Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert prøveversjon for selfBACK-prosjektet (selfBACK)

14. februar 2023 oppdatert av: University of Southern Denmark

Et beslutningsstøttesystem for selvbehandling av korsryggsmerter - en randomisert kontrollert prøvelse for selfBACK-prosjektet

Intervensjonen består av et digitalt beslutningsstøttesystem som leverer en ukentlig plan med foreslåtte aktiviteter som deltakeren kan bruke til selv å håndtere korsryggsmerter (LBP) via en smarttelefon-app.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SelfBACK-intervensjonen består av selfBACK-systemet, som gir deltakerne en individuelt skreddersydd ukeplan med foreslåtte aktiviteter som kan brukes i deres selvbehandling av korsryggsmerter.

SelfBACK-systemet utgjør et datadrevet beslutningsstøttesystem som bruker saksbasert resonnement for å fange opp og gjenbruke deltakersaker for å foreslå den mest passende selvledelsesplanen for deltakerne. Systemet er et intelligent system som leverer selvledelsesplaner skreddersydd for individuelle deltakers egenskaper. Informasjon om deltakerkarakteristikker samles inn via et (baseline) spørreskjema, ukentlige egenrapporter via appen om symptomprogresjon etc., og et armbånd som registrerer daglig antall skritt. Ukeplanene presenteres i en app for deltakerne.

Ukeplanen inkluderer tre kategorier innhold;

  1. informasjon/utdanning
  2. anbefalt daglig antall skritt
  3. anbefalte styrke- og smidighetsøvelser

Resultatene samles inn som baseline, 6 uker, 3, 6, 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søkt hjelp fra primærhelsetjenesten (allmennleger, fysioterapeuter, kiropraktorer) eller et lokalt poliklinisk ryggradssenter (DK) for ikke-spesifikk LBP i løpet av de siste 8 ukene
  • LBP uansett varighet
  • Lett til alvorlig smerterelatert funksjonshemming vurdert til 6 eller høyere på Roland Morris Disability Questionnaire
  • Alder: ≥18 år
  • Eier og bruker regelmessig en smarttelefon (med minst Android 7.0 eller iOS11.0) med internettilgang (Wi-Fi og/eller mobildata)
  • Ha en fungerende e-postadresse og ha tilgang til en datamaskin med internettilgang for å fylle ut spørreskjemaer i en nettleser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke interessert,
  • Kan ikke snakke, lese eller forstå nasjonalspråket (dansk/norsk),
  • Kognitive svikt eller lærevansker som begrenser deltakelse,
  • Psykisk eller fysisk sykdom eller tilstand som begrenser deltakelsen,
  • Manglende evne til å delta i trening/fysisk aktivitet,
  • Fibromyalgi (diagnostisert av helsepersonell),
  • Svangerskap,
  • Tidligere ryggoperasjon
  • Pågående deltakelse i andre forskningsstudier for LBP-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig pleie + selvtilbake

SelfBACK-systemet utgjør et datadrevet beslutningsstøttesystem som bruker saksbasert resonnement for å fange opp og gjenbruke deltakersaker for å foreslå den mest passende selvledelsesplanen for deltakerne. Systemet er et intelligent system som leverer selvledelsesplaner skreddersydd for individuelle deltakers egenskaper. Informasjon om deltakerkarakteristikker samles inn via et (baseline) spørreskjema, ukentlige egenrapporter via appen om symptomprogresjon etc., og et armbånd som registrerer daglig antall skritt. Ukeplanene presenteres i en app for deltakerne.

Ukeplanen inkluderer tre kategorier innhold;

  1. informasjon/utdanning
  2. anbefalt daglig antall skritt
  3. anbefalte styrke- og smidighetsøvelser
Atferdsmessig: selv TILBAKE
Deltakerne vil bruke selfBACK-systemet og appen i tillegg til å motta vanlig pleie
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig omsorg
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Enhver diagnostisk eller behandlingsrelatert vei (f.eks. motta informasjon, råd eller behandling) som instruert av helsepersonell. Pasienter har lov til å søke pleie, behandling eller hjelp andre steder som normalt.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
Det primære resultatet er Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) som vurderer smerterelatert funksjonshemming. Spørreskjemaet inneholder 24 elementer som ber deltakerne om å angi om de opplever funksjonsnedsettelser ved å svare «ja» eller «nei» på en rekke beskrivelser av funksjonsevner med høyere skåre som indikerer høyere nivå av funksjonshemming.
endre fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
Spørreskjemaet vurderer deltakerens grad av tillit til å utføre spesifikke aktiviteter til tross for smerte. PSEQ er et 10-elements spørreskjema skåret på en ordinær skala som strekker seg fra null [helt uenig] til seks [helt enig].
endre fra baseline til 3 måneder
The Fear Avoidance Belief Questionnaire
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
FABQ er et 5-elements spørreskjema, der deltakerne skårer deres tro på LBP på en ordinær skala som strekker seg fra null [helt uenig] til seks [helt enig]
endre fra baseline til 3 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
Smerteintensitet målt som gjennomsnittlig og verste LBP i løpet av den siste uken. Målt på en 0 - 10 numerisk vurderingsskala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
endre fra baseline til 3 måneder
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
Spørreskjemaet evaluerer deltakernes sykdomsoppfatning i et 8-elements spørreskjema. Elementer skåres på en ordinær skala som strekker seg fra null [ingen problemer] til 10 [verste alvorlighetsgrad].
endre fra baseline til 3 måneder
Saltin-Grimby nivåskala for fysisk aktivitet
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
Deltakerne angir hvor mye tid per uke de utfører fritidsaktiviteter med fire intensitetsnivåer som spenner fra stillesittende til kraftig fysisk aktive
endre fra baseline til 3 måneder
Pasienter Global Perceived Effect
Tidsramme: 3 måneder
Et enkelt element spørsmål for pasientens globale oppfattede effekt vil bli stilt ved oppfølging, der deltakerne blir bedt om å vurdere forbedring eller forverring av LBP sammenlignet med før intervensjonen
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
Arbeidsevnen måles ved et enkelt element og vurderes på en 11-punkts NRS-skala som strekker seg fra null [helt arbeidsufør] til 10 [arbeidsevne på sitt beste].
endre fra baseline til 3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
EuroQoL 5-dimensjons (EQ-5D) spørreskjema brukes til å vurdere livskvalitet innenfor hver av de fem dimensjonene (dvs. mobilitet, egenomsorg, aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
endre fra baseline til 3 måneder
Aktivitetsbegrensning
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
Aktivitetsbegrensning vurderer om LBP har begrensede arbeids- og fritidsaktiviteter. Spørreskjemaet består av to enkeltelementer med svaralternativer «ja» og «nei».
endre fra baseline til 3 måneder
Sove
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
Søvn vurderes ved selvrapportering ved hjelp av fire punkter om problemer med å sovne, gjentatte våkne, våkne for tidlig og trøtt i løpet av dagen.
endre fra baseline til 3 måneder
Opplevd stressskala
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
et 10-elements spørreskjema som spør om frekvens av tanker og følelser knyttet til opplevd stress
endre fra baseline til 3 måneder
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema som brukes til å evaluere deltakernes depressive symptomer. Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala hvor hyppigheten av å oppleve symptomer på depresjon.
endre fra baseline til 3 måneder
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
Deltakerne vurderer funksjonen sin på inntil to selvvalgte aktiviteter, blir bedt om å vurdere dersom de ikke klarer eller har problemer med evnen til å utføre selvvalgte aktiviteter deltakerne selv anser som viktige.
endre fra baseline til 3 måneder
Smertevarighet og frekvens
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
Smertevarighet måler pasientens selvrapporterte lengde på gjeldende smerteepisode. Smertestillende medisiner måler hyppigheten av den reseptfrie smertestillende bruken for LBP.
endre fra baseline til 3 måneder
Virtual Care Climate Spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
Virtual Care Climate Questionnaire omhandler pasienters opplevde støtte til autonomi i en virtuell omsorgssetting.
4 måneder
Brukervurderinger
Tidsramme: 4 måneder
Tre vurderingsspørsmål om totalvurdering, brukervennlighet og anbefaling til andre scoret på et 5-punktssystem
4 måneder
Skreddersy variabler
Tidsramme: ukentlig i 9 måneder

Deltakere i intervensjonen blir på ukentlig basis stilt et sett med skreddersøm. Disse spores over intervensjonsperioden. Skreddersømsspørsmålene inkluderer elementer om ryggsmerter i lobben (NRS for smerteintensitet), funksjon, frykt-unngåelse, gjennomførbarhet, søvn, smerte-selveffektivitet, stress, symptomer på depresjon og barrierer for selvmestring.

Merk. ikke alle spørsmål stilles ukentlig
ukentlig i 9 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ukentlig i 9 måneder
Pasientenes ukentlige anbefalte skritttellingsmål, og faktisk oppnådd skritttelling pr. dag
ukentlig i 9 måneder
Treningsvolum
Tidsramme: ukentlig i 9 måneder
Pasientene rapporterer tilbake fullført treningsvolum som antall sett og repetisjoner for de foreslåtte øvelsene når de utfører dem
ukentlig i 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
University of Glasgow
Robert Gordon University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/17955CDJ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere