Studie zur Bewertung von ASN008 Topisches Gel (TG)

Einschlusskriterien:

Teil A - Gesunde Freiwillige:

• Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem erforderlichen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde
• Gesundes weibliches oder männliches Proband im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Bereit, medizinisch wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments an Tag 1 haben
• Nichtraucher (keine Nikotinprodukte für mindestens 6 Monate vor dem Screening)
• BMI ≥18,5 kg/m2 und ≤32,0 kg/m2 bei einem Mindestgewicht von 60 kg

Teil B – Fächer mit AD:

• Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem erforderlichen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde
• Bestätigte Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis (AD)
• Vorgeschichte von AD für mindestens 6 Monate vor Tag 1 mit einer globalen Beurteilung durch den Prüfarzt ≥ 3 und einer mit 1-10 % AD bedeckten Körperoberfläche
• Pruritus-Score (NRS) ≥ 5 beim Screening und NRS ≥ 7 an Tag 1

Ausschlusskriterien:

Sowohl Teil A als auch Teil B:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Hautkrankheit, die Studienauswertungen beeinträchtigen kann
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 6 Tagen vor Tag 1, Krebs in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1, größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1, bekannte Immundefekte, positiv auf Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion
• Signifikante medizinische/chirurgische Vorgeschichte oder Zustand oder aktuelle Anomalien der körperlichen/Labor-/EKG-/Vitalfunktionen, die das Subjekt gefährden könnten
• Korrigierte QT-Dauer ≥450 Millisekunden oder andere signifikante EKG-Abnormalität
• Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder eines JAK-Inhibitors oder eines nichtbiologischen Produkts oder Geräts innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 oder innerhalb von 8 Wochen nach Tag 1, wenn ein Prüfprodukt verwendet wird, oder eines Medikaments / einer Substanz, die ein starker Inhibitor oder Induktor ist von CYP3A4 oder CYP2D6
• Verdacht auf Überempfindlichkeit/Allergie gegen Lidocain
• Erheblicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Erkrankung in den 2 Jahren vor Tag 1

Nur Teil A – Gesunde Freiwillige:

-Verwendete Medikamente oder Hauterweichungsmittel innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1, sofern nicht vom Prüfarzt und Sponsor genehmigt

Nur Teil B - Probanden mit AD:

• Hat infizierte atopische Dermatitis
• Anwendung von Dupilumab 12 Wochen vor Tag 1
• Verwendung von Doxepin, Hydroxyzin oder Diphenhydramin, Harnstoff enthaltenden topischen Produkten innerhalb von 1 Woche vor Tag 1
• Verwendete systemische Antibiotika oder topische medikamentöse Behandlung oder andere systemische Behandlungen, die AD 2 Wochen vor Tag 1 beeinflussen könnten
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine UV-B-Phototherapie, Excimer-Laserbehandlung oder Psoralen-UV-A-Behandlung erhalten