SelfBACK プロジェクトのランダム化比較試験 (selfBACK)
2023年2月14日 更新者：University of Southern Denmark
腰痛の自己管理のための意思決定支援システム - selfBACK プロジェクトのランダム化比較試験
介入は、参加者がスマートフォン アプリを介して腰痛 (LBP) を自己管理するために使用できる、提案された活動の週次計画を提供するデジタル意思決定支援システムで構成されています。
調査の概要
詳細な説明
selfBACK介入はselfBACKシステムで構成されており、腰痛の自己管理に使用する推奨活動の個別に調整された毎週の計画を参加者に提供します。
selfBACKシステムは、ケースベースの推論を使用して参加者のケースをキャプチャし、再利用して、参加者に最適な自己管理計画を提案するデータ駆動型の意思決定支援システムを構成します。 このシステムは、個々の参加者の特性に合わせた自己管理計画を提供するインテリジェントなシステムです。 参加者の特徴に関する情報は、（ベースライン）アンケート、症状の進行などに関するアプリを介した毎週の自己報告、および毎日の歩数を検出するリストバンドを介して収集されます。 週間計画はアプリで参加者に提示されます。
週間プランには 3 つのカテゴリのコンテンツが含まれています。
- 情報・教育
- 1日の推奨歩数
- 推奨される筋力と柔軟性のエクササイズ
結果は、ベースライン、6 週間、3、6、9 か月として収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去8週間以内に非特異的LBPのためにプライマリヘルスケアプラクティス（一般開業医、理学療法士、カイロプラクター）または地元の外来脊椎センター（DK）からケアを求めている
- 任意の持続時間の LBP
- Roland Morris Disability Questionnaireで6以上と評価された軽度から重度の痛みに関連する障害
- 年齢: 18歳以上
- スマートフォンを所有し、定期的に使用していること（Android 7.0 または iOS11.0 以上） インターネットアクセス付き（Wi-Fiおよび/またはモバイルデータ）
- 有効な電子メール アドレスを持ち、インターネットにアクセスできるコンピューターにアクセスして、Web ブラウザーでアンケートに回答します。
除外基準:
- 興味がない、
- 国語（デンマーク語/ノルウェー語）を話す、読む、または理解できない、
- 参加を制限する認知障害または学習障害、
- 参加を制限する精神的または身体的な病気または状態、
- 運動/身体活動に参加できない、
- 線維筋痛症（医療専門家による診断）、
- 妊娠、
- 以前の背中の手術
- LBP管理のための他の研究試験への継続的な参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：いつものケア＋セルフBACK
selfBACKシステムは、ケースベースの推論を使用して参加者のケースをキャプチャし、再利用して、参加者に最適な自己管理計画を提案するデータ駆動型の意思決定支援システムを構成します。 このシステムは、個々の参加者の特性に合わせた自己管理計画を提供するインテリジェントなシステムです。 参加者の特徴に関する情報は、（ベースライン）アンケート、症状の進行などに関するアプリを介した毎週の自己報告、および毎日の歩数を検出するリストバンドを介して収集されます。 週間計画はアプリで参加者に提示されます。 週間プランには 3 つのカテゴリのコンテンツが含まれています。
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参加者は通常のケアに加え、セルフバックシステムやアプリを利用
参加者は通常のケアを受けます
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
診断または治療に関連する経路 (例:
医療専門家の指示に従って、情報、アドバイス、または治療を受けてください。
患者は、通常どおり、他の場所でケア、治療、または助けを求めることができます。
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参加者は通常のケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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主な結果は、痛みに関連する障害を評価するローランド モリス障害アンケート (RMDQ) です。
アンケートには、参加者が一連の機能的能力の説明に「はい」または「いいえ」で答えることによって、機能障害を経験しているかどうかを示すように求める 24 項目が含まれており、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛自己効力感アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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アンケートは、痛みにもかかわらず特定の活動を実行することに対する参加者の自信のレベルを評価します。
PSEQ は、0 [完全に同意しない] から 6 [完全に同意する] までの順序尺度で採点された 10 項目のアンケートです。
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ベースラインから 3 か月に変更
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恐怖回避信念アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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FABQ は 5 項目のアンケートで、参加者は自分の LBP についての信念を 0 [完全に同意しない] から 6 [完全に同意する] までの順序尺度で採点します。
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ベースラインから 3 か月に変更
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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過去 1 週間の平均および最悪の LBP として測定された痛みの強さ。
0 - 10 の数値評価スケールで測定され、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースラインから 3 か月に変更
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簡単な病気の認識アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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アンケートは、8項目のアンケートで参加者の病気の認識を評価します。
項目は、0 [問題なし] から 10 [最悪の重大度] までの順序尺度でスコア付けされます。
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ベースラインから 3 か月に変更
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Saltin-Grimby 身体活動レベル スケール
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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参加者は、余暇活動を行う 1 週間あたりの時間を、座りっぱなしから激しい身体活動までの 4 段階の強度で示します。
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ベースラインから 3 か月に変更
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患者の全体的な知覚効果
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ時に、患者の全体的な知覚効果に関する単一項目の質問が尋ねられます。参加者は、介入前と比較してLBPの改善または悪化を評価するよう求められます
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業性
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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作業性は単品で測定され、0 [完全に作業できない] から 10 [最高の作業能力] までの 11 点の NRS スケールで評価されます。
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ベースラインから 3 か月に変更
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) アンケートは、5 つの各次元 (すなわち、可動性、セルフケア、活動、痛み/不快感、不安/うつ病) の中で生活の質を評価するために使用されます。
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ベースラインから 3 か月に変更
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活動制限
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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活動の制限は、LBP が仕事と余暇の活動を制限しているかどうかを評価します。
アンケートは、「はい」と「いいえ」の回答オプションを持つ 2 つの単一項目で構成されています。
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ベースラインから 3 か月に変更
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寝る
