Рандомизированное контролируемое исследование для проекта selfBACK (selfBACK)
14 февраля 2023 г. обновлено: University of Southern Denmark
Система поддержки принятия решений для самоконтроля боли в пояснице — рандомизированное контролируемое исследование для проекта selfBACK
Вмешательство состоит из цифровой системы поддержки принятия решений, предоставляющей еженедельный план предлагаемых действий, которые участник может использовать для самостоятельного управления своей болью в пояснице (LBP) через приложение для смартфона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство selfBACK состоит из системы selfBACK, которая предоставляет участникам индивидуально подобранный недельный план действий, которые они могут использовать для самостоятельного контроля боли в пояснице.
Система selfBACK представляет собой управляемую данными систему поддержки принятия решений, которая использует рассуждения, основанные на прецедентах, для сбора и повторного использования кейсов участников, чтобы предложить наиболее подходящий план самоуправления для участников. Система представляет собой интеллектуальную систему, предоставляющую планы самоуправления, адаптированные к индивидуальным характеристикам участников. Информация о характеристиках участников собирается с помощью (базового) опросника, еженедельных самоотчетов через приложение о прогрессировании симптомов и т. д., а также с помощью браслета, определяющего ежедневное количество шагов. Еженедельные планы представлены в приложении для участников.
Недельный план включает в себя три категории контента;
- информация/образование
- рекомендуемое ежедневное количество шагов
- рекомендуемые упражнения на силу и гибкость
Результаты собираются как исходные, 6 недель, 3, 6, 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
461
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обращение за помощью в первичную медико-санитарную практику (врачи общей практики, физиотерапевты, мануальные терапевты) или в местный амбулаторный спинальный центр (DK) по поводу неспецифической БНС в течение последних 8 недель.
- LBP любой продолжительности
- Инвалидность, связанная с болью, от легкой до тяжелой, оценивается как 6 или выше по опроснику Roland Morris Disability Questionnaire.
- Возраст: ≥18 лет
- Иметь и регулярно использовать смартфон (по крайней мере, с Android 7.0 или iOS 11.0) с доступом в Интернет (Wi-Fi и/или мобильные данные)
- Иметь рабочий адрес электронной почты и иметь доступ к компьютеру с доступом в Интернет для заполнения анкет в веб-браузере.
Критерий исключения:
- Не интересно,
- Не может говорить, читать или понимать национальный язык (датский/норвежский),
- Когнитивные нарушения или трудности в обучении, ограничивающие участие,
- Психическое или физическое заболевание или состояние, ограничивающее участие,
- Неспособность принимать участие в упражнениях/физической активности,
- фибромиалгия (диагностируется медицинским работником),
- Беременность,
- Предыдущая операция на спине
- Постоянное участие в других исследованиях по лечению БНС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный уход + selfBACK
Система selfBACK представляет собой управляемую данными систему поддержки принятия решений, которая использует рассуждения, основанные на прецедентах, для сбора и повторного использования кейсов участников, чтобы предложить наиболее подходящий план самоуправления для участников. Система представляет собой интеллектуальную систему, предоставляющую планы самоуправления, адаптированные к индивидуальным характеристикам участников. Информация о характеристиках участников собирается с помощью (базового) опросника, еженедельных самоотчетов через приложение о прогрессировании симптомов и т. д., а также с помощью браслета, определяющего ежедневное количество шагов. Еженедельные планы представлены в приложении для участников. Недельный план включает в себя три категории контента;
|
Участники будут использовать систему и приложение selfBACK в дополнение к обычному уходу.
Участники получат обычную помощь
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Любой путь, связанный с диагностикой или лечением (например,
получать информацию, совет или лечение) в соответствии с указаниями своего лечащего врача.
Пациентам разрешено обращаться за помощью, лечением или помощью в других местах, как обычно.
|
Участники получат обычную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Первичным результатом является опросник Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), оценивающий инвалидность, связанную с болью.
Анкета включает 24 пункта, в которых участников просят указать, испытывают ли они функциональные нарушения, отвечая «да» или «нет» на серию описаний функциональных способностей с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень инвалидности.
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Анкета оценивает уровень уверенности участника в выполнении конкретных действий, несмотря на их боль.
PSEQ представляет собой анкету из 10 пунктов, оцениваемых по порядковой шкале от нуля [полностью не согласен] до шести [полностью согласен].
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Опросник убеждений об избегании страха
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
FABQ представляет собой анкету из 5 пунктов, в которой участники оценивают свои убеждения относительно своей НБП по порядковой шкале от нуля [полностью не согласен] до шести [полностью согласен].
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Интенсивность боли измерялась как средняя и наибольшая БН за последнюю неделю.
Измеряется по цифровой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Краткий вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Анкета оценивает восприятие болезни участниками в анкете из 8 пунктов.
Пункты оцениваются по порядковой шкале от нуля (нет проблем) до 10 (наибольшая серьезность).
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Шкала уровня физической активности Солтина-Гримби
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Участники указывают свое количество времени в неделю, занимаясь досугом с четырьмя уровнями интенсивности, от сидячего до активной физической активности.
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Пациенты Глобальный Воспринимаемый Эффект
Временное ограничение: 3 месяца
|
При последующем наблюдении будет задан вопрос с одним пунктом для глобального воспринимаемого эффекта пациента, где участников просят оценить улучшение или ухудшение их LBP по сравнению с до вмешательства.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работоспособность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Работоспособность измеряется одним пунктом и оценивается по 11-балльной шкале NRS от нуля [полная неспособность работать] до 10 [способность работать в лучшем виде].
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Пятимерный опросник EuroQoL (EQ-5D) используется для оценки качества жизни по каждому из пяти параметров (т. е. подвижность, самообслуживание, активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Ограничение активности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Ограничение активности оценивает, ограничивает ли LBP работу и свободное время.
Анкета состоит из двух отдельных пунктов с вариантами ответов «да» и «нет».
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Спать
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Сон оценивается путем самоотчета с использованием четырех вопросов, касающихся проблем с засыпанием, частых пробуждений, слишком раннего пробуждения и чувства сонливости в течение дня.
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
опросник из 10 вопросов о частоте мыслей и чувств, связанных с воспринимаемым стрессом
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента-8
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
анкета представляет собой анкету из 8 пунктов, используемую для оценки депрессивных симптомов участников.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, отражающей частоту проявления симптомов депрессии.
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Специфическая функциональная шкала пациента
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Участники оценивают свою функцию по двум самостоятельно выбранным действиям, их просят оценить, если они не могут или испытывают трудности с их способностью выполнять самостоятельно выбранные действия, которые сами участники считают важными.
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Продолжительность и частота болей
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Продолжительность боли измеряет продолжительность текущего эпизода боли, о которой пациенты сообщают сами себе.
Обезболивающие средства измеряют частоту использования отпускаемых без рецепта обезболивающих препаратов при БНС.
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Виртуальная климатическая анкета
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник климата виртуального ухода касается воспринимаемой пациентами поддержки автономии в условиях виртуального ухода.
|
4 месяца
|
|
Рейтинги пользователей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Три рейтинговых вопроса по общей оценке, простоте использования и рекомендациям другим, оцениваемым по 5-балльной системе.
|
4 месяца
|
|
Адаптация переменных
Временное ограничение: еженедельно в течение 9 месяцев
|
Участникам интервенции еженедельно задают набор вопросов по адаптации. Они отслеживаются в течение периода вмешательства. Вопросы адаптации включают пункты о боли в пояснице (NRS для интенсивности боли), функции, избегании страха, работоспособности, сне, самоэффективности при боли, стрессе, симптомах депрессии и барьерах для самоконтроля. Примечание. не все вопросы задаются еженедельно |
еженедельно в течение 9 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: еженедельно в течение 9 месяцев
|
Еженедельно рекомендуемое пациентом целевое количество шагов и фактически достигнутое количество шагов за 1 неделю.
день
|
еженедельно в течение 9 месяцев
|
|
Объем упражнений
Временное ограничение: еженедельно в течение 9 месяцев
|
Пациенты сообщают о своем выполненном объеме упражнений в виде количества подходов и повторений для предложенных ими упражнений, когда они их выполняют.
|
еженедельно в течение 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mork PJ, Bach K; selfBACK Consortium. A Decision Support System to Enhance Self-Management of Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Project. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 20;7(7):e167. doi: 10.2196/resprot.9379. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 03;8(1):e12180.
- Overas CK, Nilsen TIL, Nicholl BI, Rughani G, Wood K, Sogaard K, Mair FS, Hartvigsen J. Multimorbidity and co-occurring musculoskeletal pain do not modify the effect of the SELFBACK app on low back pain-related disability. BMC Med. 2022 Feb 8;20(1):53. doi: 10.1186/s12916-022-02237-z.
- Sandal LF, Bach K, Overas CK, Svendsen MJ, Dalager T, Stejnicher Drongstrup Jensen J, Kongsvold A, Nordstoga AL, Bardal EM, Ashikhmin I, Wood K, Rasmussen CDN, Stochkendahl MJ, Nicholl BI, Wiratunga N, Cooper K, Hartvigsen J, Kjaer P, Sjogaard G, Nilsen TIL, Mair FS, Sogaard K, Mork PJ. Effectiveness of App-Delivered, Tailored Self-management Support for Adults With Lower Back Pain-Related Disability: A selfBACK Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1288-1296. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.4097.
- Rasmussen CDN, Svendsen MJ, Wood K, Nicholl BI, Mair FS, Sandal LF, Mork PJ, Sogaard K, Bach K, Stochkendahl MJ. App-Delivered Self-Management Intervention Trial selfBACK for People With Low Back Pain: Protocol for Implementation and Process Evaluation. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 29;9(10):e20308. doi: 10.2196/20308.
- Sandal LF, Stochkendahl MJ, Svendsen MJ, Wood K, Overas CK, Nordstoga AL, Villumsen M, Rasmussen CDN, Nicholl B, Cooper K, Kjaer P, Mair FS, Sjogaard G, Nilsen TIL, Hartvigsen J, Bach K, Mork PJ, Sogaard K. An App-Delivered Self-Management Program for People With Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 3;8(12):e14720. doi: 10.2196/14720.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/17955CDJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .