Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het selfBACK-project (selfBACK)

14 februari 2023 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Een beslissingsondersteunend systeem voor zelfmanagement van lage-rugpijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het selfBACK-project

De interventie bestaat uit een digitaal beslissingsondersteunend systeem dat een wekelijks plan met voorgestelde activiteiten levert dat de deelnemer kan gebruiken om zijn lage rugpijn (LBP) zelf te beheersen via een smartphone-app.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De selfBACK-interventie bestaat uit het selfBACK-systeem, dat de deelnemers voorziet van een individueel op maat gemaakt weekplan met voorgestelde activiteiten om te gebruiken bij hun zelfmanagement van lage-rugpijn.

Het selfBACK-systeem vormt een gegevensgestuurd beslissingsondersteunend systeem dat casusgebaseerde redenering gebruikt om casussen van deelnemers vast te leggen en opnieuw te gebruiken om het meest geschikte zelfmanagementplan voor deelnemers voor te stellen. Het systeem is een intelligent systeem dat zelfmanagementplannen levert die zijn toegesneden op de individuele kenmerken van de deelnemer. Informatie over deelnemerkenmerken wordt verzameld via een (nul)vragenlijst, wekelijkse zelfrapportage via de app over symptoomverloop etc., en een polsbandje dat dagelijks het aantal stappen registreert. De weekplannen worden in een app gepresenteerd aan de deelnemers.

Het weekplan bevat drie inhoudscategorieën;

  1. informatie/educatie
  2. aanbevolen dagelijkse aantal stappen
  3. aanbevolen kracht- en lenigheidsoefeningen

Uitkomsten worden verzameld als baseline, 6 weken, 3, 6, 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Norwegian University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de afgelopen 8 weken hulp gezocht bij de eerstelijnsgezondheidszorg (huisartsen, fysiotherapeuten, chiropractors) of een plaatselijk poliklinisch centrum voor ruggengraat (DK) voor niet-specifieke LRP
  • LBP van elke duur
  • Milde tot ernstige pijngerelateerde handicap beoordeeld als 6 of hoger op de Roland Morris Disability Questionnaire
  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Bezit en gebruik regelmatig een smartphone (met minimaal Android 7.0 of iOS 11.0) met internettoegang (wifi en/of mobiele data)
  • Een werkend e-mailadres hebben en toegang hebben tot een computer met internettoegang om vragenlijsten in een webbrowser in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geïnteresseerd,
  • Kan de nationale taal (Deens/Noors) niet spreken, lezen of begrijpen,
  • Cognitieve stoornissen of leerstoornissen die deelname beperken,
  • Geestelijke of lichamelijke ziekte of aandoening die deelname beperkt,
  • Onvermogen om deel te nemen aan lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit,
  • Fibromyalgie (gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg),
  • Zwangerschap,
  • Vorige rugoperatie
  • Doorlopende deelname aan andere onderzoeksproeven voor LBP-beheer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + selfBACK

Het selfBACK-systeem vormt een gegevensgestuurd beslissingsondersteunend systeem dat casusgebaseerde redenering gebruikt om casussen van deelnemers vast te leggen en opnieuw te gebruiken om het meest geschikte zelfmanagementplan voor deelnemers voor te stellen. Het systeem is een intelligent systeem dat zelfmanagementplannen levert die zijn toegesneden op de individuele kenmerken van de deelnemer. Informatie over deelnemerkenmerken wordt verzameld via een (nul)vragenlijst, wekelijkse zelfrapportage via de app over symptoomverloop etc., en een polsbandje dat dagelijks het aantal stappen registreert. De weekplannen worden in een app gepresenteerd aan de deelnemers.

Het weekplan bevat drie inhoudscategorieën;

  1. informatie/educatie
  2. aanbevolen dagelijkse aantal stappen
  3. aanbevolen kracht- en lenigheidsoefeningen
Gedragsmatig: zelfTERUG
Naast de gebruikelijke zorg zullen deelnemers gebruik maken van het selfBACK-systeem en de app
Ander: Gebruikelijke zorg
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Elk diagnostisch of behandelingsgerelateerd pad (bijv. informatie, advies of behandeling ontvangen) volgens de instructies van hun zorgverlener. Patiënten mogen zoals gewoonlijk elders zorg, behandeling of hulp zoeken.
Ander: Gebruikelijke zorg
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
Het primaire resultaat is de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) die pijngerelateerde handicaps beoordeelt. De vragenlijst bevat 24 items waarin deelnemers wordt gevraagd aan te geven of ze functionele beperkingen ervaren door "ja" of "nee" te antwoorden op een reeks beschrijvingen van functionele vaardigheden waarbij hogere scores een hoger niveau van handicap aangeven.
verandering van baseline naar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
De vragenlijst beoordeelt het niveau van vertrouwen van de deelnemer in het uitvoeren van specifieke activiteiten ondanks hun pijn. De PSEQ is een vragenlijst met 10 items die wordt gescoord op een ordinale schaal van nul [helemaal niet mee eens] tot zes [helemaal mee eens].
verandering van baseline naar 3 maanden
De angstvermijdingsvragenlijst
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
De FABQ is een vragenlijst met 5 items, waarbij de deelnemers hun overtuigingen over hun LBP scoren op een ordinale schaal van nul [helemaal niet mee eens] tot zes [helemaal mee eens]
verandering van baseline naar 3 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
Pijnintensiteit gemeten als gemiddelde en slechtste LRP in de afgelopen week. Gemeten op een 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
verandering van baseline naar 3 maanden
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
De vragenlijst evalueert de ziekteperceptie van de deelnemers in een vragenlijst van 8 items. Items worden gescoord op een ordinale schaal die loopt van nul [geen problemen] tot 10 [ergste ernst].
verandering van baseline naar 3 maanden
Saltin-Grimby fysieke activiteitsniveauschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
Deelnemers geven hun hoeveelheid tijd per week aan voor het uitvoeren van vrijetijdsactiviteiten met vier intensiteitsniveaus, variërend van sedentair tot zwaar fysiek actief
verandering van baseline naar 3 maanden
Patiënten wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij de follow-up wordt een enkele itemvraag voor het algemeen waargenomen effect van de patiënt gesteld, waarbij deelnemers wordt gevraagd om verbetering of verslechtering van hun lage rugpijn te beoordelen in vergelijking met vóór de interventie
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkbaarheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
Werkbaarheid wordt gemeten door een enkel item en beoordeeld op een 11-punts NRS-schaal gaande van nul [helemaal niet in staat om te werken] tot 10 [werkvermogen op zijn best].
verandering van baseline naar 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
De EuroQoL 5-dimensie (EQ-5D) vragenlijst wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen binnen elk van de vijf dimensies (d.w.z. mobiliteit, zelfzorg, activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
verandering van baseline naar 3 maanden
Activiteitsbeperking
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
Activiteitsbeperking evalueert of LRP beperkte werk- en vrijetijdsactiviteiten heeft. De vragenlijst bestaat uit twee afzonderlijke items met de antwoordmogelijkheden "ja" en "nee".
verandering van baseline naar 3 maanden
Slaap
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
Slaap wordt beoordeeld door zelfrapportage aan de hand van vier items over problemen met inslapen, herhaaldelijk wakker worden, te vroeg wakker worden en zich overdag slaperig voelen.
verandering van baseline naar 3 maanden
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
een vragenlijst met 10 items waarin wordt gevraagd naar de frequentie van gedachten en gevoelens die verband houden met waargenomen stress
verandering van baseline naar 3 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
de vragenlijst is een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om de depressieve symptomen van de deelnemers te evalueren. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal waarmee de frequentie van het ervaren van symptomen van depressie wordt beoordeeld.
verandering van baseline naar 3 maanden
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
Deelnemers beoordelen hun functie op maximaal twee zelfgekozen activiteiten, wordt gevraagd om te beoordelen of ze niet in staat zijn om zelfgekozen activiteiten uit te voeren die door de deelnemers zelf als belangrijk worden beschouwd of er moeite mee hebben.
verandering van baseline naar 3 maanden
Pijn duur en frequentie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
Pijnduur meet de zelfgerapporteerde lengte van de huidige pijnepisode van de patiënt. Pijnmedicatie meet de frequentie van het gebruik van pijnstillers zonder recept voor lage rugpijn.
verandering van baseline naar 3 maanden
Virtuele Zorg Klimaatvragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
De Virtual Care Climate Questionnaire gaat over de ervaren steun van patiënten voor autonomie in een virtuele zorgomgeving.
4 maanden
Gebruikersbeoordelingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Drie beoordelingsvragen over algehele beoordeling, gebruiksgemak en aanbeveling aan anderen scoorden op een 5-puntensysteem
4 maanden
Variabelen op maat maken
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 9 maanden

Deelnemers aan de interventie krijgen wekelijks een set maatwerkvragen voorgelegd. Deze worden gedurende de interventieperiode bijgehouden. De afstemmingsvragen omvatten items over lob-rugpijn (NRS voor pijnintensiteit), functie, angstvermijding, werkbaarheid, slaap, zelfeffectiviteit van pijn, stress, symptomen van depressie en barrières voor zelfmanagement.

Opmerking. niet alle vragen worden wekelijks gesteld
wekelijks gedurende 9 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 9 maanden
Het wekelijks aanbevolen doel voor het aantal stappen van de patiënt en het werkelijk bereikte aantal stappen per stap. dag
wekelijks gedurende 9 maanden
Oefenvolume
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 9 maanden
De patiënten rapporteren hun voltooide oefenvolume als aantal sets en herhalingen voor hun voorgestelde oefeningen, wanneer ze deze uitvoeren
wekelijks gedurende 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
University of Glasgow
Robert Gordon University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/17955CDJ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren