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Randomisierte kontrollierte Studie für das selfBACK-Projekt (selfBACK)

14. Februar 2023 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Ein Entscheidungsunterstützungssystem zur Selbstbehandlung von Rückenschmerzen – eine randomisierte kontrollierte Studie für das selfBACK-Projekt

Die Intervention besteht aus einem digitalen Entscheidungsunterstützungssystem, das einen Wochenplan mit vorgeschlagenen Aktivitäten liefert, die der Teilnehmer verwenden kann, um seine Rückenschmerzen (LBP) über eine Smartphone-App selbst zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die selfBACK-Intervention besteht aus dem selfBACK-System, das den Teilnehmern einen individuell zugeschnittenen Wochenplan mit vorgeschlagenen Aktivitäten zur Verfügung stellt, die sie bei ihrer Selbstbehandlung von Rückenschmerzen anwenden können.

Das selfBACK-System stellt ein datengesteuertes Entscheidungsunterstützungssystem dar, das fallbasiertes Denken verwendet, um Teilnehmerfälle zu erfassen und wiederzuverwenden, um den am besten geeigneten Selbstmanagementplan für die Teilnehmer vorzuschlagen. Das System ist ein intelligentes System, das Selbstverwaltungspläne bereitstellt, die auf die Eigenschaften der einzelnen Teilnehmer zugeschnitten sind. Informationen zu den Teilnehmereigenschaften werden über einen (Baseline-)Fragebogen, wöchentliche Selbstberichte über die App zum Symptomverlauf usw. und ein Armband, das die tägliche Schrittzahl erfasst, gesammelt. Die Wochenpläne werden den Teilnehmern in einer App präsentiert.

Der Wochenplan umfasst drei Inhaltskategorien;

  1. Informationen/Bildung
  2. empfohlene tägliche Schrittzahl
  3. Empfohlene Kraft- und Beweglichkeitsübungen

Die Ergebnisse werden als Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 Monate erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Norwegian University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inanspruchnahme einer Hausarztpraxis (Allgemeinmediziner, Physiotherapeuten, Chiropraktiker) oder eines örtlichen ambulanten Wirbelsäulenzentrums (DK) wegen unspezifischem LBP innerhalb der letzten 8 Wochen
  • LBP beliebiger Dauer
  • Leichte bis schwere schmerzbedingte Behinderung, bewertet als 6 oder höher auf dem Roland Morris Disability Questionnaire
  • Alter: ≥18 Jahre
  • Ein Smartphone besitzen und regelmäßig nutzen (mit mindestens Android 7.0 oder iOS11.0) mit Internetzugang (WLAN und/oder mobile Daten)
  • Haben Sie eine funktionierende E-Mail-Adresse und Zugang zu einem Computer mit Internetzugang, um Fragebögen in einem Webbrowser auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht interessiert,
  • Kann die Landessprache (Dänisch/Norwegisch) nicht sprechen, lesen oder verstehen,
  • Kognitive Beeinträchtigungen oder Lernbehinderungen, die die Teilnahme einschränken,
  • Psychische oder körperliche Erkrankung oder Zustand, der die Teilnahme einschränkt,
  • Unfähigkeit, an körperlicher Aktivität teilzunehmen,
  • Fibromyalgie (von medizinischem Fachpersonal diagnostiziert),
  • Schwangerschaft,
  • Vorherige Rückenoperation
  • Laufende Teilnahme an anderen Forschungsstudien zum LBP-Management.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Pflege + selfBACK

Das selfBACK-System stellt ein datengesteuertes Entscheidungsunterstützungssystem dar, das fallbasiertes Denken verwendet, um Teilnehmerfälle zu erfassen und wiederzuverwenden, um den am besten geeigneten Selbstmanagementplan für die Teilnehmer vorzuschlagen. Das System ist ein intelligentes System, das Selbstverwaltungspläne bereitstellt, die auf die Eigenschaften der einzelnen Teilnehmer zugeschnitten sind. Informationen zu den Teilnehmereigenschaften werden über einen (Baseline-)Fragebogen, wöchentliche Selbstberichte über die App zum Symptomverlauf usw. und ein Armband, das die tägliche Schrittzahl erfasst, gesammelt. Die Wochenpläne werden den Teilnehmern in einer App präsentiert.

Der Wochenplan umfasst drei Inhaltskategorien;

  1. Informationen/Bildung
  2. empfohlene tägliche Schrittzahl
  3. Empfohlene Kraft- und Beweglichkeitsübungen
Verhalten: selbst ZURÜCK
Die Teilnehmer werden das selfBACK-System und die App zusätzlich zur üblichen Betreuung nutzen
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Jeder diagnostische oder behandlungsbezogene Weg (z. Informationen, Beratung oder Behandlung erhalten) gemäß den Anweisungen ihres medizinischen Fachpersonals. Patienten dürfen wie gewohnt Pflege, Behandlung oder Hilfe an anderer Stelle in Anspruch nehmen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland Morris Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Das primäre Ergebnis ist der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), der die schmerzbedingte Behinderung bewertet. Der Fragebogen umfasst 24 Punkte, in denen die Teilnehmer gebeten werden, anzugeben, ob sie funktionelle Beeinträchtigungen erfahren, indem sie auf eine Reihe von Beschreibungen der funktionellen Fähigkeiten mit „Ja“ oder „Nein“ antworten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Behinderung anzeigen.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Der Fragebogen bewertet das Selbstvertrauen der Teilnehmer, trotz ihrer Schmerzen bestimmte Aktivitäten auszuführen. Der PSEQ ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, der auf einer Ordinalskala von null [stimme überhaupt nicht zu] bis sechs [stimme voll und ganz zu] bewertet wird.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Der Fear Avoidance Belief Questionnaire
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Der FABQ ist ein 5-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer ihre Meinung zu ihrem LBP auf einer Ordinalskala von null [stimme überhaupt nicht zu] bis sechs [stimme voll und ganz zu] bewerten.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Schmerzintensität gemessen als durchschnittlicher und schlimmster LBP innerhalb der letzten Woche. Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Der Fragebogen evaluiert die Krankheitswahrnehmung der Teilnehmer in einem 8-Punkte-Fragebogen. Die Items werden auf einer Ordinalskala bewertet, die von null [keine Probleme] bis 10 [schlechtester Schweregrad] reicht.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Saltin-Grimby-Skala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Die Teilnehmer geben ihre wöchentliche Zeit für Freizeitaktivitäten mit vier Intensitätsstufen an, die von sitzend bis hin zu intensiver körperlicher Aktivität reichen
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Von Patienten global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 3 Monate
Bei der Nachsorge wird eine Einzelfrage zum vom Patienten insgesamt wahrgenommenen Effekt gestellt, bei der die Teilnehmer gebeten werden, die Verbesserung oder Verschlechterung ihres LBP im Vergleich zu vor der Intervention zu bewerten
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bearbeitbarkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Die Bearbeitbarkeit wird anhand eines einzelnen Items gemessen und auf einer 11-Punkte-NRS-Skala bewertet, die von null [völlig arbeitsunfähig] bis 10 [beste Arbeitsfähigkeit] reicht.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Der Fragebogen EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) wird verwendet, um die Lebensqualität innerhalb jeder der fünf Dimensionen (d. h. Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) zu bewerten.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Aktivitätseinschränkung bewertet, ob LBP eingeschränkte Arbeits- und Freizeitaktivitäten hat. Der Fragebogen besteht aus zwei einzelnen Items mit den Antwortmöglichkeiten „ja“ und „nein“.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Schlafen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Der Schlaf wird anhand von vier Items zu Einschlafproblemen, wiederholtem Aufwachen, zu frühem Aufwachen und Tagesmüdigkeit anhand von vier Items beurteilt.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
ein 10-Punkte-Fragebogen, der nach der Häufigkeit von Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit wahrgenommenem Stress fragt
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-8
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Der Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die depressiven Symptome der Teilnehmer zu bewerten. Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Häufigkeit des Auftretens von Depressionssymptomen bewertet.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Die Teilnehmer bewerten ihre Funktion bei bis zu zwei selbstgewählten Aktivitäten und werden gebeten, zu bewerten, ob sie nicht in der Lage sind oder Schwierigkeiten damit haben, selbstgewählte Aktivitäten durchzuführen, die von den Teilnehmern selbst als wichtig erachtet werden
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Schmerzdauer und Häufigkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Die Schmerzdauer misst die vom Patienten selbst angegebene Dauer der aktuellen Schmerzepisode. Schmerzmittel misst die Häufigkeit der Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln bei LBP.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Virtueller Fragebogen zum Pflegeklima
Zeitfenster: 4 Monate
Der Virtual Care Climate Questionnaire befasst sich mit der wahrgenommenen Unterstützung der Patienten für Autonomie in einem virtuellen Pflegeumfeld.
4 Monate
Benutzerbewertungen
Zeitfenster: 4 Monate
Drei Bewertungsfragen zur Gesamtbewertung, Benutzerfreundlichkeit und Weiterempfehlung an andere wurden auf einem 5-Punkte-System bewertet
4 Monate
Anpassungsvariablen
Zeitfenster: wöchentlich für 9 Monate

Den Teilnehmern der Intervention wird wöchentlich eine Reihe von maßgeschneiderten Fragen gestellt. Diese werden über den Interventionszeitraum verfolgt. Die Tailoring-Fragen umfassen Items zu Rückenschmerzen (NRS für Schmerzintensität), Funktion, Angstvermeidung, Bearbeitbarkeit, Schlaf, Schmerzselbstwirksamkeit, Stress, Depressionssymptome und Barrieren für das Selbstmanagement.

Notiz. nicht alle Fragen werden wöchentlich gestellt
wöchentlich für 9 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: wöchentlich für 9 Monate
Das vom Patienten empfohlene wöchentliche Schrittzahlziel und die tatsächlich erreichte Schrittzahl pro. Tag
wöchentlich für 9 Monate
Übungsvolumen
Zeitfenster: wöchentlich für 9 Monate
Die Patienten melden ihr absolviertes Übungsvolumen als Anzahl der Sätze und Wiederholungen für ihre vorgeschlagenen Übungen, wenn sie diese ausführen
wöchentlich für 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
University of Glasgow
Robert Gordon University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/17955CDJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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