Tutkimus ASN008 paikallisgeelin (TG) arvioimiseksi
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Asana BioSciences
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu nouseva annostutkimus ASN008-paikallisen geelin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tämä on nousevan annoksen eskalaatiotutkimus ASN008 TG:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon testaamiseksi ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen, satunnaistettu, sokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään turvallinen ja siedettävä ASN008 TG:n annos.
Osa A arvioi yhden nousevan annoksen ASN008 TG:tä terveiden vapaaehtoisten kohorteissa, kun taas osa B arvioi useita nousevia TG-annoksia, jotka määritetään (TBD) osan A turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen dermatiitti.
Osien A ja B tulokset kuvaavat turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Osan B potilaista arvioidaan kutinamuutosten numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella lähtötilanteessa ja päivänä 15.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Recherches Inc
-
-
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Certified Research Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Research Clinic, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A – Terveet vapaaehtoiset:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen vaadittua tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Terve 18-65-vuotias nainen tai mies
- Halukas käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Lisääntymiskykyisillä naarailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä päivänä 1
- Tupakoimaton (ei nikotiinituotteita vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa)
- BMI ≥18,5 kg/m2 ja ≤32,0 kg/m2 vähimmäispainolla 60 kg
Osa B – Aineet, joilla on AD:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen vaadittua tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Aktiivisen atooppisen ihottuman (AD) vahvistettu diagnoosi
- AD:n historia vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1, tutkijan kokonaisarvio ≥3 ja kehon pinta-ala on peitetty 1-10 % AD:sta
- Kutinatulos (NRS) ≥ 5 seulonnassa ja NRS ≥ 7 päivänä 1
Poissulkemiskriteerit:
Sekä osa A että osa B:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ihosairaus, joka voi häiritä tutkimusten arviointia
- Kuumesairaus 6 päivän sisällä ennen päivää 1, syöpähistoria 5 vuoden sisällä päivästä 1, suuri leikkaus 8 viikkoa ennen päivää 1, tunnetut immuunipuutokset, positiivinen B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio
- Merkittävä lääketieteellinen/leikkaushistoria tai tila tai nykyinen fyysinen/laboratorio/EKG/elintoimintojen poikkeavuus, joka saattaa vaarantaa kohteen
- Korjattu QT-aika ≥ 450 millisekuntia tai muu merkittävä EKG-poikkeama
- Vastaanotettu markkinoitu tai tutkittava biologinen aine 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai JAK-inhibiittori tai ei-biologinen tuote tai laite 4 viikon sisällä päivästä 1 tai 8 viikon sisällä päivästä 1, jos tutkimustuotetta on käytetty tai mikä tahansa lääke/aine, joka on vahva estäjä tai indusoija CYP3A4 tai CYP2D6
- Epäilty yliherkkyys/allergia lidokaiinille
- Huomattava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai mielisairaus 2 vuoden aikana ennen päivää 1
Vain osa A – Terveet vapaaehtoiset:
-Käytetyt lääkkeet tai ihoa pehmentävät aineet 2 viikon sisällä ennen päivää 1, ellei tutkija ja sponsori ole hyväksynyt
Vain osa B – AD:ta sairastavat aiheet:
- Hänellä on atooppinen ihottuma
- Käytetty dupilumabia 12 viikkoa ennen päivää 1
- Käytetty doksepiinia, hydroksitsiinia tai difenhydramiinia, ureaa sisältäviä paikallisia tuotteita viikon sisällä ennen päivää 1
- Käytetään systeemisiä antibiootteja tai paikallista lääkehoitoa tai muita systeemisiä hoitoja, jotka voivat vaikuttaa AD:hen 2 viikkoa ennen päivää 1
- saanut UV-B-valohoitoa, eksimeerilaserhoitoa tai psoraleeni-UV-A-hoitoa 4 viikon sisällä ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 82 µg/cm2 ASN008 TG tai plasebo
OSA A: ASN008 TG 82 µg/cm2 kertakäyttö 7 päivässä tai plasebo TG (6 koehenkilöä ASN008: 2 koehenkilöä lumelääkettä) (6:2)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Kokeellinen: 164 µg/cm2 ASN008 TG tai plasebo
OSA A: ASN008 TG 164 µg/cm2 kertakäyttö 7 päivässä tai lumelääke (6:2)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Kokeellinen: 328 µg/cm2 ASN008 TG tai plasebo
Osa A: ASN008 TG 328 µg/cm2 kertakäyttö 7 päivässä tai lumelääke (6:2)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Kokeellinen: 492 µg/cm2 ASN008 TG tai plasebo
Osa A: ASN008 TG 492 µg/cm2 kertakäyttö 7 päivässä tai lumelääke (6:2)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Kokeellinen: ASN008 TG TBD -kohortti 1 tai plasebo
Osa B: ASN008 TG -kohortti 1 päivittäinen hakemus 15 päivän ajan tai lumelääke (9 potilasta ASN008: 3 potilasta lumelääkettä) (9:3)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Kokeellinen: ASN008 TG TBD -kohortti 2 tai plasebo
Osa B: ASN008 TG -kohortti 2 päivittäinen sovellus 15 päivän ajan tai lumelääke (9:3)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Kokeellinen: ASN008 TG TBD -kohortti 3 tai plasebo
Osa B: Placebo TG -kohortti 3 päivittäinen käyttö 15 päivän ajan tai plasebo (9:3)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi paikallisen ASN008-geelin turvallisuus ja siedettävyys määrittääksesi suurimman siedetyn annoksen (osa A ja B)
Aikaikkuna: Osa A: 14 päivää; Osa B: 22 päivää
|
Analysoi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
|
Osa A: 14 päivää; Osa B: 22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (osa A ja B)
Aikaikkuna: 7 päivää ja 16 päivää
|
Käyrä ASN008:n pitoisuudesta plasmassa ajan kuluessa
|
7 päivää ja 16 päivää
|
|
Laske farmakokineettinen puoliintumisaika (osa A ja B)
Aikaikkuna: 7 päivää ja 16 päivää
|
Johda veriplasman maksimipitoisuus Aika, joka tarvitaan ASN008-pitoisuuden laskemiseen 50 %
|
7 päivää ja 16 päivää
|
|
Laske farmakokineettinen maksimipitoisuus (osa A ja B)
Aikaikkuna: 7 päivää ja 16 päivää
|
ASN008:n enimmäispitoisuus saavutettu annostelun jälkeen
|
7 päivää ja 16 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kutina NRS:ssä AD-potilailla (osa B)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Numeerinen luokitusasteikko 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole; 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kutinaa; Arvio kutinan asteen, keston, suunnan, vamman ja jakautumisen perusteella
|
22 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta ekseema-alueella ja vakavuuspisteissä (EASI) AD-potilailla (osa B)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Atooppisen dermatiitin alueen ja vaikeusasteen mittaaminen yhdistelmäpisteiden 0–72 perusteella, mukaan lukien punoitusaste, kovettuma, ekskoriaatio ja jäkäläisyys; jokainen sai arvosanan 0-3, 0 osoitti ei mitään ja 3 osoitti vakavaa
|
22 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan yleisarvioinnissa AD-aineissa (osa B)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta 0–4, jossa 0 osoittaa selkeää (ei tulehdusta) ja 4 osoittaa vakavaa (merkitty punoitus)
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASN008-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .