Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba w ramach projektu selfBACK (selfBACK)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

System wspomagania decyzji w samodzielnym leczeniu bólu krzyża – randomizowana, kontrolowana próba w ramach projektu selfBACK

Interwencja składa się z cyfrowego systemu wspomagania decyzji dostarczającego tygodniowy plan sugerowanych działań, które uczestnik może wykorzystać do samodzielnego radzenia sobie z bólem krzyża (LBP) za pośrednictwem aplikacji na smartfona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja selfBACK składa się z systemu selfBACK, który zapewnia uczestnikom indywidualnie dostosowany tygodniowy plan sugerowanych działań do wykorzystania w samodzielnym leczeniu bólu krzyża.

System selfBACK stanowi oparty na danych system wspomagania decyzji, który wykorzystuje wnioskowanie oparte na przypadkach w celu uchwycenia i ponownego wykorzystania przypadków uczestników w celu zaproponowania najbardziej odpowiedniego planu samozarządzania dla uczestników. System jest inteligentnym systemem dostarczającym plany samozarządzania dostosowane do indywidualnych cech uczestników. Informacje o charakterystyce uczestników są zbierane za pomocą (wyjściowego) kwestionariusza, cotygodniowych samoopisów za pośrednictwem aplikacji dotyczących progresji objawów itp. oraz opaski na rękę wykrywającej dzienną liczbę kroków. Tygodniowe plany są prezentowane uczestnikom w aplikacji.

Plan tygodniowy obejmuje trzy kategorie treści;

  1. informacja/edukacja
  2. zalecana dzienna liczba kroków
  3. Zalecane ćwiczenia siły i elastyczności

Wyniki są zbierane jako punkt odniesienia, 6 tygodni, 3, 6, 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Norwegian University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szukanie opieki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (lekarze ogólni, fizjoterapeuci, kręgarze) lub w lokalnej ambulatorium z powodu niespecyficznego LBP w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • LBP o dowolnym czasie trwania
  • Łagodna do ciężkiej niepełnosprawność związana z bólem oceniona na 6 lub więcej w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
  • Wiek: ≥18 lat
  • Posiadaj i regularnie używaj smartfona (z systemem co najmniej Android 7.0 lub iOS 11.0) z dostępem do internetu (Wi-Fi i/lub mobilna transmisja danych)
  • Posiadać działający adres e-mail oraz mieć dostęp do komputera z dostępem do Internetu w celu wypełnienia ankiet w przeglądarce internetowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zainteresowany,
  • Nie możesz mówić, czytać ani rozumieć języka narodowego (duński/norweski),
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub trudności w uczeniu się ograniczające uczestnictwo,
  • Choroba psychiczna lub fizyczna lub stan ograniczający uczestnictwo,
  • Niemożność wzięcia udziału w ćwiczeniach/aktywności fizycznej,
  • Fibromialgia (zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia),
  • Ciąża,
  • Poprzednia operacja kręgosłupa
  • Bieżący udział w innych badaniach naukowych dotyczących zarządzania LBP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja + selfBACK

System selfBACK stanowi oparty na danych system wspomagania decyzji, który wykorzystuje wnioskowanie oparte na przypadkach w celu uchwycenia i ponownego wykorzystania przypadków uczestników w celu zaproponowania najbardziej odpowiedniego planu samozarządzania dla uczestników. System jest inteligentnym systemem dostarczającym plany samozarządzania dostosowane do indywidualnych cech uczestników. Informacje o charakterystyce uczestników są zbierane za pomocą (wyjściowego) kwestionariusza, cotygodniowych samoopisów za pośrednictwem aplikacji dotyczących postępu objawów itp. oraz opaski na rękę wykrywającej dzienną liczbę kroków. Tygodniowe plany są prezentowane uczestnikom w aplikacji.

Plan tygodniowy obejmuje trzy kategorie treści;

  1. informacja/edukacja
  2. zalecana dzienna liczba kroków
  3. Zalecane ćwiczenia siły i elastyczności
Behawioralne: siebiePOWRÓT
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy będą korzystać z systemu i aplikacji selfBACK
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Każda ścieżka diagnostyczna lub związana z leczeniem (np. otrzymać informacje, poradę lub leczenie) zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia. Pacjenci mogą normalnie szukać opieki, leczenia lub pomocy gdzie indziej.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Podstawowym rezultatem jest Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) oceniający niepełnosprawność związaną z bólem. Kwestionariusz zawiera 24 pozycje, w których prosi się uczestników o wskazanie, czy doświadczają upośledzeń funkcjonalnych, odpowiadając „tak” lub „nie” na serię opisów zdolności funkcjonalnych z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy stopień niepełnosprawności.
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Kwestionariusz ocenia stopień pewności uczestnika w wykonywaniu określonych czynności pomimo odczuwanego bólu. PSEQ to 10-punktowy kwestionariusz oceniany na skali porządkowej od zera [całkowicie się nie zgadzam] do sześciu [całkowicie się zgadzam].
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
FABQ to 5-punktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy oceniają swoje przekonania na temat LBP na skali porządkowej od zera [całkowicie się nie zgadzam] do sześciu [całkowicie się zgadzam]
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Intensywność bólu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Intensywność bólu mierzona jako średnie i najgorsze LBP w ciągu ostatniego tygodnia. Mierzone w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Krótki kwestionariusz percepcji choroby
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Kwestionariusz ocenia postrzeganie choroby przez uczestników w 8-punktowym kwestionariuszu. Pozycje są oceniane na skali porządkowej od zera [brak problemów] do 10 [najgorsza dotkliwość].
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Skala poziomu aktywności fizycznej Saltina-Grimby'ego
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Uczestnicy wskazują, ile czasu w tygodniu poświęcają na zajęcia rekreacyjne z czterema poziomami intensywności, od siedzącego trybu życia do intensywnej aktywności fizycznej
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Globalny efekt postrzegany przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jedno pytanie dotyczące globalnego postrzeganego efektu pacjenta zostanie zadane podczas wizyty kontrolnej, podczas której uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poprawy lub pogorszenia ich LBP w porównaniu z okresem przed interwencją
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urabialność
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Urabialność jest mierzona za pomocą pojedynczej pozycji i oceniana w 11-punktowej skali NRS od zera [całkowita niezdolność do pracy] do 10 [najlepsza zdolność do pracy].
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
5-wymiarowy kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D) służy do oceny jakości życia w każdym z pięciu wymiarów (tj. ruchliwość, samoopieka, aktywność, ból/dyskomfort i niepokój/depresja).
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ograniczenie aktywności ocenia, czy LBP ma ograniczoną pracę i czas wolny. Kwestionariusz składa się z dwóch pojedynczych pozycji z opcjami odpowiedzi „tak” i „nie”.
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Sen oceniany jest na podstawie samoopisu za pomocą czterech pozycji dotyczących problemów z zasypianiem, wielokrotnego budzenia się, zbyt wczesnego wstawania oraz uczucia senności w ciągu dnia.
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
10-punktowy kwestionariusz pytający o częstotliwość myśli i uczuć związanych z odczuwanym stresem
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
kwestionariusz jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji służącym do oceny objawów depresyjnych u uczestników. Pozycje oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta oceniającej częstość doświadczania objawów depresji.
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Uczestnicy oceniają swoją funkcję na maksymalnie dwóch samodzielnie wybranych czynnościach, są proszeni o ocenę, czy nie są w stanie wykonać lub mają trudności z wykonywaniem samodzielnie wybranych czynności, które sami uczestnicy uważają za ważne
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Czas trwania i częstotliwość bólu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Czas trwania bólu mierzy zgłaszaną przez pacjentów długość bieżącego epizodu bólu. Leki przeciwbólowe mierzą częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w przypadku LBP.
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Kwestionariusz Klimatu Wirtualnej Opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz Klimatu Opieki Wirtualnej dotyczy postrzeganego przez pacjentów poparcia dla autonomii w warunkach opieki wirtualnej.
4 miesiące
Oceny użytkowników
Ramy czasowe: 4 miesiące
Trzy pytania oceniające dotyczące ogólnej oceny, łatwości użytkowania i rekomendacji dla innych oceniane w systemie 5-punktowym
4 miesiące
Dopasowywanie zmiennych
Ramy czasowe: tygodniowo przez 9 miesięcy

Uczestnikom interwencji co tydzień zadawany jest zestaw pytań dopasowujących. Są one śledzone w okresie interwencji. Pytania dopasowujące obejmują pytania dotyczące bólu krzyża (NRS dla intensywności bólu), funkcji, unikania strachu, zdolności do pracy, snu, poczucia własnej skuteczności w bólu, stresu, objawów depresji i barier w samokontroli.

Notatka. nie wszystkie pytania są zadawane co tydzień
tygodniowo przez 9 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: tygodniowo przez 9 miesięcy
Tygodniowy zalecany przez pacjentów cel liczby kroków i rzeczywista osiągnięta liczba kroków na. dzień
tygodniowo przez 9 miesięcy
Objętość ćwiczeń
Ramy czasowe: tygodniowo przez 9 miesięcy
Pacjenci zgłaszają wykonaną objętość ćwiczeń jako liczbę serii i powtórzeń sugerowanych ćwiczeń, kiedy je wykonują
tygodniowo przez 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
University of Glasgow
Robert Gordon University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/17955CDJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj