Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om ASN008 Topical Gel (TG) te evalueren

8 mei 2023 bijgewerkt door: Asana BioSciences

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie met oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ASN008-topische gel bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met atopische dermatitis te evalueren

Dit is een oplopende dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ASN008 TG te testen bij proefpersonen die voor het eerst bij de mens zijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig, gerandomiseerd, geblindeerd, voertuiggecontroleerd onderzoek om een ​​veilige en verdraagbare dosis ASN008 TG te bepalen. Deel A beoordeelt een enkele oplopende dosis ASN008 TG in cohorten van gezonde vrijwilligers, terwijl deel B meerdere oplopende doses TG beoordeelt, te bepalen (TBD) op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid van deel A, bij patiënten met milde tot matige dermatitis. De resultaten van Deel A en B zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek karakteriseren. Deel B-patiënten zullen worden beoordeeld op veranderingen in pruritus op basis van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pruritus bij baseline en op dag 15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Recherches Inc
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Certified Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Spaulding Research Clinic, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A - Gezonde vrijwilligers:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan elke vereiste studiegerelateerde procedure
  • Gezonde vrouwelijke of mannelijke proefpersoon van 18 tot 65 jaar
  • Bereid om medisch effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
  • Niet-roker (minstens 6 maanden geen nicotineproducten voorafgaand aan de screening)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 en ≤32,0 kg/m2 met minimaal gewicht van 60 kg

Deel B- Proefpersonen met AD:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan elke vereiste studiegerelateerde procedure
  • Bevestigde diagnose van actieve atopische dermatitis (AD)
  • Geschiedenis van AD gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 1 met een globale beoordeling door de onderzoeker ≥3 en lichaamsoppervlak bedekt met 1-10% AD
  • Pruritusscore (NRS) ≥ 5 bij screening en NRS ≥ 7 op dag 1

Uitsluitingscriteria:

Zowel deel A als deel B:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Huidziekte die studiebeoordelingen kan verstoren
  • Ziekte met koorts binnen 6 dagen voorafgaand aan dag 1, voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar na dag 1, grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1, bekende immunodeficiënties, positief voor hepatitis B of C of HIV-infectie
  • Significante medische/chirurgische voorgeschiedenis of aandoening of huidige fysieke/laboratorium/ECG/vitaliteit tekenen afwijking die de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • Gecorrigeerde QT-duur ≥450 milliseconden of andere significante ECG-afwijking
  • Op de markt gebracht of in onderzoek zijnd biologisch middel ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 of JAK-remmer of niet-biologisch product of apparaat binnen 4 weken na dag 1 of binnen 8 weken na dag 1 indien onderzoeksproduct gebruikt of een geneesmiddel/substantie die een sterke remmer of inductor is van CYP3A4 of CYP2D6
  • Vermoedelijke overgevoeligheid/allergie voor lidocaïne
  • Aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik of geestesziekte in de 2 jaar voorafgaand aan dag 1

Deel A Alleen gezonde vrijwilligers:

-Gebruikte medicijnen of huidverzachtende middelen binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1, tenzij goedgekeurd door onderzoeker en sponsor

Alleen deel B - Onderwerpen met AD:

  • Heeft geïnfecteerde atopische dermatitis
  • Gebruikte dupilumab 12 weken voorafgaand aan dag 1
  • Gebruikte doxepin, hydroxyzine of difenhydramine, ureumbevattende topische producten binnen 1 week voorafgaand aan dag 1
  • Gebruikte systemische antibiotica of topische medicamenteuze behandeling of andere systemische behandelingen die van invloed kunnen zijn op AD 2 weken voorafgaand aan dag 1
  • UV-B-fototherapie, excimerlaserbehandeling of psoraleen-UV-A-behandeling ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 82 µg/cm2 ASN008 TG of Placebo
DEEL A: ASN008 TG 82 µg/cm2 eenmalige toediening in 7 dagen of Placebo TG (6 proefpersonen ASN008: 2 proefpersonen placebo) (6:2)
Geneesmiddel: ASN008TG
ASN008TG
Geneesmiddel: Placebo TG
Placebo TG
Experimenteel: 164 µg/cm2 ASN008 TG of Placebo
DEEL A: ASN008 TG 164 µg/cm2 enkele applicatie in 7 dagen of Placebo (6:2)
Geneesmiddel: ASN008TG
ASN008TG
Geneesmiddel: Placebo TG
Placebo TG
Experimenteel: 328 µg/cm2 ASN008 TG of Placebo
Deel A: ASN008 TG 328 µg/cm2 enkele applicatie in 7 dagen of Placebo (6:2)
Geneesmiddel: ASN008TG
ASN008TG
Geneesmiddel: Placebo TG
Placebo TG
Experimenteel: 492 µg/cm2 ASN008 TG of Placebo
Deel A: ASN008 TG 492 µg/cm2 enkele applicatie in 7 dagen of Placebo (6:2)
Geneesmiddel: ASN008TG
ASN008TG
Geneesmiddel: Placebo TG
Placebo TG
Experimenteel: ASN008 TG Nader te bepalen Cohort 1 of Placebo
Deel B: ASN008 TG Cohort 1 dagelijkse toepassing gedurende 15 dagen of Placebo (9 proefpersonen ASN008: 3 proefpersonen Placebo) (9:3)
Geneesmiddel: ASN008TG
ASN008TG
Geneesmiddel: Placebo TG
Placebo TG
Experimenteel: ASN008 TG Nader te bepalen Cohort 2 of Placebo
Deel B: ASN008 TG Cohort 2 dagelijkse toepassing gedurende 15 dagen of Placebo (9:3)
Geneesmiddel: ASN008TG
ASN008TG
Geneesmiddel: Placebo TG
Placebo TG
Experimenteel: ASN008 TG Nader te bepalen Cohort 3 of Placebo
Deel B: Placebo TG Cohort 3 dagelijkse toepassing gedurende 15 dagen of Placebo (9:3)
Geneesmiddel: ASN008TG
ASN008TG
Geneesmiddel: Placebo TG
Placebo TG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van ASN008-topische gel om een ​​maximaal getolereerde dosis te definiëren (deel A en B)
Tijdsspanne: Deel A: 14 dagen; Deel B: 22 dagen
Analyseer de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Deel A: 14 dagen; Deel B: 22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd (deel A en B)
Tijdsspanne: 7 dagen en 16 dagen
Een grafiek van de concentratie van ASN008 in plasma in de loop van de tijd
7 dagen en 16 dagen
Bereken de farmacokinetische halfwaardetijd (deel A en B)
Tijdsspanne: 7 dagen en 16 dagen
Leid de maximale bloedplasmaconcentratie af van de tijd die nodig is om de ASN008-concentratie met 50% te verlagen
7 dagen en 16 dagen
Bereken de farmacokinetische maximale concentratie (deel A en B)
Tijdsspanne: 7 dagen en 16 dagen
Maximale concentratie van ASN008 bereikt na dosering
7 dagen en 16 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in pruritus NRS bij AD-proefpersonen (deel B)
Tijdsspanne: 22 dagen
Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10; 0 geeft geen jeuk aan; 10 geeft de ergst mogelijke jeuk aan; Beoordeling van op pruritus gebaseerde mate, duur, richting, handicap en verspreiding
22 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstscore (EASI) bij AD-patiënten (deel B)
Tijdsspanne: 22 dagen
Meting van het gebied en de ernst van atopische dermatitis op basis van een samengestelde score van 0 tot 72 die de mate van erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie omvat; elk scoorde van 0 tot 3, waarbij 0 geen en 3 ernstig aangeeft
22 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment Score bij AD-proefpersonen (deel B)
Tijdsspanne: 22 dagen
5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 duidelijk (geen ontsteking) aangeeft en 4 ernstig (duidelijk erytheem) aangeeft
22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asana BioSciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASN008-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op ASN008TG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren