Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök för selfBACK-projektet (selfBACK)

14 februari 2023 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Ett beslutsstödssystem för självhantering av ländryggssmärta - ett randomiserat kontrollerat försök för selfBACK-projektet

Interventionen består av ett digitalt beslutsstödssystem som levererar en veckoplan med föreslagna aktiviteter som deltagaren kan använda för att själv hantera sin ländryggssmärta (LBP) via en smartphone-app.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SelfBACK-interventionen består av selfBACK-systemet, som ger deltagarna en individuellt anpassad veckoplan med föreslagna aktiviteter att använda i sin självhantering av ländryggssmärta.

SelfBACK-systemet utgör ett datadrivet beslutsstödssystem som använder fallbaserade resonemang för att fånga upp och återanvända deltagarfall för att föreslå den mest lämpliga självförvaltningsplanen för deltagarna. Systemet är ett intelligent system som levererar självförvaltningsplaner som är skräddarsydda för individuella deltagaregenskaper. Information om deltagaregenskaper samlas in via ett (baseline) frågeformulär, veckovisa självrapporter via appen om symtomförlopp etc. samt ett armband som känner av dagliga antal steg. Veckoplanerna presenteras i en app för deltagarna.

Veckoplanen innehåller tre kategorier av innehåll;

  1. information/utbildning
  2. rekommenderat dagligt antal steg
  3. rekommenderade styrke- och smidighetsövningar

Resultaten samlas in som baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

461

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sökt vård från primärvården (allmänläkare, sjukgymnaster, kiropraktorer) eller ett lokalt polikliniskt spinecenter (DK) för ospecifik LBP under de senaste 8 veckorna
  • LBP oavsett varaktighet
  • Mild till svår smärtrelaterad funktionsnedsättning klassad som 6 eller högre på Roland Morris Disability Questionnaire
  • Ålder: ≥18 år
  • Äg och använder regelbundet en smart telefon (med minst Android 7.0 eller iOS11.0) med internetuppkoppling (Wi-Fi och/eller mobildata)
  • Har en fungerande e-postadress och har tillgång till en dator med internetuppkoppling för att fylla i frågeformulär i en webbläsare.

Exklusions kriterier:

  • Inte intresserad,
  • Kan inte tala, läsa eller förstå det nationella språket (danska/norska),
  • Kognitiva störningar eller inlärningssvårigheter som begränsar deltagande,
  • Psykisk eller fysisk sjukdom eller tillstånd som begränsar deltagandet,
  • Oförmåga att delta i träning/fysisk aktivitet,
  • Fibromyalgi (diagnostiserats av en sjukvårdspersonal),
  • Graviditet,
  • Tidigare ryggoperation
  • Pågående deltagande i andra forskningsstudier för LBP-hantering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanlig skötsel + självBACK

SelfBACK-systemet utgör ett datadrivet beslutsstödssystem som använder fallbaserade resonemang för att fånga upp och återanvända deltagarfall för att föreslå den mest lämpliga självförvaltningsplanen för deltagarna. Systemet är ett intelligent system som levererar självförvaltningsplaner som är skräddarsydda för individuella deltagaregenskaper. Information om deltagaregenskaper samlas in via ett (baseline) frågeformulär, veckovisa självrapporter via appen om symtomförlopp etc. samt ett armband som känner av dagliga antal steg. Veckoplanerna presenteras i en app för deltagarna.

Veckoplanen innehåller tre kategorier av innehåll;

  1. information/utbildning
  2. rekommenderat dagligt antal steg
  3. rekommenderade styrke- och smidighetsövningar
Beteende: självTILLBAKA
Deltagarna kommer att använda selfBACK-systemet och appen utöver att få sedvanlig vård
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna får sedvanlig vård
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Varje diagnostisk eller behandlingsrelaterad väg (t.ex. få information, råd eller behandling) enligt instruktioner från sin vårdpersonal. Patienter får söka vård, behandling eller hjälp på annat håll som vanligt.
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna får sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
Det primära resultatet är Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) som bedömer smärtrelaterad funktionsnedsättning. Frågeformuläret innehåller 24 artiklar som ber deltagarna att ange om de upplever funktionsnedsättningar genom att svara "ja" eller "nej" på en serie beskrivningar av funktionella förmågor med högre poäng som indikerar högre nivå av funktionshinder.
ändra från baslinjen till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
Enkäten bedömer deltagarens nivå av förtroende för att utföra specifika aktiviteter trots sin smärta. PSEQ är ett frågeformulär med 10 punkter som poängsätts på en ordinalskala som sträcker sig från noll [håller inte med] till sex [instämmer helt].
ändra från baslinjen till 3 månader
The Fear Avoidance Belief Questionnaire
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
FABQ är ett frågeformulär med 5 punkter, där deltagarna betygsätter sin uppfattning om sin LBP på en ordinalskala som sträcker sig från noll [håller inte med] till sex [instämmer helt]
ändra från baslinjen till 3 månader
Smärtans intensitet
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
Smärtintensitet mätt som genomsnittlig och värsta LBP under den senaste veckan. Mäts på en numerisk värderingsskala 0 - 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
ändra från baslinjen till 3 månader
Kort frågeformulär om sjukdomsuppfattning
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
Enkäten utvärderar deltagarnas sjukdomsuppfattning i en enkät med 8 punkter. Objekt poängsätts på en ordinalskala som sträcker sig från noll [inga problem] till 10 [värsta svårighetsgrad].
ändra från baslinjen till 3 månader
Saltin-Grimby Skala för fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
Deltagarna anger hur mycket tid per vecka de utför fritidsaktiviteter med fyra nivåer av intensitet, från stillasittande till kraftigt fysiskt aktiva
ändra från baslinjen till 3 månader
Patienter Global Perceived Effect
Tidsram: 3 månader
En fråga om patientens globala upplevda effekt kommer att ställas vid uppföljning, där deltagarna ombeds bedöma förbättring eller försämring av deras LBP jämfört med före interventionen
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bearbetbarhet
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
Arbetarbarheten mäts med ett enskilt objekt och bedöms på en 11-gradig NRS-skala som sträcker sig från noll [helt oförmögen att arbeta] till 10 [arbetsförmåga när den är som bäst].
ändra från baslinjen till 3 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) frågeformuläret används för att bedöma livskvalitet inom var och en av de fem dimensionerna (d.v.s. rörlighet, egenvård, aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
ändra från baslinjen till 3 månader
Aktivitetsbegränsning
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
Activity Limitation utvärderar om LBP har begränsade arbets- och fritidsaktiviteter. Frågeformuläret består av två enskilda poster med svarsalternativ "ja" och "nej".
ändra från baslinjen till 3 månader
Sova
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
Sömnen bedöms genom självrapportering med fyra punkter som rör problem med att somna, vakna upprepade gånger, vakna för tidigt och känna sömnighet under dagen.
ändra från baslinjen till 3 månader
Upplevd stressskala
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
ett frågeformulär med 10 punkter som frågar om frekvens av tankar och känslor relaterade till upplevd stress
ändra från baslinjen till 3 månader
Patienthälsans frågeformulär-8
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
frågeformuläret är ett frågeformulär med 8 punkter som används för att utvärdera deltagarnas depressiva symtom. Föremål poängsätts på en 4-gradig Likert-skala poängfrekvens för att uppleva symtom på depression.
ändra från baslinjen till 3 månader
Patientspecifik funktionsskala
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
Deltagarna betygsätter sin funktion på upp till två självvalda aktiviteter, ombeds betygsätta om de inte kan eller har svårt med sin förmåga att utföra självvalda aktiviteter som deltagarna själva anser vara viktiga
ändra från baslinjen till 3 månader
Smärtans varaktighet och frekvens
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader
Smärtans varaktighet mäter patientens självrapporterade längd av aktuell smärtepisod. Smärtstillande medel mäter frekvensen av den receptfria smärtstillande användningen för LBP.
ändra från baslinjen till 3 månader
Virtual Care Climate Questionnaire
Tidsram: 4 månader
Virtual Care Climate Questionnaire handlar om patienters upplevda stöd för autonomi i en virtuell vårdmiljö.
4 månader
Användarbetyg
Tidsram: 4 månader
Tre betygsfrågor om övergripande betyg, användarvänlighet och rekommendation till andra fick poäng på ett 5-poängssystem
4 månader
Skräddarsy variabler
Tidsram: veckovis i 9 månader

Deltagarna i interventionen får varje vecka en uppsättning skräddarsydda frågor. Dessa spåras under interventionsperioden. De skräddarsydda frågorna inkluderar punkter om ryggsmärta i lobben (NRS för smärtintensitet), funktion, undvikande av rädsla, användbarhet, sömn, själveffektivitet i smärta, stress, symtom på depression och hinder för självhantering.

Notera. inte alla frågor ställs varje vecka
veckovis i 9 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: veckovis i 9 månader
Patienternas veckovisa rekommenderade stegräkningsmål, och det faktiska uppnådda stegräkningen per. dag
veckovis i 9 månader
Träningsvolym
Tidsram: veckovis i 9 månader
Patienterna rapporterar tillbaka sin genomförda träningsvolym som antal set och repetitioner för sina föreslagna övningar, när de utför dem
veckovis i 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
University of Glasgow
Robert Gordon University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

9 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/17955CDJ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera