SelfBACK 项目的随机对照试验 (selfBACK)
2023年2月14日 更新者：University of Southern Denmark
腰痛自我管理的决策支持系统 - selfBACK 项目的随机对照试验
该干预包括一个数字决策支持系统，该系统提供每周的建议活动计划，参与者可以使用该计划通过智能手机应用程序自我管理他们的腰痛 (LBP)。
研究概览
详细说明
selfBACK 干预由 selfBACK 系统组成，该系统为参与者提供个性化的每周建议活动计划，以用于他们自我管理腰痛。
selfBACK系统构成了一个数据驱动的决策支持系统，它使用基于案例的推理来捕获和重用参与者案例，为参与者建议最合适的自我管理计划。 该系统是一个智能系统，提供针对个体参与者特征量身定制的自我管理计划。 有关参与者特征的信息是通过（基线）问卷收集的，每周通过应用程序进行症状进展等自我报告，以及检测每日步数的腕带。 每周计划在应用程序中呈现给参与者。
每周计划包括三类内容；
- 信息/教育
- 建议每日步数
- 推荐的力量和柔韧性练习
收集结果作为基线、6 周、3、6、9 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
461
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 8 周内因非特异性 LBP 从初级保健实践（全科医生、物理治疗师、脊椎按摩师）或当地门诊脊柱中心 (DK) 寻求护理
- 任何持续时间的 LBP
- 在 Roland Morris 残疾问卷中被评为 6 级或以上的轻度至重度疼痛相关残疾
- 年龄：≥18岁
- 拥有并经常使用智能手机（Android 7.0或iOS11.0以上） 可以访问互联网（Wi-Fi 和/或移动数据）
- 拥有一个有效的电子邮件地址，并可以访问一台可以访问互联网的计算机，以便在网络浏览器中完成问卷调查。
排除标准：
- 没兴趣，
- 无法说、读或理解本国语言（丹麦语/挪威语），
- 认知障碍或学习障碍限制了参与，
- 限制参与的精神或身体疾病或状况，
- 无法参加锻炼/身体活动，
- 纤维肌痛（由医疗保健专业人员诊断），
- 怀孕，
- 以前的背部手术
- 持续参与 LBP 管理的其他研究试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平时护理+selfBACK
selfBACK系统构成了一个数据驱动的决策支持系统，它使用基于案例的推理来捕获和重用参与者案例，为参与者建议最合适的自我管理计划。 该系统是一个智能系统，提供针对个体参与者特征量身定制的自我管理计划。 有关参与者特征的信息是通过（基线）问卷收集的，每周通过应用程序进行症状进展等自我报告，以及检测每日步数的腕带。 每周计划在应用程序中呈现给参与者。 每周计划包括三类内容；
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除了接受常规护理外，参与者还将使用 selfBACK 系统和应用程序
参与者将接受常规护理
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有源比较器：日常护理
任何诊断或治疗相关途径（例如
接受信息、建议或治疗）按照其医疗保健专业人员的指示。
允许患者照常到其他地方寻求护理、治疗或帮助。
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参与者将接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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主要结果是罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 评估与疼痛相关的残疾。
问卷包括 24 个项目，要求参与者通过对一系列功能能力描述回答“是”或“否”来表明他们是否经历过功能障碍，分数越高表明残疾程度越高。
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从基线到 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛自我效能问卷
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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调查问卷评估了参与者在疼痛的情况下进行特定活动的信心水平。
PSEQ 是一份包含 10 个项目的问卷，评分范围从 0 [完全不同意] 到 6 [完全同意]。
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从基线到 3 个月的变化
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恐惧回避信念问卷
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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FABQ 是一个包含 5 个项目的问卷，参与者在其中按从零 [完全不同意] 到 6 [完全同意] 的顺序量表对他们对 LBP 的信念进行评分
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从基线到 3 个月的变化
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疼痛强度
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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疼痛强度测量为过去一周内的平均和最差 LBP。
以 0 - 10 的数字评分量表进行测量，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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从基线到 3 个月的变化
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简要疾病认知问卷
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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该问卷评估参与者在 8 项问卷中的疾病感知。
项目按顺序评分，范围从零 [没有问题] 到 10 [最严重]。
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从基线到 3 个月的变化
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Saltin-Grimby 身体活动量表
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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参与者表明他们每周进行休闲活动的时间，这些休闲活动的强度分为四个级别，从久坐到剧烈运动
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从基线到 3 个月的变化
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患者整体感知效果
大体时间：3个月
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后续将询问患者整体感知效果的单项问题，参与者被要求对与干预前相比 LBP 的改善或恶化进行评分
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加工性
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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工作能力由单项衡量，并采用 11 点 NRS 量表进行评分，范围从零 [完全无法工作] 到 10 [工作能力处于最佳状态]。
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从基线到 3 个月的变化
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与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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EuroQoL 5 维 (EQ-5D) 问卷用于评估五个维度（即行动能力、自我保健、活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）中每个维度的生活质量。
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从基线到 3 个月的变化
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活动限制
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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活动限制评估 LBP 是否有有限的工作和休闲时间活动。
问卷由两个单项组成，回答选项为“是”和“否”。
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从基线到 3 个月的变化
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睡觉
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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睡眠是通过自我报告使用四个项目进行评估的，这些项目涉及入睡、反复醒来、过早醒来和白天感到困倦的问题。
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从基线到 3 个月的变化
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感知压力量表
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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一份包含 10 个项目的问卷，询问与感知到的压力相关的想法和感受的频率
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从基线到 3 个月的变化
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患者健康问卷 8
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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该问卷是一份包含 8 个项目的问卷，用于评估参与者的抑郁症状。
项目根据经历抑郁症状的 4 点李克特量表评分频率进行评分。
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从基线到 3 个月的变化
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患者特定功能量表
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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参与者对最多两项自选活动的功能进行评分，如果他们无法执行或难以执行参与者自己认为重要的自选活动，则要求他们进行评分
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从基线到 3 个月的变化
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疼痛持续时间和频率
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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疼痛持续时间测量患者自我报告的当前疼痛发作的长度。
止痛药测量 LBP 使用非处方止痛药的频率。
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从基线到 3 个月的变化
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虚拟护理环境问卷
大体时间：4个月
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虚拟护理环境调查问卷涉及患者在虚拟护理环境中对自主性的感知支持。
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4个月
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用户评分
大体时间：4个月
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关于总体评分、易用性和向他人推荐的三个评分问题以 5 分制计分
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4个月
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剪裁变量
大体时间：每周一次，持续 9 个月
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干预的参与者每周都会被问到一组量身定制的问题。 这些在干预期间被跟踪。 量身定制的问题包括关于 lob 背痛（疼痛强度的 NRS）、功能、恐惧回避、工作能力、睡眠、疼痛自我效能、压力、抑郁症状和自我管理障碍的项目。 笔记。并非每周都会询问所有问题 |
每周一次，持续 9 个月
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体力活动
大体时间：每周一次，持续 9 个月
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患者每周推荐的步数目标，以及实际达到的步数。
天
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每周一次，持续 9 个月
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运动量
大体时间：每周一次，持续 9 个月
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患者在执行建议时，将他们完成的运动量报告为他们建议的运动的组数和重复次数
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每周一次，持续 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mork PJ, Bach K; selfBACK Consortium. A Decision Support System to Enhance Self-Management of Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Project. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 20;7(7):e167. doi: 10.2196/resprot.9379. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 03;8(1):e12180.
- Overas CK, Nilsen TIL, Nicholl BI, Rughani G, Wood K, Sogaard K, Mair FS, Hartvigsen J. Multimorbidity and co-occurring musculoskeletal pain do not modify the effect of the SELFBACK app on low back pain-related disability. BMC Med. 2022 Feb 8;20(1):53. doi: 10.1186/s12916-022-02237-z.
- Sandal LF, Bach K, Overas CK, Svendsen MJ, Dalager T, Stejnicher Drongstrup Jensen J, Kongsvold A, Nordstoga AL, Bardal EM, Ashikhmin I, Wood K, Rasmussen CDN, Stochkendahl MJ, Nicholl BI, Wiratunga N, Cooper K, Hartvigsen J, Kjaer P, Sjogaard G, Nilsen TIL, Mair FS, Sogaard K, Mork PJ. Effectiveness of App-Delivered, Tailored Self-management Support for Adults With Lower Back Pain-Related Disability: A selfBACK Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1288-1296. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.4097.
- Rasmussen CDN, Svendsen MJ, Wood K, Nicholl BI, Mair FS, Sandal LF, Mork PJ, Sogaard K, Bach K, Stochkendahl MJ. App-Delivered Self-Management Intervention Trial selfBACK for People With Low Back Pain: Protocol for Implementation and Process Evaluation. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 29;9(10):e20308. doi: 10.2196/20308.
- Sandal LF, Stochkendahl MJ, Svendsen MJ, Wood K, Overas CK, Nordstoga AL, Villumsen M, Rasmussen CDN, Nicholl B, Cooper K, Kjaer P, Mair FS, Sjogaard G, Nilsen TIL, Hartvigsen J, Bach K, Mork PJ, Sogaard K. An App-Delivered Self-Management Program for People With Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 3;8(12):e14720. doi: 10.2196/14720.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月8日
初级完成 (实际的)
2020年5月6日
研究完成 (实际的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2019年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月7日
首次发布 (实际的)
2019年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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