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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睡眠は、入眠、何度も目が覚める、早起き、日中の眠気の4つの項目を自己申告して評価します。
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ベースラインから 3 か月に変更
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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知覚されたストレスに関連する思考や感情の頻度を尋ねる 10 項目のアンケート
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ベースラインから 3 か月に変更
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患者健康アンケート-8
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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アンケートは、参加者の抑うつ症状を評価するために使用される 8 項目のアンケートです。
項目は、うつ病の症状を経験する頻度を採点する 4 点のリッカート尺度で採点されます。
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ベースラインから 3 か月に変更
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患者固有の機能スケール
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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参加者は、最大 2 つの自己選択した活動について自分の機能を評価します。参加者自身が重要と見なす自己選択した活動を実行できないか、または実行する能力に問題があるかどうかを評価するよう求められます。
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ベースラインから 3 か月に変更
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痛みの持続時間と頻度
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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痛みの持続時間は、現在の痛みのエピソードの患者の自己報告の長さを測定します。
鎮痛剤は、LBP に対する非処方鎮痛剤の使用頻度を測定します。
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ベースラインから 3 か月に変更
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バーチャルケア気候アンケート
時間枠：4ヶ月
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Virtual Care Climate Questionnaire は、仮想ケア環境における自律性に対する患者の認識されたサポートに関するものです。
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4ヶ月
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ユーザー評価
時間枠：4ヶ月
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総合評価、使いやすさ、他の人への推奨に関する 3 つの評価質問を 5 段階で採点
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4ヶ月
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変数の調整
時間枠：毎週 9 か月間
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介入の参加者は、毎週一連のテーラリングの質問をされました。 これらは、介入期間にわたって追跡されます。 テーラリングの質問には、ロブ背中の痛み (痛みの強さの NRS)、機能、恐怖回避、作業性、睡眠、痛みの自己効力感、ストレス、うつ病の症状、および自己管理の障壁に関する項目が含まれます。 ノート。すべての質問が毎週行われるわけではありません |
毎週 9 か月間
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身体活動
時間枠：毎週 9 か月間
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患者の毎週の推奨歩数目標、および実際に達成された歩数あたり。
日
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毎週 9 か月間
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運動量
時間枠：毎週 9 か月間
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患者は、提案されたエクササイズを実行するときに、完了したエクササイズ量を、提案されたエクササイズのセット数と繰り返しとして報告します。
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毎週 9 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mork PJ, Bach K; selfBACK Consortium. A Decision Support System to Enhance Self-Management of Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Project. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 20;7(7):e167. doi: 10.2196/resprot.9379. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 03;8(1):e12180.
- Overas CK, Nilsen TIL, Nicholl BI, Rughani G, Wood K, Sogaard K, Mair FS, Hartvigsen J. Multimorbidity and co-occurring musculoskeletal pain do not modify the effect of the SELFBACK app on low back pain-related disability. BMC Med. 2022 Feb 8;20(1):53. doi: 10.1186/s12916-022-02237-z.
- Sandal LF, Bach K, Overas CK, Svendsen MJ, Dalager T, Stejnicher Drongstrup Jensen J, Kongsvold A, Nordstoga AL, Bardal EM, Ashikhmin I, Wood K, Rasmussen CDN, Stochkendahl MJ, Nicholl BI, Wiratunga N, Cooper K, Hartvigsen J, Kjaer P, Sjogaard G, Nilsen TIL, Mair FS, Sogaard K, Mork PJ. Effectiveness of App-Delivered, Tailored Self-management Support for Adults With Lower Back Pain-Related Disability: A selfBACK Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1288-1296. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.4097.
- Rasmussen CDN, Svendsen MJ, Wood K, Nicholl BI, Mair FS, Sandal LF, Mork PJ, Sogaard K, Bach K, Stochkendahl MJ. App-Delivered Self-Management Intervention Trial selfBACK for People With Low Back Pain: Protocol for Implementation and Process Evaluation. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 29;9(10):e20308. doi: 10.2196/20308.
- Sandal LF, Stochkendahl MJ, Svendsen MJ, Wood K, Overas CK, Nordstoga AL, Villumsen M, Rasmussen CDN, Nicholl B, Cooper K, Kjaer P, Mair FS, Sjogaard G, Nilsen TIL, Hartvigsen J, Bach K, Mork PJ, Sogaard K. An App-Delivered Self-Management Program for People With Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 3;8(12):e14720. doi: 10.2196/14720.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (実際)
2020年5月6日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。