Essai contrôlé randomisé pour le projet selfBACK (selfBACK)
14 février 2023 mis à jour par: University of Southern Denmark
Un système d'aide à la décision pour l'autogestion de la lombalgie - un essai contrôlé randomisé pour le projet selfBACK
L'intervention consiste en un système numérique d'aide à la décision fournissant un plan hebdomadaire d'activités suggérées que le participant peut utiliser pour gérer lui-même sa lombalgie via une application pour smartphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention selfBACK consiste en le système selfBACK, qui fournit aux participants un plan hebdomadaire personnalisé d'activités suggérées à utiliser dans leur autogestion de la lombalgie.
Le système selfBACK constitue un système d'aide à la décision basé sur les données qui utilise un raisonnement basé sur des cas pour capturer et réutiliser les cas des participants afin de suggérer le plan d'autogestion le plus approprié pour les participants. Le système est un système intelligent fournissant des plans d'autogestion adaptés aux caractéristiques individuelles des participants. Les informations sur les caractéristiques des participants sont collectées via un questionnaire (de base), des auto-rapports hebdomadaires via l'application sur la progression des symptômes, etc., et un bracelet qui détecte le nombre quotidien de pas. Les plans hebdomadaires sont présentés dans une application aux participants.
Le plan hebdomadaire comprend trois catégories de contenu ;
- information/éducation
- nombre de pas quotidien recommandé
- exercices de force et de flexibilité recommandés
Les résultats sont collectés comme référence, 6 semaines, 3, 6, 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
461
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recherche de soins auprès d'un cabinet de soins de santé primaires (médecins généralistes, physiothérapeutes, chiropraticiens) ou d'un centre ambulatoire local de la colonne vertébrale (DK) pour une lombalgie non spécifique au cours des 8 dernières semaines
- LBP de toute durée
- Invalidité liée à la douleur légère à sévère évaluée à 6 ou plus sur le questionnaire d'invalidité de Roland Morris
- Âge : ≥18 ans
- Posséder et utiliser régulièrement un téléphone intelligent (avec au moins Android 7.0 ou iOS11.0) avec accès internet (Wi-Fi et/ou données mobiles)
- Avoir une adresse e-mail fonctionnelle et avoir accès à un ordinateur avec accès Internet pour remplir les questionnaires dans un navigateur Web.
Critère d'exclusion:
- Pas intéressé,
- Incapable de parler, lire ou comprendre la langue nationale (danois/norvégien),
- Déficiences cognitives ou troubles d'apprentissage limitant la participation,
- Maladie mentale ou physique ou condition limitant la participation,
- Incapacité à faire de l'exercice/une activité physique,
- Fibromyalgie (diagnostiquée par un professionnel de la santé),
- Grossesse,
- Opération précédente du dos
- Participation continue à d'autres essais de recherche pour la gestion de la lombalgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins habituels + selfBACK
Le système selfBACK constitue un système d'aide à la décision basé sur les données qui utilise un raisonnement basé sur des cas pour capturer et réutiliser les cas des participants afin de suggérer le plan d'autogestion le plus approprié pour les participants. Le système est un système intelligent fournissant des plans d'autogestion adaptés aux caractéristiques individuelles des participants. Les informations sur les caractéristiques des participants sont collectées via un questionnaire (de base), des auto-rapports hebdomadaires via l'application sur la progression des symptômes, etc., et un bracelet qui détecte le nombre quotidien de pas. Les plans hebdomadaires sont présentés dans une application aux participants. Le plan hebdomadaire comprend trois catégories de contenu ;
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Les participants utiliseront le système et l'application selfBACK en plus de recevoir les soins habituels
Les participants recevront les soins habituels
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Comparateur actif: Soins habituels
Toute voie diagnostique ou liée au traitement (par ex.
recevoir des informations, des conseils ou un traitement) selon les instructions de leur professionnel de la santé.
Les patients sont autorisés à rechercher des soins, un traitement ou de l'aide ailleurs, comme d'habitude.
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Les participants recevront les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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Le critère de jugement principal est le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) évaluant l'incapacité liée à la douleur.
Le questionnaire comprend 24 items demandant aux participants d'indiquer s'ils éprouvent des déficiences fonctionnelles en répondant "oui" ou "non" à une série de descriptions de capacités fonctionnelles avec des scores plus élevés indiquant un niveau d'incapacité plus élevé.
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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Le questionnaire évalue le niveau de confiance du participant dans la réalisation d'activités spécifiques malgré sa douleur.
Le PSEQ est un questionnaire de 10 items notés sur une échelle ordinale allant de zéro [complètement en désaccord] à six [complètement d'accord].
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Le questionnaire sur les croyances en matière d'évitement de la peur
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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Le FABQ est un questionnaire à 5 items, où les participants notent leurs croyances sur leur lombalgie sur une échelle ordinale allant de zéro [complètement en désaccord] à six [complètement d'accord]
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Intensité de la douleur
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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Intensité de la douleur mesurée en tant que lombalgie moyenne et pire au cours de la semaine écoulée.
Mesuré sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Bref questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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Le questionnaire évalue la perception de la maladie des participants dans un questionnaire en 8 items.
Les items sont notés sur une échelle ordinale allant de zéro [aucun problème] à 10 [pire gravité].
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Échelle de niveau d'activité physique de Saltin-Grimby
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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Les participants indiquent leur temps par semaine à effectuer des activités de loisirs avec quatre niveaux d'intensité allant de sédentaire à vigoureux physiquement actif
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Effet global perçu par les patients
Délai: 3 mois
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Une question à un seul élément pour l'effet global perçu par le patient sera posée lors du suivi, où les participants sont invités à évaluer l'amélioration ou la détérioration de leur lombalgie par rapport à avant l'intervention
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maniabilité
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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La maniabilité est mesurée par un seul élément et notée sur une échelle NRS en 11 points allant de zéro [complètement incapable de travailler] à 10 [capacité de travail à son meilleur].
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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Le questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D) est utilisé pour évaluer la qualité de vie dans chacune des cinq dimensions (c'est-à-dire la mobilité, les soins personnels, les activités, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression).
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Limitation d'activité
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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La limitation d'activité évalue si la lombalgie a des activités de travail et de loisirs limitées.
Le questionnaire se compose de deux items simples avec des options de réponse « oui » et « non ».
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Dormir
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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Le sommeil est évalué par auto-évaluation à l'aide de quatre items concernant les problèmes d'endormissement, les réveils répétés, les réveils trop tôt et la sensation de somnolence pendant la journée.
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Échelle de stress perçu
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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un questionnaire en 10 points demandant la fréquence des pensées et des sentiments liés au stress perçu
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Questionnaire de santé du patient-8
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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le questionnaire est un questionnaire en 8 items utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs des participants.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points indiquant la fréquence des symptômes de dépression.
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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Les participants évaluent leur fonction sur jusqu'à deux activités auto-sélectionnées, sont invités à évaluer s'ils sont incapables de faire ou ont des difficultés avec leur capacité à effectuer des activités auto-sélectionnées considérées comme importantes par les participants eux-mêmes
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Durée et fréquence de la douleur
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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La durée de la douleur mesure la durée de l'épisode de douleur actuel déclarée par les patients.
Les analgésiques mesurent la fréquence d'utilisation d'analgésiques sans ordonnance pour la lombalgie.
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Questionnaire sur le climat des soins virtuels
Délai: 4 mois
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Le questionnaire sur le climat des soins virtuels concerne le soutien perçu des patients à l'autonomie dans un cadre de soins virtuels.
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4 mois
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Évaluations des utilisateurs
Délai: 4 mois
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Trois questions d'évaluation sur l'évaluation globale, la facilité d'utilisation et la recommandation aux autres notées sur un système à 5 points
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4 mois
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Variables de personnalisation
Délai: hebdomadaire pendant 9 mois
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Chaque semaine, les participants à l'intervention se voient poser une série de questions sur mesure. Ceux-ci sont suivis sur la période d'intervention. Les questions d'adaptation comprennent des éléments sur la lombalgie (NRS pour l'intensité de la douleur), la fonction, l'évitement de la peur, la capacité de travail, le sommeil, l'auto-efficacité de la douleur, le stress, les symptômes de la dépression et les obstacles à l'autogestion. Note. toutes les questions ne sont pas posées sur une base hebdomadaire |
hebdomadaire pendant 9 mois
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Activité physique
Délai: hebdomadaire pendant 9 mois
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L'objectif de nombre de pas hebdomadaire recommandé par les patients et le nombre de pas réellement atteint par.
jour
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hebdomadaire pendant 9 mois
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Volume d'exercice
Délai: hebdomadaire pendant 9 mois
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Les patients rapportent leur volume d'exercices terminé en nombre de séries et de répétitions pour leurs exercices suggérés, lorsqu'ils les exécutent
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hebdomadaire pendant 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mork PJ, Bach K; selfBACK Consortium. A Decision Support System to Enhance Self-Management of Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Project. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 20;7(7):e167. doi: 10.2196/resprot.9379. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 03;8(1):e12180.
- Overas CK, Nilsen TIL, Nicholl BI, Rughani G, Wood K, Sogaard K, Mair FS, Hartvigsen J. Multimorbidity and co-occurring musculoskeletal pain do not modify the effect of the SELFBACK app on low back pain-related disability. BMC Med. 2022 Feb 8;20(1):53. doi: 10.1186/s12916-022-02237-z.
- Sandal LF, Bach K, Overas CK, Svendsen MJ, Dalager T, Stejnicher Drongstrup Jensen J, Kongsvold A, Nordstoga AL, Bardal EM, Ashikhmin I, Wood K, Rasmussen CDN, Stochkendahl MJ, Nicholl BI, Wiratunga N, Cooper K, Hartvigsen J, Kjaer P, Sjogaard G, Nilsen TIL, Mair FS, Sogaard K, Mork PJ. Effectiveness of App-Delivered, Tailored Self-management Support for Adults With Lower Back Pain-Related Disability: A selfBACK Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1288-1296. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.4097.
- Rasmussen CDN, Svendsen MJ, Wood K, Nicholl BI, Mair FS, Sandal LF, Mork PJ, Sogaard K, Bach K, Stochkendahl MJ. App-Delivered Self-Management Intervention Trial selfBACK for People With Low Back Pain: Protocol for Implementation and Process Evaluation. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 29;9(10):e20308. doi: 10.2196/20308.
- Sandal LF, Stochkendahl MJ, Svendsen MJ, Wood K, Overas CK, Nordstoga AL, Villumsen M, Rasmussen CDN, Nicholl B, Cooper K, Kjaer P, Mair FS, Sjogaard G, Nilsen TIL, Hartvigsen J, Bach K, Mork PJ, Sogaard K. An App-Delivered Self-Management Program for People With Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 3;8(12):e14720. doi: 10.2196/14720.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Première publication (Réel)
9 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/17955CDJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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