ASN008 국소 젤(TG) 평가를 위한 연구

포함 기준:

파트 A - 건강한 자원봉사자:

• 필요한 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서
• 18~65세의 건강한 여성 또는 남성
• 의학적으로 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 제1일에 첫 번째 연구 약물 적용 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 비흡연자(스크리닝 전 최소 6개월 동안 니코틴 제품 없음)
• BMI ≥18.5kg/m2 및 ≤32.0kg/m2, 최소 체중 60kg

파트 B - AD가 있는 피험자:

• 필요한 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서
• 활동성 아토피 피부염(AD) 진단 확정
• 1일 전 최소 6개월 동안 조사자 전체 평가 ≥3 및 1-10% AD로 덮힌 체표면적과 함께 AD의 병력
• 스크리닝 시 가려움증 점수(NRS)≥ 5 및 1일차에 NRS ≥7

제외 기준:

파트 A와 파트 B 모두:

• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 질환
• 1일 전 6일 이내의 열병, 1일 전 5년 이내의 암 병력, 1일 전 8주 이내의 대수술, 알려진 면역결핍, B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염 양성
• 피험자를 위태롭게 할 수 있는 중요한 의료/수술 병력 또는 상태 또는 현재 신체/실험실/ECG/활력 징후 이상
• 수정된 QT 지속 시간 ≥450밀리초 또는 기타 심각한 ECG 이상
• 1일 전 12주 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제 또는 JAK 억제제 또는 1일차 4주 이내에 또는 시험용 제품이 사용된 경우 1일차로부터 8주 이내에 또는 강력한 억제제 또는 유도제인 약물/물질을 투여받은 비생물학적 제품 또는 장치 CYP3A4 또는 CYP2D6의
• 리도카인에 대한 의심되는 과민성/알레르기
• 1일 이전 2년 동안의 심각한 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 질환

파트 A만 해당 - 건강한 자원봉사자:

- 조사자 및 스폰서가 승인하지 않은 경우 1일 전 2주 이내에 약물 또는 피부 연화제를 사용한 경우

파트 B만 해당 - AD가 있는 피험자:

• 감염된 아토피 피부염이 있다
• 1일 전 12주 동안 두필루맙 사용
• 1일 전 1주일 이내에 독세핀, 히드록시진 또는 디펜히드라민, 요소 함유 국소 제품을 사용함
• 1일 2주 전에 AD에 영향을 미칠 수 있는 전신 항생제 또는 국소 약물 치료 또는 기타 전신 치료를 사용함
• 1일 전 4주 이내에 UV-B 광선 요법, 엑시머 레이저 치료 또는 솔라렌-UV-A 치료를 받은 경우