Estudio para evaluar ASN008 Gel tópico (TG)

Criterios de inclusión:

Parte A - Voluntarios Saludables:

• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento requerido relacionado con el estudio
• Sujeto femenino o masculino sano de 18 a 65 años
• Dispuesto a usar métodos anticonceptivos médicamente efectivos
• Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la primera aplicación del fármaco del estudio el día 1
• No fumador (sin productos de nicotina durante al menos 6 meses antes de la selección)
• IMC ≥18,5 kg/m2 y ≤32,0 kg/m2 con peso mínimo de 60 kg

Parte B- Sujetos con DA:

• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento requerido relacionado con el estudio
• Diagnóstico confirmado de dermatitis atópica activa (DA)
• Antecedentes de EA durante al menos 6 meses antes del día 1 con una evaluación global del investigador ≥3 y área de superficie corporal cubierta con 1-10 % de EA
• Puntuación de prurito (NRS) ≥ 5 en la selección y NRS ≥ 7 en el día 1

Criterio de exclusión:

Tanto la Parte A como la Parte B:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Enfermedad de la piel que puede interferir con las evaluaciones del estudio
• Enfermedad febril dentro de los 6 días anteriores al Día 1, antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores al Día 1, cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1, inmunodeficiencias conocidas, positivo para hepatitis B o C o infección por VIH
• Antecedentes o condiciones médicas/quirúrgicas significativas o anomalías físicas/de laboratorio/ECG/signos vitales actuales que podrían comprometer al sujeto
• Duración del QT corregido ≥450 milisegundos u otra anomalía ECG significativa
• Recibió un agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 o inhibidor de JAK o producto o dispositivo no biológico dentro de las 4 semanas del Día 1 o dentro de las 8 semanas del Día 1 si se usó un producto en investigación o cualquier fármaco/sustancia que sea un inhibidor o inductor fuerte de CYP3A4 o CYP2D6
• Sospecha de hipersensibilidad/alergia a la lidocaína
• Abuso significativo de drogas o alcohol o enfermedad mental en los 2 años anteriores al Día 1

Solo Parte A - Voluntarios saludables:

-Usó medicamentos o emolientes para la piel dentro de las 2 semanas anteriores al día 1, a menos que lo apruebe el investigador y el patrocinador

Solo Parte B - Sujetos con AD:

• Tiene dermatitis atópica infectada
• Usó dupilumab 12 semanas antes del día 1
• Usado doxepina, hidroxizina o difenhidramina, productos tópicos que contienen urea en la semana anterior al Día 1
• Utilizó antibióticos sistémicos o tratamiento medicado tópico u otros tratamientos sistémicos que podrían afectar la DA 2 semanas antes del Día 1
• Recibió cualquier fototerapia UV-B, tratamiento con láser excimer o tratamiento con psoraleno-UV-A dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1