Ensaio controlado randomizado para o projeto selfBACK (selfBACK)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Southern Denmark
Um Sistema de Apoio à Decisão para o Autogerenciamento da Dor Lombar - um Estudo Randomizado e Controlado para o Projeto selfBACK
A intervenção consiste em um sistema digital de apoio à decisão que fornece um plano semanal de atividades sugeridas que o participante pode usar para autogerenciar sua dor lombar (LBP) por meio de um aplicativo de smartphone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção selfBACK consiste no sistema selfBACK, que fornece aos participantes um plano semanal personalizado de atividades sugeridas para uso no autogerenciamento da dor lombar.
O sistema selfBACK constitui um sistema de suporte à decisão baseado em dados que usa o raciocínio baseado em casos para capturar e reutilizar os casos dos participantes para sugerir o plano de autogerenciamento mais adequado para os participantes. O sistema é um sistema inteligente que oferece planos de autogerenciamento adaptados às características individuais dos participantes. As informações sobre as características dos participantes são coletadas por meio de um questionário (linha de base), auto-relatos semanais por meio do aplicativo sobre a progressão dos sintomas, etc., e uma pulseira que detecta o número diário de passos. Os planos semanais são apresentados em um aplicativo aos participantes.
O plano semanal inclui três categorias de conteúdo;
- informação/educação
- número diário recomendado de passos
- exercícios de força e flexibilidade recomendados
Os resultados são coletados como linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
461
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Buscando cuidados de saúde primária (clínicos gerais, fisioterapeutas, quiropráticos) ou um centro de coluna ambulatorial (DK) local para lombalgia inespecífica nas últimas 8 semanas
- LBP de qualquer duração
- Incapacidade leve a grave relacionada à dor classificada como 6 ou mais no Questionário de Incapacidade de Roland Morris
- Idade: ≥18 anos
- Possuir e usar regularmente um smartphone (com pelo menos Android 7.0 ou iOS11.0) com acesso à internet (Wi-Fi e/ou dados móveis)
- Tenha um endereço de e-mail ativo e tenha acesso a um computador com acesso à Internet para preencher os questionários em um navegador da web.
Critério de exclusão:
- Não interessado,
- Incapaz de falar, ler ou compreender a língua nacional (dinamarquês/norueguês),
- Deficiências cognitivas ou dificuldades de aprendizagem que limitam a participação,
- Doença mental ou física ou condição limitando a participação,
- Incapacidade de participar de exercícios/atividades físicas,
- Fibromialgia (diagnosticada por um profissional de saúde),
- Gravidez,
- Cirurgia anterior nas costas
- Participação contínua em outros ensaios de pesquisa para o gerenciamento de lombalgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados habituais + selfBACK
O sistema selfBACK constitui um sistema de suporte à decisão baseado em dados que usa o raciocínio baseado em casos para capturar e reutilizar os casos dos participantes para sugerir o plano de autogerenciamento mais adequado para os participantes. O sistema é um sistema inteligente que oferece planos de autogerenciamento adaptados às características individuais dos participantes. As informações sobre as características dos participantes são coletadas por meio de um questionário (linha de base), auto-relatos semanais por meio do aplicativo sobre a progressão dos sintomas, etc., e uma pulseira que detecta o número diário de passos. Os planos semanais são apresentados em um aplicativo aos participantes. O plano semanal inclui três categorias de conteúdo;
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Os participantes usarão o sistema e o aplicativo selfBACK, além de receberem os cuidados habituais
Os participantes receberão os cuidados habituais
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Qualquer via relacionada ao diagnóstico ou ao tratamento (por exemplo,
receber informações, conselhos ou tratamento) conforme instruído por seu profissional de saúde.
Os pacientes podem procurar atendimento, tratamento ou ajuda em outro lugar normalmente.
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Os participantes receberão os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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O resultado primário é o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) avaliando a incapacidade relacionada à dor.
O questionário inclui 24 itens que pedem aos participantes que indiquem se experimentam deficiências funcionais respondendo "sim" ou "não" a uma série de descrições de habilidades funcionais com pontuações mais altas indicando maior nível de deficiência.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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O questionário avalia o nível de confiança do participante em realizar atividades específicas, apesar da dor.
O PSEQ é um questionário de 10 itens pontuados em uma escala ordinal que varia de zero [discordo totalmente] a seis [concordo totalmente].
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mudança da linha de base para 3 meses
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Questionário de Crenças para Evitar o Medo
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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O FABQ é um questionário de 5 itens, onde os participantes pontuam suas crenças sobre sua lombalgia em uma escala ordinal que varia de zero [discordo totalmente] a seis [concordo totalmente]
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mudança da linha de base para 3 meses
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Intensidade da dor
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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Intensidade da dor medida como LBP média e pior na última semana.
Medido em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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O questionário avalia a percepção da doença dos participantes em um questionário de 8 itens.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal que varia de zero [sem problemas] a 10 [pior gravidade].
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mudança da linha de base para 3 meses
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Escala de Nível de Atividade Física Saltin-Grimby
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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Os participantes indicam a quantidade de tempo por semana realizando atividades de lazer com quatro níveis de intensidade variando de sedentário a vigoroso fisicamente ativo
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mudança da linha de base para 3 meses
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Efeito Global Percebido pelos Pacientes
Prazo: 3 meses
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Uma pergunta de item único para o Efeito Percebido Global do Paciente será feita no acompanhamento, onde os participantes são solicitados a avaliar a melhora ou deterioração de sua LBP em comparação com antes da intervenção
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trabalhabilidade
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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A trabalhabilidade é medida por um único item e avaliada em uma escala NRS de 11 pontos, variando de zero [completamente incapaz de trabalhar] a 10 [capacidade de trabalho no seu melhor].
