Badanie oceniające żel do stosowania miejscowego ASN008 (TG)
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Asana BioSciences
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie rosnących dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności żelu ASN008 do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Jest to badanie zwiększające dawkę w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ASN008 TG u ludzi po raz pierwszy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie mające na celu określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki ASN008 TG.
Część A oceni pojedynczą rosnącą dawkę ASN008 TG w kohortach zdrowych ochotników, podczas gdy Część B oceni wielokrotne rosnące dawki TG, które zostaną określone (TBD) w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję Części A, u pacjentów z łagodną do umiarkowanej zapalenie skóry.
Wyniki części A i B będą charakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę.
Pacjenci z częścią B będą oceniani pod kątem zmian świądu w oparciu o numeryczną skalę oceny (NRS) świądu na początku badania i w dniu 15.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Recherches Inc
-
-
-
-
New York
-
Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
- Certified Research Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Spaulding Research Clinic, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część A – Zdrowi ochotnicy:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek wymaganą procedurą związaną z badaniem
- Zdrowa kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat
- Chęć stosowania medycznie skutecznych metod antykoncepcji
- Samice w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed pierwszym zastosowaniem badanego leku w dniu 1.
- Niepalący (brak produktów nikotynowych przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- BMI ≥18,5 kg/m2 i ≤32,0 kg/m2 przy minimalnej wadze 60 kg
Część B — Pacjenci z AD:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek wymaganą procedurą związaną z badaniem
- Potwierdzone rozpoznanie aktywnego atopowego zapalenia skóry (AZS)
- Historia AZS przez co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem z ogólną oceną badacza ≥3 i powierzchnią ciała pokrytą 1-10% AZS
- Ocena świądu (NRS) ≥ 5 podczas badania przesiewowego i NRS ≥ 7 w dniu 1
Kryteria wyłączenia:
Zarówno część A, jak i część B:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Choroba skóry, która może zakłócać ocenę badania
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 6 dni przed Dniem 1, choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od Dnia 1, poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1, znane niedobory odporności, pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV
- Znacząca historia medyczna/chirurgiczna lub stan lub obecne nieprawidłowości w badaniu fizycznym/laboratoryjnym/EKG/parametrach życiowych, które mogą zagrażać pacjentowi
- Skorygowany odstęp QT ≥450 milisekund lub inna istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
- Otrzymano wprowadzony do obrotu lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 lub inhibitor JAK lub niebiologiczny produkt lub urządzenie w ciągu 4 tygodni od Dnia 1 lub w ciągu 8 tygodni od Dnia 1, jeśli zastosowano badany produkt lub jakikolwiek lek/substancję, która jest silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4 lub CYP2D6
- Podejrzenie nadwrażliwości/alergii na lidokainę
- Znaczne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna w ciągu 2 lat przed dniem 1
Tylko część A — zdrowi ochotnicy:
- Stosowane leki lub środki zmiękczające skórę w ciągu 2 tygodni przed dniem 1, chyba że zostało to zatwierdzone przez badacza i sponsora
Tylko część B — Pacjenci z AD:
- Ma zakażone atopowe zapalenie skóry
- Zastosowano dupilumab 12 tygodni przed dniem 1
- Zastosowano miejscowe produkty zawierające doksepinę, hydroksyzynę lub difenhydraminę, mocznik w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem
- Stosowano ogólnoustrojowe antybiotyki lub miejscowe leczenie farmakologiczne lub inne terapie ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na AZS 2 tygodnie przed 1. dniem
- Otrzymał jakąkolwiek fototerapię UV-B, leczenie laserem ekscymerowym lub leczenie psoralenem-UV-A w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 82 µg/cm2 ASN008 TG lub Placebo
CZĘŚĆ A: ASN008 TG 82 µg/cm2 pojedyncza aplikacja w ciągu 7 dni lub Placebo TG (6 osób ASN008: 2 osoby placebo) (6:2)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Eksperymentalny: 164 µg/cm2 ASN008 TG lub Placebo
CZĘŚĆ A: ASN008 TG 164 µg/cm2 pojedyncza aplikacja w ciągu 7 dni lub placebo (6:2)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Eksperymentalny: 328 µg/cm2 ASN008 TG lub Placebo
Część A: ASN008 TG 328 µg/cm2 pojedyncza aplikacja w ciągu 7 dni lub placebo (6:2)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Eksperymentalny: 492 µg/cm2 ASN008 TG lub Placebo
Część A: ASN008 TG 492 µg/cm2 pojedyncza aplikacja w ciągu 7 dni lub placebo (6:2)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Eksperymentalny: ASN008 TG TBD Kohorta 1 lub Placebo
Część B: ASN008 TG Kohorta 1 aplikacja dzienna przez 15 dni lub placebo (9 pacjentów ASN008: 3 pacjentów Placebo) (9:3)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Eksperymentalny: ASN008 TG TBD Kohorta 2 lub Placebo
Część B: ASN008 TG Kohorta 2 codzienna aplikacja przez 15 dni lub placebo (9:3)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Eksperymentalny: ASN008 TG TBD Kohorta 3 lub Placebo
Część B: Placebo TG Cohort 3 codziennie przez 15 dni lub placebo (9:3)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego żelu ASN008 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (Część A i B)
Ramy czasowe: Część A: 14 dni; Część B: 22 dni
|
Analiza częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
Część A: 14 dni; Część B: 22 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oblicz pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (Część A i B)
Ramy czasowe: 7 dni i 16 dni
|
Wykres stężenia ASN008 w osoczu w czasie
|
7 dni i 16 dni
|
|
Oblicz farmakokinetyczny okres półtrwania (część A i B)
Ramy czasowe: 7 dni i 16 dni
|
Wyprowadź maksymalne stężenie w osoczu krwi Czas wymagany do zmniejszenia stężenia ASN008 o 50%
|
7 dni i 16 dni
|
|
Oblicz maksymalne stężenie farmakokinetyczne (Część A i B)
Ramy czasowe: 7 dni i 16 dni
|
Maksymalne stężenie ASN008 osiągnięte po dozowaniu
|
7 dni i 16 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w NRS świądu u pacjentów z AZS (Część B)
Ramy czasowe: 22 dni
|
Numeryczna skala ocen od 0 do 10; 0 oznacza brak swędzenia; 10 oznacza najgorsze możliwe swędzenie; Ocena świądu na podstawie stopnia, czasu trwania, kierunku, niepełnosprawności i dystrybucji
|
22 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) u pacjentów z AZS (część B)
Ramy czasowe: 22 dni
|
Pomiar obszaru i ciężkości atopowego zapalenia skóry na podstawie złożonej punktacji od 0 do 72 obejmującej stopień rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji; każdy punktowany od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak, a 3 oznacza poważne
|
22 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji oceny badacza u pacjentów z chorobą Alzheimera (część B)
Ramy czasowe: 22 dni
|
5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, punktowana od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak stanu zapalnego, a 4 oznacza ciężki (wyraźny rumień)
|
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASN008-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .