ASN008 トピカルジェル（TG）の評価試験
2023年5月8日 更新者：Asana BioSciences
健康なボランティアとアトピー性皮膚炎の被験者におけるASN008局所ゲルの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、ビークル制御用量漸増試験
これは、ファースト・イン・ヒューマン被験者におけるASN008 TGの安全性、忍容性、および予備的な有効性をテストするための用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ASN008 TG の安全で許容可能な用量を決定するための、無作為化、盲検化、ビヒクル制御の 2 部構成の研究です。
パート A では、健康なボランティアのコホートにおける ASN008 TG の単回漸増用量を評価し、パート B では、軽度から中等度の患者において、パート A の安全性と忍容性に基づいて決定される (TBD)、TG の複数の漸増用量を評価します。皮膚炎。
パート A および B の結果は、安全性、忍容性、および薬物動態を特徴付けます。
パートBの患者は、ベースライン時および15日目の掻痒の数値評価尺度（NRS）に基づいて、掻痒の変化について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- Certified Research Associates
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Research Clinic, Inc
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2K4L5
- Innovaderm Recherches Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
パート A - 健康なボランティア:
- -必要な研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 18～65歳の健康な女性または男性
- 医学的に効果的な避妊法を進んで使用する
- -生殖能力のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、1日目の最初の治験薬投与前に血清または尿妊娠検査が陰性である必要があります
- 非喫煙者（スクリーニング前の少なくとも6か月間はニコチン製品を使用していません）
- BMI ≥18.5 kg/m2 かつ ≤32.0 kg/m2、最低体重 60 kg
パート B- AD の被験者:
- -必要な研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- -アクティブなアトピー性皮膚炎（AD）の確定診断
- -1日目の少なくとも6か月前のADの病歴で、治験責任医師の全体評価が3以上で、体表面積が1〜10％のADで覆われている
- -掻痒スコア（NRS）がスクリーニング時に5以上で、1日目にNRSが7以上
除外基準:
パート A とパート B の両方:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
- -1日目の前6日以内の熱性疾患、1日目から5年以内のがんの病歴、1日目から8週間以内の大手術、既知の免疫不全、B型またはC型肝炎またはHIV感染の陽性
- -重大な病歴/手術歴または状態、または現在の身体的/実験的/ ECG /バイタルサイン異常である被験者を危険にさらす可能性がある
- 補正QT持続時間≧450ミリ秒またはその他の重大な心電図異常
- -1日目の前12週間以内に市販または治験中の生物学的薬剤を受け取った、またはJAK阻害剤または非生物学的製品またはデバイスを1日目から4週間以内に受け取った、または治験薬が使用されている場合は1日目から8週間以内に強力な阻害剤または誘導剤である薬物/物質CYP3A4またはCYP2D6の
- リドカインに対する過敏症・アレルギーの疑い
- -1日目の2年前に重大な薬物またはアルコール乱用または精神疾患
パート A のみ - 健康なボランティア:
-治験責任医師および治験依頼者の承認がない限り、1日目の2週間以内に薬物または皮膚軟化剤を使用した
パート B のみ - AD の被験者:
- アトピー性皮膚炎に感染している
- 1日目の12週間前にデュピルマブを使用
- -ドキセピン、ヒドロキシジンまたはジフェンヒドラミン、尿素を含む局所製品を1日目の1週間前に使用
- 1日目の2週間前にADに影響を与える可能性のある全身抗生物質または局所薬用治療またはその他の全身治療を使用した
- -1日目の前4週間以内にUV-B光線療法、エキシマレーザー治療、またはソラレン-UV-A治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：82 µg/cm2 ASN008 TG またはプラセボ
パート A: ASN008 TG 82 µg/cm2 を 7 日間で単回塗布またはプラセボ TG (6 被験者 ASN008: 2 被験者プラセボ) (6:2)
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ASN008 TG
プラセボTG
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実験的：164 µg/cm2 ASN008 TG またはプラセボ
パート A: ASN008 TG 164 µg/cm2 を 7 日間で単回塗布またはプラセボ (6:2)
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ASN008 TG
プラセボTG
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実験的：328 µg/cm2 ASN008 TG またはプラセボ
パート A: ASN008 TG 328 µg/cm2 を 7 日間で単回塗布またはプラセボ (6:2)
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ASN008 TG
プラセボTG
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実験的：492 µg/cm2 ASN008 TG またはプラセボ
パート A: ASN008 TG 492 µg/cm2 を 7 日間で単回塗布またはプラセボ (6:2)
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ASN008 TG
プラセボTG
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実験的：ASN008 TG TBD コホート 1 またはプラセボ
パート B: ASN008 TG コホート 1 日 1 回 15 日間またはプラセボ (9 人の被験者 ASN008: 3 人の被験者 プラセボ) (9:3)
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ASN008 TG
プラセボTG
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実験的：ASN008 TG TBD コホート 2 またはプラセボ
パート B: ASN008 TG コホート 2 日間の 15 日間の毎日のアプリケーションまたはプラセボ (9:3)
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ASN008 TG
プラセボTG
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実験的：ASN008 TG TBD コホート 3 またはプラセボ
パート B：15 日間のプラセボ TG コホート 3 連日アプリケーションまたはプラセボ (9:3)
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ASN008 TG
プラセボTG
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASN008 局所用ゲルの安全性と忍容性を評価して、最大耐用量を定義します (パート A および B)
時間枠：パート A: 14 日。パート B: 22 日
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治療に伴う有害事象 (TEAE) の発生率を分析する
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パート A: 14 日。パート B: 22 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度対時間曲線の下の面積を計算する (パート A および B)
時間枠：7日と16日
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血漿中のASN008濃度の経時変化
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7日と16日
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薬物動態学的半減期を計算する (パート A および B)
時間枠：7日と16日
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ASN008濃度が50％減少するのに必要な時間の最大血漿濃度を導き出す
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7日と16日
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薬物動態の最大濃度を計算する (パート A および B)
時間枠：7日と16日
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投与後に達成されたASN008の最大濃度
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7日と16日
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AD被験者の掻痒性NRSのベースラインからの変化（パートB）
時間枠：22日
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0 から 10 までの数値評価尺度。 0 はかゆみがないことを示します。 10 は最悪のかゆみを示します。そう痒症に基づく程度、期間、方向、障害、および分布の評価
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22日
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AD被験者の湿疹面積および重症度スコア（EASI）のベースラインからの変化（パートB）
時間枠：22日
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紅斑、硬化、剥脱および苔癬化の程度を含む複合スコア0～72に基づくアトピー性皮膚炎の面積および重症度の測定。それぞれ 0 から 3 のスコアを付け、0 はなし、3 は重度を示します。
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22日
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AD 被験者における Investigator Global Assessment Score のベースラインからの変化 (パート B)
時間枠：22日
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全体的な疾患の重症度の 5 ポイントの形態学的評価で、0 から 4 までのスコアが付けられ、0 はクリア (炎症なし) を示し、4 は重度 (マークされた紅斑) を示します。
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Niranjan Rao, PhD、Asana BioSciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。