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mudança da linha de base para 3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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O questionário EuroQoL 5 dimensões (EQ-5D) é usado para avaliar a qualidade de vida dentro de cada uma das cinco dimensões (isto é, mobilidade, autocuidado, atividades, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
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mudança da linha de base para 3 meses
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Limitação de atividade
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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Limitação de atividade avalia se lombalgia tem atividades de trabalho e lazer limitadas.
O questionário é composto por dois itens únicos com opções de resposta "sim" e "não".
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mudança da linha de base para 3 meses
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Dormir
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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O sono é avaliado por autorrelato usando quatro itens relativos a problemas para adormecer, acordar repetidamente, acordar muito cedo e sentir sono durante o dia.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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um questionário de 10 itens perguntando sobre a frequência de pensamentos e sentimentos relacionados ao estresse percebido
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mudança da linha de base para 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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o questionário é um questionário de 8 itens usado para avaliar os sintomas depressivos dos participantes.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, pontuando a frequência de sintomas de depressão.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Escala funcional específica do paciente
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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Os participantes avaliam sua função em até duas atividades autoselecionadas, são solicitados a avaliar se são incapazes ou têm dificuldade com a capacidade de realizar atividades autoselecionadas consideradas importantes pelos próprios participantes
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mudança da linha de base para 3 meses
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Duração e frequência da dor
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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A duração da dor mede a duração do episódio atual de dor relatada pelos próprios pacientes.
A medicação para dor mede a frequência do uso de medicação para dor sem receita médica para lombalgia.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Questionário Virtual de Clima de Atendimento
Prazo: 4 meses
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O Virtual Care Climate Questionnaire diz respeito ao suporte percebido dos pacientes para a autonomia em um ambiente de atendimento virtual.
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4 meses
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Avaliações do usuário
Prazo: 4 meses
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Três perguntas de classificação sobre classificação geral, facilidade de uso e recomendação para outras pessoas pontuadas em um sistema de 5 pontos
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4 meses
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Adaptando variáveis
Prazo: semanalmente por 9 meses
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Semanalmente, os participantes da intervenção respondem a um conjunto de perguntas de adaptação. Estes são rastreados ao longo do período de intervenção. As perguntas de adaptação incluem itens sobre dor lombar (NRS para intensidade da dor), função, evitação de medo, trabalhabilidade, sono, autoeficácia da dor, estresse, sintomas de depressão e barreiras para o autogerenciamento. Observação. nem todas as perguntas são feitas semanalmente |
semanalmente por 9 meses
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Atividade física
Prazo: semanalmente por 9 meses
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A meta de contagem de passos recomendada semanalmente pelos pacientes e a contagem de passos real alcançada por.
dia
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semanalmente por 9 meses
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Volume de exercício
Prazo: semanalmente por 9 meses
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Os pacientes relatam o volume de exercício concluído como número de séries e repetições para os exercícios sugeridos, quando os executam
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semanalmente por 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mork PJ, Bach K; selfBACK Consortium. A Decision Support System to Enhance Self-Management of Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Project. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 20;7(7):e167. doi: 10.2196/resprot.9379. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 03;8(1):e12180.
- Overas CK, Nilsen TIL, Nicholl BI, Rughani G, Wood K, Sogaard K, Mair FS, Hartvigsen J. Multimorbidity and co-occurring musculoskeletal pain do not modify the effect of the SELFBACK app on low back pain-related disability. BMC Med. 2022 Feb 8;20(1):53. doi: 10.1186/s12916-022-02237-z.
- Sandal LF, Bach K, Overas CK, Svendsen MJ, Dalager T, Stejnicher Drongstrup Jensen J, Kongsvold A, Nordstoga AL, Bardal EM, Ashikhmin I, Wood K, Rasmussen CDN, Stochkendahl MJ, Nicholl BI, Wiratunga N, Cooper K, Hartvigsen J, Kjaer P, Sjogaard G, Nilsen TIL, Mair FS, Sogaard K, Mork PJ. Effectiveness of App-Delivered, Tailored Self-management Support for Adults With Lower Back Pain-Related Disability: A selfBACK Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1288-1296. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.4097.
- Rasmussen CDN, Svendsen MJ, Wood K, Nicholl BI, Mair FS, Sandal LF, Mork PJ, Sogaard K, Bach K, Stochkendahl MJ. App-Delivered Self-Management Intervention Trial selfBACK for People With Low Back Pain: Protocol for Implementation and Process Evaluation. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 29;9(10):e20308. doi: 10.2196/20308.
- Sandal LF, Stochkendahl MJ, Svendsen MJ, Wood K, Overas CK, Nordstoga AL, Villumsen M, Rasmussen CDN, Nicholl B, Cooper K, Kjaer P, Mair FS, Sjogaard G, Nilsen TIL, Hartvigsen J, Bach K, Mork PJ, Sogaard K. An App-Delivered Self-Management Program for People With Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 3;8(12):e14720. doi: 10.2196/14720.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/17955CDJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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