Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera ASN008 Topical Gel (TG)

8 maj 2023 uppdaterad av: Asana BioSciences

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ASN008 topisk gel hos friska frivilliga och försökspersoner med atopisk dermatit

Detta är en stigande dosökningsstudie för att testa säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av ASN008 TG hos första i människan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad, randomiserad, blindad, fordonskontrollerad studie för att fastställa en säker och tolererbar dos av ASN008 TG. Del A kommer att bedöma en enda stigande dos av ASN008 TG i kohorter av friska frivilliga, medan del B kommer att bedöma flera stigande doser av TG, som ska fastställas (TBD) baserat på del A säkerhet och tolerabilitet, hos patienter med mild till måttlig dermatit. Resultat från del A och B kommer att karakterisera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. Del B-patienter kommer att bedömas för förändringar i klåda baserat på en numerisk betygsskala (NRS) av klåda vid baslinjen och på dag 15.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
        • Certified Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Spaulding Research Clinic, Inc
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Recherches Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del A - Friska volontärer:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före varje erforderligt studierelaterat förfarande
  • Friska kvinnliga eller manliga försökspersoner i åldern 18 till 65
  • Villig att använda medicinskt effektiva metoder för preventivmedel
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt serum- eller uringraviditetstest innan första studieläkemedlet appliceras på dag 1
  • Icke-rökare (inga nikotinprodukter i minst 6 månader före screening)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 och ≤32,0 kg/m2 med minsta vikt på 60 kg

Del B- Ämnen med AD:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före varje erforderligt studierelaterat förfarande
  • Bekräftad diagnos av aktiv atopisk dermatit (AD)
  • Historik av AD i minst 6 månader före dag 1 med en utredare global bedömning ≥3 och kroppsyta täckt med 1-10 % AD
  • Pruritus-poäng (NRS) ≥ 5 vid screening och NRS ≥ 7 på dag 1

Exklusions kriterier:

Både del A och del B:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Hudsjukdom som kan störa studiebedömningar
  • Febril sjukdom inom 6 dagar före dag 1, anamnes på cancer inom 5 år från dag 1, större operation inom 8 veckor före dag 1, känd immunbrist, positiv för hepatit B eller C eller HIV-infektion
  • Betydande medicinsk/kirurgisk historia eller tillstånd eller aktuella fysiska/laboratorie/EKG/vitala tecken på abnormitet som kan äventyra patienten
  • Korrigerad QT-längd ≥450 millisekunder eller annan signifikant EKG-avvikelse
  • Fick marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel inom 12 veckor före dag 1 eller JAK-hämmare eller icke-biologisk produkt eller enhet inom 4 veckor från dag 1 eller inom 8 veckor från dag 1 om prövningsprodukt använts eller något läkemedel/ämne som är en stark hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller CYP2D6
  • Misstänkt överkänslighet/allergi mot lidokain
  • Betydande drog- eller alkoholmissbruk eller psykisk sjukdom under 2 år före dag 1

Endast del A - Friska volontärer:

-Använt mediciner eller hudmjukgörande medel inom 2 veckor före dag 1 om de inte godkänts av utredare och sponsor

Endast del B - Ämnen med AD:

  • Har infekterat atopisk dermatit
  • Använde dupilumab 12 veckor före dag 1
  • Använde doxepin, hydroxyzin eller difenhydramin, urea innehållande topikala produkter inom 1 vecka före dag 1
  • Använde systemiska antibiotika eller topikal medicinsk behandling eller andra systemiska behandlingar som kan påverka AD 2 veckor före dag 1
  • Fick UV-B-ljusbehandling, excimer-laserbehandling eller psoralen-UV-A-behandling inom 4 veckor före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 82 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
DEL A: ASN008 TG 82 µg/cm2 enstaka applicering på 7 dagar eller Placebo TG (6 försökspersoner ASN008: 2 försökspersoner placebo) (6:2)
Läkemedel: ASN008 TG
ASN008 TG
Läkemedel: Placebo TG
Placebo TG
Experimentell: 164 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
DEL A: ASN008 TG 164 µg/cm2 enstaka applicering på 7 dagar eller placebo (6:2)
Läkemedel: ASN008 TG
ASN008 TG
Läkemedel: Placebo TG
Placebo TG
Experimentell: 328 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
Del A: ASN008 TG 328 µg/cm2 enstaka applicering på 7 dagar eller placebo (6:2)
Läkemedel: ASN008 TG
ASN008 TG
Läkemedel: Placebo TG
Placebo TG
Experimentell: 492 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
Del A: ASN008 TG 492 µg/cm2 enstaka applicering på 7 dagar eller placebo (6:2)
Läkemedel: ASN008 TG
ASN008 TG
Läkemedel: Placebo TG
Placebo TG
Experimentell: ASN008 TG TBD Kohort 1 eller Placebo
Del B: ASN008 TG Kohort 1 daglig ansökan i 15 dagar eller Placebo (9 försökspersoner ASN008: 3 försökspersoner Placebo) (9:3)
Läkemedel: ASN008 TG
ASN008 TG
Läkemedel: Placebo TG
Placebo TG
Experimentell: ASN008 TG TBD Kohort 2 eller Placebo
Del B: ASN008 TG Cohort 2 daglig ansökan i 15 dagar eller Placebo (9:3)
Läkemedel: ASN008 TG
ASN008 TG
Läkemedel: Placebo TG
Placebo TG
Experimentell: ASN008 TG TBD Kohort 3 eller Placebo
Del B: Placebo TG Cohort 3 daglig applicering i 15 dagar eller Placebo (9:3)
Läkemedel: ASN008 TG
ASN008 TG
Läkemedel: Placebo TG
Placebo TG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet för ASN008 topikal gel för att definiera en maximal tolererad dos (del A och B)
Tidsram: Del A: 14 dagar; Del B: 22 dagar
Analysera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Del A: 14 dagar; Del B: 22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (del A och B)
Tidsram: 7 dagar och 16 dagar
En kurva över koncentrationen av ASN008 i plasma över tiden
7 dagar och 16 dagar
Beräkna den farmakokinetiska halveringstiden (del A och B)
Tidsram: 7 dagar och 16 dagar
Härled maximal blodplasmakoncentration av Tid som krävs för att ASN008-koncentrationen ska minska med 50 %
7 dagar och 16 dagar
Beräkna den farmakokinetiska maximala koncentrationen (del A och B)
Tidsram: 7 dagar och 16 dagar
Maximal koncentration av ASN008 uppnås efter dosering
7 dagar och 16 dagar
Förändring från baslinjen i klåda NRS hos AD-personer (del B)
Tidsram: 22 dagar
Numerisk värderingsskala från 0 till 10; 0 indikerar ingen klåda; 10 indikerar värsta möjliga klåda; Betyg av klådabaserad grad, varaktighet, riktning, funktionshinder och fördelning
22 dagar
Förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgrad (EASI) i AD-ämnen (del B)
Tidsram: 22 dagar
Mätning av area och svårighetsgrad av atopisk dermatit baserat på sammansatt poäng 0 till 72 omfattande grad av erytem, ​​induration, excoriation och lichenifiering; var och en fick poäng från 0 till 3 där 0 indikerar ingen och 3 indikerar allvarlig
22 dagar
Förändring från baslinjen i Investigator Global Assessment Score i AD-ämnen (del B)
Tidsram: 22 dagar
5 poängs morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad från 0 till 4 där 0 indikerar klar (ingen inflammation) och 4 indikerar allvarlig (markerad erytem)
22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asana BioSciences

Utredare

  • Studierektor: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASN008-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på ASN008 TG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera