Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu selfBACK-projektille (selfBACK)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Southern Denmark
Päätöksen tukijärjestelmä alaselkäkivun itsehallintaan – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu selfBACK-projektille
Interventio koostuu digitaalisesta päätöksenteon tukijärjestelmästä, joka toimittaa viikoittaisen suunnitelman ehdotetuista toiminnoista, joita osallistuja voi käyttää omaan alaselkäkipunsa (LBP) hallintaan älypuhelinsovelluksen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SelfBACK-interventio koostuu selfBACK-järjestelmästä, joka tarjoaa osallistujille yksilöllisesti räätälöidyn viikoittaisen suunnitelman ehdotetuista aktiviteeteista, joita he voivat käyttää alaselkäkipujen hallinnassa.
SelfBACK-järjestelmä muodostaa tietoihin perustuvan päätöksenteon tukijärjestelmän, joka käyttää tapauskohtaista päättelyä osallistujien tapausten tallentamiseen ja uudelleenkäyttöön ehdottaakseen osallistujille sopivinta itsehallintasuunnitelmaa. Järjestelmä on älykäs järjestelmä, joka tuottaa itsehallintasuunnitelmia, jotka on räätälöity osallistujien yksilöllisten ominaisuuksien mukaan. Tietoja osallistujien ominaisuuksista kerätään (perus)kyselylomakkeella, viikoittaisilla itseraporteilla sovelluksen kautta oireiden etenemisestä jne. sekä rannekkeella, joka havaitsee päivittäisen askelmäärän. Viikkosuunnitelmat esitetään osallistujille sovelluksessa.
Viikkosuunnitelma sisältää kolme sisältöluokkaa;
- tiedot/koulutus
- suositeltu päivittäinen askelmäärä
- suositellut voima- ja notkeusharjoitukset
Tulokset kerätään lähtötilanteena, 6 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
461
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakenut hoitoa perusterveydenhuollon toimistosta (yleislääkärit, fysioterapeutit, kiropraktikot) tai paikallisesta avohoidosta (DK) epäspesifisen LBP:n vuoksi viimeisen 8 viikon aikana
- LBP minkä tahansa keston ajan
- Lievästä vaikeaan kipuun liittyvä vamma, jonka Roland Morrisin vammaisuuskyselyssä arvosana on 6 tai enemmän
- Ikä: ≥18 vuotta
- Omista ja käytä säännöllisesti älypuhelinta (vähintään Android 7.0 tai iOS 11.0) Internet-yhteydellä (Wi-Fi ja/tai mobiilidata)
- Sinulla on toimiva sähköpostiosoite ja pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys, jotta voit täyttää kyselylomakkeet verkkoselaimella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kiinnosta,
- Ei pysty puhumaan, lukemaan tai ymmärtämään kansallista kieltä (tanska/norja),
- Kognitiiviset häiriöt tai oppimisvaikeudet, jotka rajoittavat osallistumista,
- Henkinen tai fyysinen sairaus tai osallistumista rajoittava tila,
- Kyvyttömyys osallistua liikuntaan/fyysiseen toimintaan,
- fibromyalgia (terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima),
- Raskaus,
- Edellinen selkäleikkaus
- Jatkuva osallistuminen muihin LBP-hallinnan tutkimuskokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito + selfBACK
SelfBACK-järjestelmä muodostaa tietoihin perustuvan päätöksenteon tukijärjestelmän, joka käyttää tapauskohtaista päättelyä osallistujien tapausten tallentamiseen ja uudelleenkäyttöön ehdottaakseen osallistujille sopivinta itsehallintasuunnitelmaa. Järjestelmä on älykäs järjestelmä, joka tuottaa itsehallintasuunnitelmia, jotka on räätälöity osallistujien yksilöllisten ominaisuuksien mukaan. Tietoja osallistujien ominaisuuksista kerätään (perus)kyselylomakkeella, viikoittaisilla itseraporteilla sovelluksen kautta oireiden etenemisestä jne. sekä rannekkeella, joka havaitsee päivittäisen askelmäärän. Viikkosuunnitelmat esitetään osallistujille sovelluksessa. Viikkosuunnitelma sisältää kolme sisältöluokkaa;
|
Osallistujat käyttävät selfBACK-järjestelmää ja sovellusta tavallisen hoidon lisäksi
Osallistujat saavat normaalia hoitoa
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Mikä tahansa diagnostinen tai hoitoon liittyvä reitti (esim.
saada tietoa, neuvoja tai hoitoa) terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Potilaat voivat hakea hoitoa, hoitoa tai apua muualta normaalisti.
|
Osallistujat saavat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Ensisijainen tulos on Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), jossa arvioidaan kipuun liittyvää vammaisuutta.
Kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, joissa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko heillä toimintahäiriöitä, vastaamalla "kyllä" tai "ei" sarjaan toiminnallisten kykyjen kuvauksia, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta.
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kyselyssä arvioidaan osallistujan luottamusta tiettyjen toimintojen suorittamiseen kivusta huolimatta.
PSEQ on 10 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään järjestysasteikolla, joka vaihtelee nollasta [täysin eri mieltä] kuuteen [täysin samaa mieltä].
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
The Fear Avoidance Belief Questionnaire
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
FABQ on viiden kohdan kyselylomake, jossa osallistujat arvostavat uskomuksiaan LBP:stä järjestysasteikolla, joka vaihtelee nollasta [täysin eri mieltä] kuuteen [täysin samaa mieltä]
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kivun voimakkuus mitattuna keskimääräisenä ja pahimpana LBP:nä viimeisen viikon aikana.
Mitattu 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kyselyssä arvioidaan osallistujien sairaushavaintoja 8 kohdan kyselylomakkeella.
Kohteet pisteytetään järjestysasteikolla, joka vaihtelee nollasta [ei ongelmia] 10:een [pahin vakavuus].
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Saltin-Grimbyn fyysisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon aikaa viikossa he tekevät vapaa-ajan aktiviteetteja neljällä intensiteetillä, jotka vaihtelevat istumisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Potilaiden globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksittäinen kysymys potilaan globaalista havaitusta vaikutuksesta kysytään seurannassa, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan LBP:n paranemista tai heikkenemistä verrattuna interventiota edeltävään tilanteeseen.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyky
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Työkykyä mitataan yhdellä pisteellä ja se arvioidaan 11 pisteen NRS-asteikolla, joka vaihtelee nollasta [täysin työkyvytön] 10:een [työkyky parhaimmillaan].
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) -kyselylomaketta käytetään elämänlaadun arvioimiseen kussakin viidessä ulottuvuudessa (eli liikkuvuus, itsehoito, aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Toimintarajoitus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Aktiviteettirajoitus arvioi, onko LBP:llä rajoitettua työ- ja vapaa-ajan toimintaa.
Kyselylomake koostuu kahdesta yksittäisestä kohdasta, joissa vastausvaihtoehdot "kyllä" ja "ei".
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Unta arvioidaan itseraportilla neljällä asialla, jotka koskevat nukahtamisongelmia, toistuvaa heräämistä, liian aikaista heräämistä ja päiväsaikaan uneliaisuutta.
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
10 kohdan kyselylomake, jossa kysytään koettuun stressiin liittyvien ajatusten ja tunteiden esiintymistiheydestä
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Potilaan terveyskysely-8
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien masennusoireita.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla masennuksen oireiden esiintymistiheydellä.
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujat arvioivat toimintansa korkeintaan kahdessa itse valitussa toiminnassa, heitä pyydetään arvioimaan, jos he eivät pysty tai heillä on vaikeuksia suorittaa itse valitsemiaan toimintoja, joita osallistujat itse pitävät tärkeänä.
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Kivun kesto ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kivun kesto mittaa potilaiden itse ilmoittamaa nykyisen kipujakson pituutta.
Kipulääkitys mittaa reseptivapaiden kipulääkkeiden käytön tiheyttä LBP:hen.
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Virtual Care -ilmastokysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtual Care Climate Questionnaire koskee potilaiden kokemaa tukea itsenäisyydelle virtuaalihoidon ympäristössä.
|
4 kuukautta
|
|
Käyttäjien arviot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kolme luokituskysymystä kokonaisarvioinnista, helppokäyttöisyydestä ja muille suosituksista pisteytetään 5 pisteen järjestelmässä
|
4 kuukautta
|
|
Räätälöidyt muuttujat
Aikaikkuna: viikoittain 9 kuukauden ajan
|
Interventioon osallistuneilta kysytään viikoittain räätälöityjä kysymyksiä. Näitä seurataan interventiojakson aikana. Räätälöitävissä kysymyksissä käsitellään selkäkipuja (kivun intensiteetin NRS), toimintaa, pelon välttämistä, työkykyä, unta, kivun itsetehokkuutta, stressiä, masennuksen oireita ja itsehallinnan esteitä. Huomautus. kaikkia kysymyksiä ei kysytä viikoittain |
viikoittain 9 kuukauden ajan
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: viikoittain 9 kuukauden ajan
|
Potilaiden viikoittainen suositeltu askelmäärätavoite ja todellinen saavutettu askelmäärä per.
päivä
|
viikoittain 9 kuukauden ajan
|
|
Harjoituksen volyymi
Aikaikkuna: viikoittain 9 kuukauden ajan
|
Potilaat raportoivat suoritetuista harjoituksistaan sarjoina ja toistoina ehdotetuille harjoituksille, kun he tekevät niitä
|
viikoittain 9 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mork PJ, Bach K; selfBACK Consortium. A Decision Support System to Enhance Self-Management of Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Project. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 20;7(7):e167. doi: 10.2196/resprot.9379. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 03;8(1):e12180.
- Overas CK, Nilsen TIL, Nicholl BI, Rughani G, Wood K, Sogaard K, Mair FS, Hartvigsen J. Multimorbidity and co-occurring musculoskeletal pain do not modify the effect of the SELFBACK app on low back pain-related disability. BMC Med. 2022 Feb 8;20(1):53. doi: 10.1186/s12916-022-02237-z.
- Sandal LF, Bach K, Overas CK, Svendsen MJ, Dalager T, Stejnicher Drongstrup Jensen J, Kongsvold A, Nordstoga AL, Bardal EM, Ashikhmin I, Wood K, Rasmussen CDN, Stochkendahl MJ, Nicholl BI, Wiratunga N, Cooper K, Hartvigsen J, Kjaer P, Sjogaard G, Nilsen TIL, Mair FS, Sogaard K, Mork PJ. Effectiveness of App-Delivered, Tailored Self-management Support for Adults With Lower Back Pain-Related Disability: A selfBACK Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1288-1296. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.4097.
- Rasmussen CDN, Svendsen MJ, Wood K, Nicholl BI, Mair FS, Sandal LF, Mork PJ, Sogaard K, Bach K, Stochkendahl MJ. App-Delivered Self-Management Intervention Trial selfBACK for People With Low Back Pain: Protocol for Implementation and Process Evaluation. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 29;9(10):e20308. doi: 10.2196/20308.
- Sandal LF, Stochkendahl MJ, Svendsen MJ, Wood K, Overas CK, Nordstoga AL, Villumsen M, Rasmussen CDN, Nicholl B, Cooper K, Kjaer P, Mair FS, Sjogaard G, Nilsen TIL, Hartvigsen J, Bach K, Mork PJ, Sogaard K. An App-Delivered Self-Management Program for People With Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 3;8(12):e14720. doi: 10.2196/14720.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/17955CDJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .