SelfBACK 프로젝트를 위한 무작위 통제 시험 (selfBACK)
2023년 2월 14일 업데이트: University of Southern Denmark
요통 자가 관리를 위한 의사 결정 지원 시스템 - selfBACK 프로젝트를 위한 무작위 대조 시험
중재는 참가자가 스마트폰 앱을 통해 요통(LBP)을 자가 관리하는 데 사용할 수 있는 권장 활동의 주간 계획을 제공하는 디지털 의사 결정 지원 시스템으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
selfBACK 개입은 selfBACK 시스템으로 구성되어 참가자에게 요통 자가 관리에 사용할 제안된 활동의 개별 맞춤형 주간 계획을 제공합니다.
selfBACK 시스템은 사례 기반 추론을 사용하여 참가자 사례를 캡처하고 재사용하여 참가자에게 가장 적합한 자기 관리 계획을 제안하는 데이터 기반 의사 결정 지원 시스템을 구성합니다. 시스템은 참여자 개개인의 특성에 맞는 자기 관리 계획을 제공하는 지능형 시스템입니다. 참가자 특성에 대한 정보는 (기준선) 설문지, 증상 진행에 대한 앱을 통한 주간 자가 보고, 일일 걸음 수를 감지하는 손목 밴드를 통해 수집됩니다. 주간 계획은 참가자에게 앱으로 제공됩니다.
주간 계획에는 세 가지 콘텐츠 범주가 포함됩니다.
- 정보/교육
- 일일 권장 걸음 수
- 권장 근력 및 유연성 운동
결과는 기준선, 6주, 3, 6, 9개월로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
461
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 8주 이내에 불특정 요통에 대해 1차 의료 진료(일반의, 물리치료사, 척추 지압사) 또는 지역 외래 척추 센터(DK)에서 진료를 받으십시오.
- 모든 기간의 LBP
- Roland Morris 장애 설문지에서 6 이상으로 평가된 경증에서 중증의 통증 관련 장애
- 연령: ≥18세
- 스마트폰 소유 및 정기적 사용(최소 Android 7.0 또는 iOS11.0 이상) 인터넷 액세스(Wi-Fi 및/또는 모바일 데이터)
- 작동하는 이메일 주소가 있고 웹 브라우저에서 설문지를 작성하기 위해 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관심이 없다,
- 모국어(덴마크어/노르웨이어)를 말하거나 읽거나 이해할 수 없는 경우,
- 참여를 제한하는 인지 장애 또는 학습 장애,
- 참여를 제한하는 정신적 또는 신체적 질병 또는 상태,
- 운동/신체 활동에 참여할 수 없음,
- 섬유근육통(의료 전문가가 진단),
- 임신,
- 이전 허리 수술
- 요통 관리를 위한 다른 연구 실험에 지속적으로 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소 케어 + selfBACK
selfBACK 시스템은 사례 기반 추론을 사용하여 참가자 사례를 캡처하고 재사용하여 참가자에게 가장 적합한 자기 관리 계획을 제안하는 데이터 기반 의사 결정 지원 시스템을 구성합니다. 시스템은 참여자 개개인의 특성에 맞는 자기 관리 계획을 제공하는 지능형 시스템입니다. 참가자 특성에 대한 정보는 (기준선) 설문지, 증상 진행에 대한 앱을 통한 주간 자가 보고, 일일 걸음 수를 감지하는 손목 밴드를 통해 수집됩니다. 주간 계획은 참가자에게 앱으로 제공됩니다. 주간 계획에는 세 가지 콘텐츠 범주가 포함됩니다.
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참여자는 일상적인 관리 외에 selfBACK 시스템과 앱을 사용하게 됩니다.
참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어
모든 진단 또는 치료 관련 경로(예:
의료 전문가의 지시에 따라 정보, 조언 또는 치료를 받을 수 있습니다.
환자는 정상적으로 다른 곳에서 치료, 치료 또는 도움을 받을 수 있습니다.
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참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris 장애 설문지
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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주요 결과는 통증 관련 장애를 평가하는 RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)입니다.
설문지는 기능적 능력에 대한 일련의 설명에 "예" 또는 "아니오"로 대답하여 기능적 장애를 경험하는지 참가자에게 묻는 24개의 항목을 포함하며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 자기효능감 설문지
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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설문지는 고통에도 불구하고 특정 활동을 수행하는 참가자의 자신감 수준을 평가합니다.
PSEQ는 0[전적으로 동의하지 않음]에서 6[전적으로 동의함]까지의 순서 척도로 점수가 매겨진 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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두려움 회피 신념 설문지
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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FABQ는 5개 항목으로 구성된 설문지로, 참가자는 0[전적으로 동의하지 않음]에서 6[전적으로 동의함] 범위의 서수 척도로 LBP에 대한 믿음을 점수화합니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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통증 강도
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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지난주 평균 및 최악의 LBP로 측정된 통증 강도.
통증이 없는 경우 0, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 10으로 하여 0~10의 수치 등급 척도로 측정됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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간단한 질병 인식 설문지
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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설문지는 8개 항목 설문지에서 참가자의 질병 인식을 평가합니다.
항목은 0[문제 없음]에서 10[최악의 심각도] 범위의 순서 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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Saltin-Grimby 신체 활동 수준 척도
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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참가자는 앉아 있는 것부터 격렬한 신체 활동까지 4단계 강도로 여가 활동을 수행하는 주당 시간을 표시합니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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환자가 전반적으로 인지하는 효과
기간: 3 개월
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환자의 전반적인 인지 효과에 대한 단일 항목 질문이 후속 조치에서 요청되며 참가자는 개입 전과 비교하여 LBP의 개선 또는 악화를 평가하도록 요청받습니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업성
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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작업성은 단일 항목으로 측정되며 0[완전히 작업할 수 없음]에서 10[가장 좋은 작업 능력]까지 범위의 11점 NRS 척도로 평가됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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EuroQoL 5차원(EQ-5D) 설문지는 5차원(즉, 이동성, 자가 관리, 활동, 통증/불편 및 불안/우울) 내에서 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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활동 제한
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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활동 제한은 LBP가 업무 및 여가 활동에 제한이 있는지 평가합니다.
설문지는 "예"와 "아니오"의 응답 옵션이 있는 두 개의 단일 항목으로 구성됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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잠
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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수면은 잠드는 것, 반복적으로 깨는 것, 너무 일찍 깨는 것, 낮 동안 졸리는 것의 4가지 항목을 사용하여 자가 보고식으로 평가합니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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인지된 스트레스와 관련된 생각과 감정의 빈도를 묻는 10개 항목 설문지
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기준선에서 3개월로 변경
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환자 건강 설문지-8
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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설문지는 참가자의 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 8개 항목의 설문지입니다.
항목은 우울증 증상을 경험하는 빈도를 4점 리커트 척도로 채점합니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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환자 특정 기능 척도
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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참가자는 최대 2개의 스스로 선택한 활동에 대해 자신의 기능을 평가하고, 참가자 자신이 중요하다고 생각하는 스스로 선택한 활동을 수행할 수 없거나 수행하는 데 어려움이 있는 경우 평가하도록 요청받습니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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통증 기간 및 빈도
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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통증 지속 시간은 현재 통증 에피소드의 환자 자가 보고 길이를 측정합니다.
진통제는 요통에 대한 비처방 진통제 사용 빈도를 측정합니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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가상 진료 환경 설문지
기간: 4개월
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가상 진료 환경 설문지는 가상 진료 환경에서 자율성에 대한 환자의 인지된 지원에 관한 것입니다.
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4개월
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사용자 평가
기간: 4개월
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전반적인 평가, 사용 용이성 및 5점 시스템에서 다른 사람에게 추천에 대한 세 가지 평가 질문
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4개월
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변수 조정
기간: 9개월 동안 매주
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개입 참가자는 매주 일련의 맞춤형 질문을 받습니다. 이들은 개입 기간 동안 추적됩니다. 맞춤형 질문에는 lob back pain(통증 강도에 대한 NRS), 기능, 두려움 회피, 작업 가능성, 수면, 통증 자기효능감, 스트레스, 우울증 증상 및 자기 관리 장벽에 대한 항목이 포함됩니다. 메모. 모든 질문이 매주 요청되는 것은 아닙니다. |
9개월 동안 매주
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신체 활동
기간: 9개월 동안 매주
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환자의 주간 권장 걸음 수 목표 및 실제 달성한 걸음 수.
낮
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9개월 동안 매주
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운동량
기간: 9개월 동안 매주
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환자는 제안된 운동을 수행할 때 완료된 운동량을 세트 및 반복 횟수로 보고합니다.
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9개월 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mork PJ, Bach K; selfBACK Consortium. A Decision Support System to Enhance Self-Management of Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Project. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 20;7(7):e167. doi: 10.2196/resprot.9379. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 03;8(1):e12180.
- Overas CK, Nilsen TIL, Nicholl BI, Rughani G, Wood K, Sogaard K, Mair FS, Hartvigsen J. Multimorbidity and co-occurring musculoskeletal pain do not modify the effect of the SELFBACK app on low back pain-related disability. BMC Med. 2022 Feb 8;20(1):53. doi: 10.1186/s12916-022-02237-z.
- Sandal LF, Bach K, Overas CK, Svendsen MJ, Dalager T, Stejnicher Drongstrup Jensen J, Kongsvold A, Nordstoga AL, Bardal EM, Ashikhmin I, Wood K, Rasmussen CDN, Stochkendahl MJ, Nicholl BI, Wiratunga N, Cooper K, Hartvigsen J, Kjaer P, Sjogaard G, Nilsen TIL, Mair FS, Sogaard K, Mork PJ. Effectiveness of App-Delivered, Tailored Self-management Support for Adults With Lower Back Pain-Related Disability: A selfBACK Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1288-1296. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.4097.
- Rasmussen CDN, Svendsen MJ, Wood K, Nicholl BI, Mair FS, Sandal LF, Mork PJ, Sogaard K, Bach K, Stochkendahl MJ. App-Delivered Self-Management Intervention Trial selfBACK for People With Low Back Pain: Protocol for Implementation and Process Evaluation. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 29;9(10):e20308. doi: 10.2196/20308.
- Sandal LF, Stochkendahl MJ, Svendsen MJ, Wood K, Overas CK, Nordstoga AL, Villumsen M, Rasmussen CDN, Nicholl B, Cooper K, Kjaer P, Mair FS, Sjogaard G, Nilsen TIL, Hartvigsen J, Bach K, Mork PJ, Sogaard K. An App-Delivered Self-Management Program for People With Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 3;8(12):e14720. doi: 10.2196/14720.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .