Исследование по оценке геля для местного применения ASN008 (TG)

Критерии включения:

Часть A – Здоровые добровольцы:

• Письменное информированное согласие, полученное до любой необходимой процедуры, связанной с исследованием
• Здоровая женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет.
• Желание использовать эффективные с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до первого применения исследуемого препарата в День 1.
• Некурящий (отказ от никотиновых продуктов в течение как минимум 6 месяцев до скрининга)
• ИМТ ≥18,5 кг/м2 и ≤32,0 кг/м2 при минимальном весе 60 кг

Часть B - Субъекты с AD:

• Письменное информированное согласие, полученное до любой необходимой процедуры, связанной с исследованием
• Подтвержденный диагноз активного атопического дерматита (АД)
• Анамнез болезни Альцгеймера в течение как минимум 6 месяцев до 1-го дня с общей оценкой исследователя ≥3 и площадью поверхности тела, покрытой 1-10% AD
• Оценка зуда (NRS) ≥ 5 при скрининге и NRS ≥ 7 в День 1

Критерий исключения:

И часть А, и часть Б:

• Беременные или кормящие женщины
• Заболевание кожи, которое может повлиять на оценку исследования
• Лихорадочное заболевание в течение 6 дней до 1-го дня, рак в анамнезе в течение 5 лет после 1-го дня, серьезное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до 1-го дня, известные иммунодефициты, положительный результат на гепатит B или C или ВИЧ-инфекцию
• Значительный медицинский/хирургический анамнез или состояние или текущие физические/лабораторные/ЭКГ/жизненно важные признаки аномалии, которые могут поставить под угрозу субъекта
• Скорректированная продолжительность интервала QT ≥450 миллисекунд или другая значительная аномалия ЭКГ
• Получение продаваемого или исследуемого биологического агента в течение 12 недель до 1-го дня или ингибитора JAK или небиологического продукта или устройства в течение 4 недель после 1-го дня или в течение 8 недель после 1-го дня, если использовался исследуемый продукт, или любое лекарство/вещество, которое является сильным ингибитором или индуктором CYP3A4 или CYP2D6
• Подозрение на повышенную чувствительность/аллергию на лидокаин
• Значительное злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое заболевание за 2 года до 1-го дня

Часть A Только для здоровых добровольцев:

- Использовали лекарства или смягчающие кожу средства в течение 2 недель до 1-го дня, если это не одобрено исследователем и спонсором.

Только часть B - Субъекты с AD:

• Заразился атопическим дерматитом
• Использовали дупилумаб за 12 недель до 1-го дня.
• Использовали доксепин, гидроксизин или дифенгидрамин, препараты для местного применения, содержащие мочевину, в течение 1 недели до 1-го дня.
• Используемые системные антибиотики или местное медикаментозное лечение или другие системные методы лечения, которые могут повлиять на AD, за 2 недели до 1-го дня
• Проходил любую фототерапию УФ-В, лечение эксимерным лазером или лечение псораленом-УФ-А в течение 4 недель до дня 1.