operación
Periodo de tiempo: Durante el primer mes
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El paciente calificará el deterioro de la visión posoperatorio en una escala arbitraria entre 0 (sin diferencia) y 4 (no puede ver su propia mano) en un protocolo escrito, que también indicará la duración del deterioro de la visión.
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Durante el primer mes
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Enrojecimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el primer mes
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El paciente calificará el enrojecimiento posoperatorio del ojo en una escala arbitraria entre 0 (ninguna diferencia) y 4 (enrojecimiento muy intenso) en un protocolo escrito, que también indicará la duración del enrojecimiento.
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Durante el primer mes
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Flare (medición de la inflamación de la cámara anterior)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y luego un día, una semana y un mes después de la operación.
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15 participantes de cada brazo de tratamiento (60 en total, aleatorizados en un bloque separado después del consentimiento informado) se someterán a mediciones con un Laser Flare Meter.
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Antes de la operación y luego un día, una semana y un mes después de la operación.
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Survival (SLT allowed)
Periodo de tiempo: For 4 years
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See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
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For 4 years
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Adverse events
Periodo de tiempo: 6 months after SLT.
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The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
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6 months after SLT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Silla de estudio: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Optimal SLT
- 254861 (Otro identificador: FoU i VGR ID nr)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .