선택적 레이저 섬유주 성형술을 위한 최적의 치료 프로토콜 (OSLT)
2026년 7월 28일 업데이트: Vastra Gotaland Region
선택적 레이저 섬유주성형술에서 어떤 치료 프로토콜이 효능과 안전성 측면에서 가장 최적인지를 평가하기 위한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
SLT가 예정된 개인이 임상에서 사용되는 치료의 가장 일반적인 변형을 나타내는 4가지 치료 프로토콜 중 하나로 무작위 배정되는 무작위 통제 시험입니다.
치료는 360도 또는 180도에서 미세 기포 형성 한계("낮은" 에너지) 아래 0,1 밀리줄(mJ)의 레이저 에너지 수준 또는 레이저 효과의 50-75%에서 미세 기포를 제공하는 수준에서 수행됩니다. ("고 에너지). 이것은 180/낮음, 180/높음, 360/낮음 및 360/높음의 4가지 치료 팔을 제공합니다. 그룹 할당은 환자에 대해 가려지며 기록에 코드화됩니다.
단기 및 장기 치료 효과에 대한 결과는 합병증 비율과 수술 후 불편함뿐만 아니라 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Västra Götaland County
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Borås, Västra Götaland County, 스웨덴, 50182
- Ogonkliniken, Sodra Alvsborgs Sjukhus
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Mölndal, Västra Götaland County, 스웨덴, 43130
- Ogonkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Skövde, Västra Götaland County, 스웨덴, 54142
- Ogonkliniken, Skaraborgs Sjukhus
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Uddevalla, Västra Götaland County, 스웨덴, 45153
- Ogonkliniken NU-sjukvarden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 원발성 개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 고안압증.
- 안압(IOP) 최소 18mmHg 치료일.
- 숙련된 레이저 전문의가 시술합니다.
- SLT 치료 및 추적관찰은 환자의 해부학적 요인, 연령 및 전반적인 건강 상태를 고려하여 적절한 방식으로 수행될 수 있을 것으로 기대됩니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 IOP 저하 약물의 변경.
- 안압 강하제의 계획 변경.
- 이전 녹내장 수술(SLT 및 ALT 제외)
- 지난 3개월 동안의 이전 안구 내 수술.
- 지난 1년 동안의 이전 안구내 염증성 질환.
- 계획된 안구 수술.
- 과색소침착 전방 각.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 180/고
50+/-5개의 인접한 레이저 효과로 구성된 섬유주(180도)의 하반부에 SLT 치료.
에너지는 레이저 효과의 50-75%에서 미세 기포 형성을 달성하도록 조정됩니다.
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Pilocarpine 4% 한 방울을 SLT 20분 전에 눈에 투여합니다.
SLT 직전에 Tetracaine hydrochloride 1% 한 방울을 투여합니다.
선택적 레이저 섬유주성형술은 라티나 렌즈를 통해 연구 팔에 대한 무작위화에 의해 결정된 방식으로 수행됩니다(설명 참조).
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실험적: 360/고
100+/-10 인접 레이저 효과로 구성된 섬유주 전체 둘레(360도)에서 SLT 치료.
에너지는 레이저 효과의 50-75%에서 미세 기포 형성을 달성하도록 조정됩니다.
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Pilocarpine 4% 한 방울을 SLT 20분 전에 눈에 투여합니다.
SLT 직전에 Tetracaine hydrochloride 1% 한 방울을 투여합니다.
선택적 레이저 섬유주성형술은 라티나 렌즈를 통해 연구 팔에 대한 무작위화에 의해 결정된 방식으로 수행됩니다(설명 참조).
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실험적: 180/standard
SLT treatment in the lower half of the trabecular meshwork (180 degrees) consisting of 50+/-5 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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Pilocarpine 4% 한 방울을 SLT 20분 전에 눈에 투여합니다.
SLT 직전에 Tetracaine hydrochloride 1% 한 방울을 투여합니다.
선택적 레이저 섬유주성형술은 라티나 렌즈를 통해 연구 팔에 대한 무작위화에 의해 결정된 방식으로 수행됩니다(설명 참조).
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실험적: 360/standard
SLT treatment in the full circumference of the trabecular meshwork (360 degrees) consisting of 100+/-10 adjacent laser effects.
The energy is adjusted 0,1 mJ below the threshold of formation of micro bubbles.
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Pilocarpine 4% 한 방울을 SLT 20분 전에 눈에 투여합니다.
SLT 직전에 Tetracaine hydrochloride 1% 한 방울을 투여합니다.
선택적 레이저 섬유주성형술은 라티나 렌즈를 통해 연구 팔에 대한 무작위화에 의해 결정된 방식으로 수행됩니다(설명 참조).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in intraocular pressure (IOP)
기간: Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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The IOP is measured with a Goldmann Applanation Tonometer (GAT) three times before SLT and then at regular intervals after the procedure. The reduction is registered and analyzed in absolute (mmHg) and relative (percent of the IOP before SLT) measures. Measurement of IOP is planned 1, 3, 6 and 12 months post SLT, and thereafter every six months for 4 years after SLT. The study is conducted in a regular clinical setting and the above mentioned times might be delayed. If target pressure is not achieved, measurements will be planned at shorter intervals, according to a specified algorithm, due to safety reasons. |
Before SLT and thereafter regularly for 4 years
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Achievement of 20% reduction in IOP
기간: For 4 years
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See Outcome 1. Analysis of differences between the study arms will also be conducted measuring the proportion of eyes achieving 20% reduction in IOP or more at different time points in each group.
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For 4 years
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Survival (no additional intervention)
기간: For 4 years
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Kaplan-Meier survival analysis will be conducted, measuring the proportion of eyes that stay in the study groups but do not receive any further IOP-lowering intervention (medical, surgical or laser).
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For 4 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통증: 척도
기간: 치료 직후
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환자는 서면 프로토콜에서 0(통증 없음)과 4(최대 통증) 사이의 임의 척도로 수술 전후 통증을 평가합니다.
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치료 직후
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수술 후 통증: 척도
기간: 첫 달 동안
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환자는 서면 프로토콜에서 0(통증 없음)과 4(최대 통증) 사이의 임의 척도로 수술 후 통증을 평가하고 통증 지속 시간도 명시합니다.
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첫 달 동안
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수술 후 감광도
기간: 첫 달 동안
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환자는 서면 프로토콜에서 0(차이 없음)과 4(빛에 대한 매우 강한 민감도) 사이의 임의 척도로 빛에 대한 수술 후 감도를 평가하고 빛에 대한 감도의 지속 시간도 명시합니다.
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첫 달 동안
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수술 후 시력 손상
기간: 첫 달 동안
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환자는 서면 프로토콜에서 0(차이 없음)과 4(자신의 손을 볼 수 없음) 사이의 임의 척도로 수술 후 시력 손상을 평가하고 시력 손상 기간도 명시합니다.
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첫 달 동안
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수술 후 발적
기간: 첫 달 동안
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환자는 서면 프로토콜에서 0(차이 없음)과 4(매우 강렬한 충혈) 사이의 임의 척도로 수술 후 눈의 충혈을 등급화하고 충혈 기간도 설명합니다.
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첫 달 동안
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플레어(전방의 염증 측정)
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월.
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각 치료 부문의 참가자 15명(총 60명, 정보에 입각한 동의 후 별도의 블록으로 무작위 배정)은 레이저 플레어 미터로 측정을 받게 됩니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월.
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Survival (SLT allowed)
기간: For 4 years
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See Outcome 3. Kaplan-Meier survival analysis is performed the same way, but additional SLT-treatment within group allocation will not be judged as failure.
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For 4 years
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Adverse events
기간: 6 months after SLT.
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The type and frequency of adverse events will be recorded and analyzed in each of the study arms.
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6 months after SLT.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- 연구 의자: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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