Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze pro projekt selfBACK (selfBACK)

14. února 2023 aktualizováno: University of Southern Denmark

Systém na podporu rozhodování pro self-management bolesti dolní části zad – randomizovaná kontrolovaná studie pro projekt selfBACK

Intervence se skládá z digitálního systému podpory rozhodování, který poskytuje týdenní plán navrhovaných aktivit, které může účastník použít k samostatnému zvládnutí bolesti v dolní části zad (LBP) prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence selfBACK se skládá ze systému selfBACK, který účastníkům poskytuje individuálně přizpůsobený týdenní plán navrhovaných aktivit, které mohou využít při sebezvládání bolesti v kříži.

Systém selfBACK představuje systém na podporu rozhodování založený na datech, který využívá uvažování na základě případu k zachycení a opětovnému použití případů účastníků k navržení nejvhodnějšího plánu sebeřízení pro účastníky. Systém je inteligentní systém poskytující plány samosprávy šité na míru individuálním charakteristikám účastníků. Informace o charakteristikách účastníků se shromažďují prostřednictvím (základního) dotazníku, týdenních self-reportů prostřednictvím aplikace o progresi symptomů atd. a náramku, který detekuje denní počet kroků. Týdenní plány jsou účastníkům prezentovány v aplikaci.

Týdenní plán zahrnuje tři kategorie obsahu;

  1. informace/vzdělávání
  2. doporučený denní počet kroků
  3. doporučené cviky na sílu a flexibilitu

Výsledky se shromažďují jako výchozí, 6 týdnů, 3, 6, 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Norwegian University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyhledání péče primární zdravotnické praxe (praktický lékař, fyzioterapeut, chiropraktik) nebo místního ambulantního spincentra (DK) pro nespecifickou LBP během posledních 8 týdnů
  • LBP libovolné délky
  • Mírné až těžké postižení související s bolestí hodnocené jako 6 nebo vyšší v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
  • Věk: ≥18 let
  • Vlastnit a pravidelně používat chytrý telefon (minimálně Android 7.0 nebo iOS11.0) s přístupem na internet (Wi-Fi a/nebo mobilní data)
  • Mít funkční e-mailovou adresu a mít přístup k počítači s přístupem na internet, abyste mohli vyplnit dotazníky ve webovém prohlížeči.

Kritéria vyloučení:

  • Nemám zájem,
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět národnímu jazyku (dánština/norština),
  • Kognitivní poruchy nebo poruchy učení omezující účast,
  • duševní nebo fyzická nemoc nebo stav omezující účast,
  • Neschopnost účastnit se cvičení/fyzické aktivity,
  • Fibromyalgie (diagnostikovaná zdravotníkem),
  • Těhotenství,
  • Předchozí operace zad
  • Průběžná účast na dalších výzkumných studiích pro management LBP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá péče + selfBACK

Systém selfBACK představuje systém na podporu rozhodování založený na datech, který využívá uvažování na základě případu k zachycení a opětovnému použití případů účastníků k navržení nejvhodnějšího plánu sebeřízení pro účastníky. Systém je inteligentní systém poskytující plány samosprávy šité na míru individuálním charakteristikám účastníků. Informace o charakteristikách účastníků se shromažďují prostřednictvím (základního) dotazníku, týdenních self-reportů prostřednictvím aplikace o progresi symptomů atd. a náramku, který detekuje denní počet kroků. Týdenní plány jsou účastníkům prezentovány v aplikaci.

Týdenní plán zahrnuje tři kategorie obsahu;

  1. informace/vzdělávání
  2. doporučený denní počet kroků
  3. doporučené cviky na sílu a flexibilitu
Behaviorální: selfBACK
Účastníci budou kromě obvyklé péče používat systém a aplikaci selfBACK
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jakákoli diagnostická nebo léčebná cesta (např. dostávat informace, rady nebo léčbu) podle pokynů svého zdravotníka. Pacienti mohou jako obvykle vyhledat péči, léčbu nebo pomoc jinde.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Primárním výstupem je Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) hodnotící postižení související s bolestí. Dotazník obsahuje 24 položek, které od účastníků žádají, aby uvedli, zda trpí funkčními poruchami, a to odpovědí „ano“ nebo „ne“ na sérii popisů funkčních schopností s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň postižení.
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Dotazník posuzuje míru důvěry účastníka v provádění konkrétních činností i přes jejich bolest. PSEQ je 10-položkový dotazník hodnocený na ordinální stupnici od nuly [naprosto nesouhlasím] do šesti [zcela souhlasím].
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
FABQ je dotazník o 5 položkách, kde účastníci hodnotí své přesvědčení o svém LBP na ordinální stupnici od nuly [naprosto nesouhlasím] do šesti [zcela souhlasím]
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Intenzita bolesti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Intenzita bolesti měřená jako průměrná a nejhorší LBP za poslední týden. Měřeno na číselné stupnici 0 - 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Dotazník hodnotí vnímání nemoci účastníků v 8-položkovém dotazníku. Položky jsou hodnoceny na ordinální stupnici od nuly [žádné problémy] do 10 [nejhorší závažnost].
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Saltin-Grimby stupnice úrovně fyzické aktivity
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Účastníci uvádějí, kolik času týdně vykonávají volnočasové aktivity se čtyřmi úrovněmi intenzity od sedavého zaměstnání po intenzivní fyzicky aktivní
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Globální vnímaný efekt pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Při sledování bude položena jediná otázka týkající se celkového vnímaného účinku pacienta, kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili zlepšení nebo zhoršení svého LBP ve srovnání s obdobím před intervencí.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpracovatelnost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Zpracovatelnost se měří jednou položkou a hodnotí se na 11bodové škále NRS v rozsahu od nuly [zcela neschopný pracovat] do 10 [nejlepší pracovní schopnost].
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Dotazník EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) se používá k hodnocení kvality života v každé z pěti dimenzí (tj. mobilita, sebepéče, aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Omezení aktivity
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Omezení aktivity hodnotí, zda má LBP omezené pracovní a volnočasové aktivity. Dotazník se skládá ze dvou samostatných položek s možnostmi odpovědi „ano“ a „ne“.
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Spát
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Spánek je hodnocen pomocí sebehodnocení pomocí čtyř položek týkajících se problémů s usínáním, opakovaným probouzením, příliš časným probouzením a pocitem ospalosti během dne.
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
10-položkový dotazník s dotazem na frekvenci myšlenek a pocitů souvisejících s vnímaným stresem
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
dotazník je 8položkový dotazník sloužící k vyhodnocení depresivních symptomů účastníků. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici hodnotící četnost výskytu příznaků deprese.
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Účastníci hodnotí svou funkci až ve dvou samostatně vybraných činnostech, jsou požádáni, aby ohodnotili, pokud nejsou schopni vykonávat činnosti, které si sami vybrali, nebo mají potíže s jejich schopností vykonávat činnosti, které sami účastníci považují za důležité.
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Trvání a frekvence bolesti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Trvání bolesti měří délku aktuální epizody bolesti, kterou pacient sám uvedl. Léky proti bolesti měří frekvenci užívání léků proti bolesti bez předpisu pro LBP.
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Virtuální klimatický dotazník péče
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník o klimatu virtuální péče se týká vnímané podpory autonomie pacientů v prostředí virtuální péče.
4 měsíce
Hodnocení uživatelů
Časové okno: 4 měsíce
Tři hodnotící otázky týkající se celkového hodnocení, snadného použití a doporučení ostatním bodované na 5bodovém systému
4 měsíce
Přizpůsobení proměnných
Časové okno: týdně po dobu 9 měsíců

Účastníkům intervence je každý týden položen soubor otázek na míru. Ty jsou sledovány po dobu intervence. Otázky na míru zahrnují položky týkající se bolesti zad (NRS pro intenzitu bolesti), funkce, vyhýbání se strachu, proveditelnosti, spánku, vlastní účinnosti bolesti, stresu, příznaků deprese a překážek pro sebeovládání.

Poznámka. ne všechny otázky jsou kladeny každý týden
týdně po dobu 9 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: týdně po dobu 9 měsíců
Týdenní doporučený cíl počtu kroků pacientů a skutečně dosažený počet kroků za. den
týdně po dobu 9 měsíců
Objem cvičení
Časové okno: týdně po dobu 9 měsíců
Pacienti hlásí svůj dokončený objem cvičení jako počet sérií a opakování pro jejich navrhovaná cvičení, když je provádějí
týdně po dobu 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
University of Glasgow
Robert Gordon University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/17955CDJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na selfBACK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit