Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret prøveversion for selfBACK-projektet (selfBACK)

14. februar 2023 opdateret af: University of Southern Denmark

Et beslutningsstøttesystem til selvstyring af lænderygsmerter - et randomiseret kontrolleret forsøg til selfBACK-projektet

Interventionen består af et digitalt beslutningsstøttesystem, der leverer en ugentlig plan med foreslåede aktiviteter, som deltageren kan bruge til selv at håndtere deres lænderygsmerter (LBP) via en smartphone-app.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SelfBACK-interventionen består af selfBACK-systemet, der giver deltagerne en individuelt skræddersyet ugeplan med foreslåede aktiviteter til brug i deres selvhåndtering af lænderygsmerter.

SelfBACK-systemet udgør et datadrevet beslutningsstøttesystem, der bruger case-baseret ræsonnement til at fange og genbruge deltagersager til at foreslå den bedst egnede selvledelsesplan for deltagerne. Systemet er et intelligent system, der leverer selvledelsesplaner, der er skræddersyet til individuelle deltagerkarakteristika. Oplysninger om deltagerkarakteristika indsamles via et (baseline) spørgeskema, ugentlige selvrapporter via app'en om symptomprogression mm., og et armbånd, der registrerer dagligt antal skridt. Ugeplanerne præsenteres i en app for deltagerne.

Ugeplanen omfatter tre kategorier af indhold;

  1. information/uddannelse
  2. anbefalet dagligt antal skridt
  3. anbefalede styrke- og smidighedsøvelser

Resultaterne opsamles som baseline, 6 uger, 3, 6, 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for de seneste 8 uger har søgt behandling hos primær lægepraksis (alment praktiserende læger, fysioterapeuter, kiropraktorer) eller et lokalt ambulant rygsøjlecenter (DK) for uspecifik LBP
  • LBP af enhver varighed
  • Mild til svær smerterelateret handicap vurderet til 6 eller derover på Roland Morris Disability Questionnaire
  • Alder: ≥18 år
  • Eje og regelmæssigt bruge en smartphone (med mindst Android 7.0 eller iOS11.0) med internetadgang (Wi-Fi og/eller mobildata)
  • Har en fungerende e-mailadresse og har adgang til en computer med internetadgang for at udfylde spørgeskemaer i en webbrowser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke interesseret,
  • Ude af stand til at tale, læse eller forstå nationalsproget (dansk/norsk),
  • Kognitive svækkelser eller indlæringsvanskeligheder, der begrænser deltagelse,
  • Psykisk eller fysisk sygdom eller tilstand, der begrænser deltagelse,
  • Manglende evne til at deltage i motion/fysisk aktivitet,
  • Fibromyalgi (diagnosticeret af en sundhedspersonale),
  • Graviditet,
  • Tidligere rygoperation
  • Løbende deltagelse i andre forskningsforsøg til LBP-styring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig pleje + selvtilbage

SelfBACK-systemet udgør et datadrevet beslutningsstøttesystem, der bruger case-baseret ræsonnement til at fange og genbruge deltagersager til at foreslå den bedst egnede selvledelsesplan for deltagerne. Systemet er et intelligent system, der leverer selvledelsesplaner, der er skræddersyet til individuelle deltagerkarakteristika. Oplysninger om deltagerkarakteristika indsamles via et (baseline) spørgeskema, ugentlige selvrapporter via app'en om symptomprogression mm., og et armbånd, der registrerer dagligt antal skridt. Ugeplanerne præsenteres i en app for deltagerne.

Ugeplanen omfatter tre kategorier af indhold;

  1. information/uddannelse
  2. anbefalet dagligt antal skridt
  3. anbefalede styrke- og smidighedsøvelser
Adfærdsmæssigt: selv TILBAGE
Deltagerne vil bruge selfBACK-systemet og appen ud over at modtage sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne får sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Enhver diagnostisk eller behandlingsrelateret vej (f.eks. modtage information, råd eller behandling) som instrueret af deres sundhedspersonale. Patienter har lov til at søge pleje, behandling eller hjælp andre steder som normalt.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne får sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
Det primære resultat er Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), der vurderer smerterelateret handicap. Spørgeskemaet omfatter 24 punkter, der beder deltagerne om at angive, om de oplever funktionsnedsættelser, ved at svare "ja" eller "nej" til en række beskrivelser af funktionelle evner med højere score, der indikerer højere niveau af handicap.
skifte fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
Spørgeskemaet vurderer deltagerens grad af tillid til at udføre specifikke aktiviteter på trods af deres smerter. PSEQ er et spørgeskema med 10 punkter, der scores på en ordinær skala fra nul [helt uenig] til seks [helt enig].
skifte fra baseline til 3 måneder
The Fear Avoidance Belief Questionnaire
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
FABQ er et spørgeskema med 5 punkter, hvor deltagerne scorer deres overbevisninger om deres LBP på en ordinær skala fra nul [helt uenig] til seks [helt enig]
skifte fra baseline til 3 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
Smerteintensitet målt som gennemsnitlig og værste LBP inden for den seneste uge. Målt på en 0 - 10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
skifte fra baseline til 3 måneder
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
Spørgeskemaet evaluerer deltagernes sygdomsopfattelse i et spørgeskema på 8 punkter. Elementer bedømmes på en ordinær skala fra nul [ingen problemer] til 10 [værste sværhedsgrad].
skifte fra baseline til 3 måneder
Saltin-Grimby skala for fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
Deltagerne angiver deres mængde af tid om ugen til at udføre fritidsaktiviteter med fire intensitetsniveauer lige fra stillesiddende til kraftig fysisk aktiv
skifte fra baseline til 3 måneder
Patienter Global Perceived Effect
Tidsramme: 3 måneder
Et enkelt spørgsmål om patientens globale opfattede effekt vil blive stillet ved opfølgning, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere forbedring eller forværring af deres LBP sammenlignet med før interventionen
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bearbejdelighed
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
Bearbejdelighed måles ved et enkelt element og vurderes på en 11-punkts NRS-skala, der spænder fra nul [fuldstændig ude af stand til at arbejde] til 10 [arbejdsevne, når det er bedst].
skifte fra baseline til 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) spørgeskemaet bruges til at vurdere livskvalitet inden for hver af de fem dimensioner (dvs. mobilitet, egenomsorg, aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
skifte fra baseline til 3 måneder
Aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
Aktivitetsbegrænsning evaluerer, om LBP har begrænsede arbejds- og fritidsaktiviteter. Spørgeskemaet består af to enkeltpunkter med svarmuligheder "ja" og "nej".
skifte fra baseline til 3 måneder
Søvn
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
Søvn vurderes ved selvrapportering ved hjælp af fire punkter om problemer med at falde i søvn, at vågne gentagne gange, stå op for tidligt og at føle sig søvnig i løbet af dagen.
skifte fra baseline til 3 måneder
Opfattet stressskala
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
et spørgeskema med 10 punkter, der spørger om hyppigheden af ​​tanker og følelser relateret til opfattet stress
skifte fra baseline til 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-8
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at evaluere deltagernes depressive symptomer. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor hyppigheden af ​​oplever symptomer på depression.
skifte fra baseline til 3 måneder
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
Deltagerne bedømmer deres funktion på op til to selvvalgte aktiviteter, bliver bedt om at vurdere, hvis de ikke er i stand til at udføre eller har vanskeligheder med deres evne til at udføre selvvalgte aktiviteter, som deltagerne selv betragter som vigtige
skifte fra baseline til 3 måneder
Smertevarighed og hyppighed
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
Smertevarighed måler patienters selvrapporterede længde af den aktuelle smerteepisode. Smertestillende medicin måler hyppigheden af ​​den ikke-receptpligtige smertestillende medicin til LBP.
skifte fra baseline til 3 måneder
Virtual Care Climate Spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Virtual Care Climate Questionnaire omhandler patienters opfattede støtte til autonomi i et virtuelt plejemiljø.
4 måneder
Brugervurderinger
Tidsramme: 4 måneder
Tre vurderingsspørgsmål om samlet vurdering, brugervenlighed og anbefaling til andre scorede på et 5-point system
4 måneder
Skræddersy variable
Tidsramme: ugentligt i 9 måneder

Deltagerne i interventionen bliver på ugentlig basis stillet et sæt skræddersyede spørgsmål. Disse spores over interventionsperioden. De skræddersyede spørgsmål omfatter emner om lænderygsmerter (NRS for smerteintensitet), funktion, frygt-undgåelse, bearbejdelighed, søvn, smerte-self-efficacy, stress, symptomer på depression og barrierer for selvledelse.

Bemærk. ikke alle spørgsmål bliver stillet på ugebasis
ugentligt i 9 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ugentligt i 9 måneder
Patienternes ugentlige anbefalede skridttællermål, og det faktisk opnåede skridttal pr. dag
ugentligt i 9 måneder
Træningsvolumen
Tidsramme: ugentligt i 9 måneder
Patienterne rapporterer deres gennemførte træningsvolumen tilbage som antal sæt og gentagelser for deres foreslåede øvelser, når de udfører dem
ugentligt i 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
University of Glasgow
Robert Gordon University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/17955CDJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med selv TILBAGE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner