Étude pour évaluer le gel topique ASN008 (TG)

Critère d'intégration:

Partie A - Volontaires en bonne santé :

• Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure requise liée à l'étude
• Sujet sain de sexe féminin ou masculin âgé de 18 à 65 ans
• Disposé à utiliser des méthodes médicalement efficaces de contrôle des naissances
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant la première application du médicament à l'étude le jour 1
• Non-fumeur (pas de produits à base de nicotine depuis au moins 6 mois avant le dépistage)
• IMC ≥18,5 kg/m2 et ≤32,0 kg/m2 avec un poids minimum de 60 kg

Partie B- Sujets avec AD :

• Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure requise liée à l'étude
• Diagnostic confirmé de dermatite atopique active (DA)
• Antécédents de MA depuis au moins 6 mois avant le jour 1 avec une évaluation globale par l'investigateur ≥ 3 et une surface corporelle couverte de 1 à 10 % de MA
• Score de prurit (NRS) ≥ 5 au dépistage et NRS ≥ 7 le jour 1

Critère d'exclusion:

La partie A et la partie B :

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Maladie de la peau pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
• Maladie fébrile dans les 6 jours précédant le jour 1, antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le jour 1, intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le jour 1, immunodéficiences connues, hépatite B ou C ou infection par le VIH
• Antécédents médicaux / chirurgicaux importants ou condition ou anomalie physique / de laboratoire / ECG / signes vitaux actuels qui pourraient compromettre le sujet
• Durée QT corrigée ≥ 450 millisecondes ou autre anomalie significative de l'ECG
• A reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou un inhibiteur de JAK ou un produit ou dispositif non biologique dans les 4 semaines suivant le jour 1 ou dans les 8 semaines suivant le jour 1 si un produit expérimental a été utilisé ou tout médicament/substance qui est un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 ou du CYP2D6
• Hypersensibilité/allergie suspectée à la lidocaïne
• Abus important de drogues ou d'alcool ou maladie mentale dans les 2 ans précédant le jour 1

Partie A uniquement - Volontaires en bonne santé :

-A utilisé des médicaments ou des émollients cutanés dans les 2 semaines précédant le jour 1, sauf approbation par l'investigateur et le sponsor

Partie B uniquement - Sujets avec AD :

• A une dermatite atopique infectée
• Dupilumab utilisé 12 semaines avant le jour 1
• Utilisé de la doxépine, de l'hydroxyzine ou de la diphénhydramine, des produits topiques contenant de l'urée dans la semaine précédant le jour 1
• A utilisé des antibiotiques systémiques ou un traitement médicamenteux topique ou d'autres traitements systémiques qui pourraient affecter la MA 2 semaines avant le jour 1
• A reçu une photothérapie UV-B, un traitement au laser excimer ou un traitement psoralène-UV-A dans les 4 semaines précédant le jour 1