Ensayo controlado aleatorizado para el proyecto selfBACK (selfBACK)
14 de febrero de 2023 actualizado por: University of Southern Denmark
Un sistema de apoyo a la decisión para el autocontrol del dolor lumbar: un ensayo controlado aleatorio para el proyecto selfBACK
La intervención consiste en un sistema de soporte de decisiones digital que entrega un plan semanal de actividades sugeridas que el participante puede usar para autocontrolar su dolor lumbar (LBP) a través de una aplicación de teléfono inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención selfBACK consiste en el sistema selfBACK, que proporciona a los participantes un plan semanal personalizado de actividades sugeridas para usar en su autocontrol del dolor lumbar.
El sistema selfBACK constituye un sistema de apoyo a la toma de decisiones basado en datos que utiliza el razonamiento basado en casos para capturar y reutilizar los casos de los participantes para sugerir el plan de autogestión más adecuado para los participantes. El sistema es un sistema inteligente que ofrece planes de autogestión adaptados a las características individuales de los participantes. La información sobre las características de los participantes se recopila a través de un cuestionario (de referencia), autoinformes semanales a través de la aplicación sobre la progresión de los síntomas, etc., y una pulsera que detecta el número de pasos diarios. Los planes semanales se presentan en una aplicación a los participantes.
El plan semanal incluye tres categorías de contenido;
- información/educación
- número diario recomendado de pasos
- ejercicios recomendados de fuerza y flexibilidad
Los resultados se recopilan como referencia, 6 semanas, 3, 6, 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
461
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscar atención de la práctica de atención primaria de la salud (médicos generales, fisioterapeutas, quiroprácticos) o un centro de columna ambulatorio local (DK) para el dolor lumbar no específico en las últimas 8 semanas
- LBP de cualquier duración
- Discapacidad relacionada con el dolor de leve a severa calificada como 6 o más en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
- Edad: ≥18 años
- Poseer y usar regularmente un teléfono inteligente (con al menos Android 7.0 o iOS11.0) con acceso a internet (Wi-Fi y/o datos móviles)
- Tener una dirección de correo electrónico que funcione y tener acceso a una computadora con acceso a Internet para completar cuestionarios en un navegador web.
Criterio de exclusión:
- No interesado,
- Incapaz de hablar, leer o comprender el idioma nacional (danés/noruego),
- Deficiencias cognitivas o problemas de aprendizaje que limitan la participación,
- Enfermedad mental o física o condición que limite la participación,
- Incapacidad para participar en el ejercicio/actividad física,
- Fibromialgia (diagnosticada por un profesional de la salud),
- El embarazo,
- Cirugía de espalda anterior
- Participación continua en otros ensayos de investigación para el manejo del dolor lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado habitual + autoVOLVER
El sistema selfBACK constituye un sistema de soporte de decisiones basado en datos que utiliza el razonamiento basado en casos para capturar y reutilizar los casos de los participantes para sugerir el plan de autogestión más adecuado para los participantes. El sistema es un sistema inteligente que ofrece planes de autogestión adaptados a las características individuales de los participantes. La información sobre las características de los participantes se recopila a través de un cuestionario (de línea de base), autoinformes semanales a través de la aplicación sobre la progresión de los síntomas, etc., y una pulsera que detecta la cantidad diaria de pasos. Los planes semanales se presentan en una aplicación a los participantes. El plan semanal incluye tres categorías de contenido;
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Los participantes utilizarán el sistema y la aplicación selfBACK además de recibir la atención habitual
Los participantes recibirán la atención habitual.
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Comparador activo: Cuidado usual
Cualquier vía de diagnóstico o relacionada con el tratamiento (p.
recibir información, consejo o tratamiento) según las instrucciones de su profesional de la salud.
Los pacientes pueden buscar atención, tratamiento o ayuda en otro lugar con normalidad.
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Los participantes recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El resultado primario es el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ) que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor.
El cuestionario incluye 24 elementos que piden a los participantes que indiquen si experimentan deficiencias funcionales respondiendo "sí" o "no" a una serie de descripciones de habilidades funcionales con puntuaciones más altas que indican un mayor nivel de discapacidad.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El cuestionario evalúa el nivel de confianza del participante para realizar actividades específicas a pesar de su dolor.
El PSEQ es un cuestionario de 10 ítems puntuados en una escala ordinal que va de cero [totalmente en desacuerdo] a seis [totalmente de acuerdo].
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El FABQ es un cuestionario de 5 ítems, donde los participantes califican sus creencias sobre su LBP en una escala ordinal que va desde cero [totalmente en desacuerdo] hasta seis [totalmente de acuerdo]
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Intensidad del dolor medida como dolor lumbar promedio y peor en la última semana.
Medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El cuestionario evalúa la percepción de enfermedad de los participantes en un cuestionario de 8 ítems.
Los ítems se califican en una escala ordinal que va de cero [ningún problema] a 10 [la peor gravedad].
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Escala de nivel de actividad física de Saltin-Grimby
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Los participantes indican la cantidad de tiempo que dedican a la semana a realizar actividades de ocio con cuatro niveles de intensidad que van desde el sedentarismo hasta la actividad física vigorosa
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Pacientes Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se hará una pregunta de un solo elemento para el efecto percibido global del paciente en el seguimiento, donde se les pide a los participantes que califiquen la mejora o el deterioro de su dolor lumbar en comparación con antes de la intervención.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajabilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La capacidad de trabajo se mide con un solo elemento y se califica en una escala NRS de 11 puntos que va de cero [totalmente incapaz de trabajar] a 10 [capacidad de trabajo en su mejor momento].
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D) se utiliza para evaluar la calidad de vida dentro de cada una de las cinco dimensiones (es decir, movilidad, autocuidado, actividades, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Limitación de actividad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Limitación de actividad evalúa si LBP tiene actividades de trabajo y tiempo libre limitadas.
El cuestionario consta de dos ítems únicos con opciones de respuesta "sí" y "no".
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El sueño se evalúa mediante autoinforme utilizando cuatro elementos relacionados con problemas para conciliar el sueño, despertarse repetidamente, despertarse demasiado temprano y sentirse somnoliento durante el día.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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un cuestionario de 10 ítems que pregunta sobre la frecuencia de los pensamientos y sentimientos relacionados con el estrés percibido
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-8
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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el cuestionario es un cuestionario de 8 ítems utilizado para evaluar los síntomas depresivos de los participantes.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 4 puntos con la frecuencia de puntuación de experimentar síntomas de depresión.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Los participantes califican su función en hasta dos actividades seleccionadas por ellos mismos, se les pide que califiquen si no pueden o tienen dificultades con su capacidad para realizar actividades seleccionadas por ellos mismos consideradas importantes por los propios participantes.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Duración y frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La duración del dolor mide la duración del episodio de dolor actual informado por los pacientes.
La medicación para el dolor mide la frecuencia del uso de analgésicos de venta libre para el dolor lumbar.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cuestionario de clima de atención virtual
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Cuestionario de clima de atención virtual se refiere al apoyo percibido de los pacientes a la autonomía en un entorno de atención virtual.
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4 meses
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Calificaciones de usuarios
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tres preguntas de calificación sobre calificación general, facilidad de uso y recomendación a otros calificadas en un sistema de 5 puntos
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4 meses
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Variables de sastrería
Periodo de tiempo: semanal durante 9 meses
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A los participantes en la intervención se les hace semanalmente un conjunto de preguntas de adaptación. Estos se rastrean durante el período de intervención. Las preguntas de adaptación incluyen ítems sobre dolor lumbar (NRS para la intensidad del dolor), función, evitación del miedo, capacidad de trabajo, sueño, autoeficacia del dolor, estrés, síntomas de depresión y barreras para el autocontrol. Nota. no todas las preguntas se hacen semanalmente |
semanal durante 9 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: semanal durante 9 meses
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El objetivo de conteo de pasos semanal recomendado por los pacientes y el conteo de pasos real logrado por.
día
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semanal durante 9 meses
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Volumen de ejercicio
Periodo de tiempo: semanal durante 9 meses
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Los pacientes informan su volumen de ejercicio completo como número de series y repeticiones para los ejercicios sugeridos, cuando los realizan.
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semanal durante 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mork PJ, Bach K; selfBACK Consortium. A Decision Support System to Enhance Self-Management of Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Project. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 20;7(7):e167. doi: 10.2196/resprot.9379. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 03;8(1):e12180.
- Overas CK, Nilsen TIL, Nicholl BI, Rughani G, Wood K, Sogaard K, Mair FS, Hartvigsen J. Multimorbidity and co-occurring musculoskeletal pain do not modify the effect of the SELFBACK app on low back pain-related disability. BMC Med. 2022 Feb 8;20(1):53. doi: 10.1186/s12916-022-02237-z.
- Sandal LF, Bach K, Overas CK, Svendsen MJ, Dalager T, Stejnicher Drongstrup Jensen J, Kongsvold A, Nordstoga AL, Bardal EM, Ashikhmin I, Wood K, Rasmussen CDN, Stochkendahl MJ, Nicholl BI, Wiratunga N, Cooper K, Hartvigsen J, Kjaer P, Sjogaard G, Nilsen TIL, Mair FS, Sogaard K, Mork PJ. Effectiveness of App-Delivered, Tailored Self-management Support for Adults With Lower Back Pain-Related Disability: A selfBACK Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1288-1296. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.4097.
- Rasmussen CDN, Svendsen MJ, Wood K, Nicholl BI, Mair FS, Sandal LF, Mork PJ, Sogaard K, Bach K, Stochkendahl MJ. App-Delivered Self-Management Intervention Trial selfBACK for People With Low Back Pain: Protocol for Implementation and Process Evaluation. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 29;9(10):e20308. doi: 10.2196/20308.
- Sandal LF, Stochkendahl MJ, Svendsen MJ, Wood K, Overas CK, Nordstoga AL, Villumsen M, Rasmussen CDN, Nicholl B, Cooper K, Kjaer P, Mair FS, Sjogaard G, Nilsen TIL, Hartvigsen J, Bach K, Mork PJ, Sogaard K. An App-Delivered Self-Management Program for People With Low Back Pain: Protocol for the selfBACK Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 3;8(12):e14720. doi: 10.2196/14720.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/17955CDJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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