Studie for å evaluere ASN008 Topical Gel (TG)
8. mai 2023 oppdatert av: Asana BioSciences
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ASN008 aktuell gel hos friske frivillige og forsøkspersoner med atopisk dermatitt
Dette er en stigende doseeskaleringsstudie for å teste sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av ASN008 TG hos førstegangspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt, randomisert, blindet, kjøretøykontrollert studie for å bestemme en sikker og tolererbar dose av ASN008 TG.
Del A vil vurdere en enkelt stigende dose av ASN008 TG i kohorter av friske frivillige, mens del B vil vurdere flere stigende doser av TG, som skal bestemmes (TBD) basert på del A sikkerhet og tolerabilitet, hos pasienter med mild til moderat dermatitt.
Resultater fra del A og B vil karakterisere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk.
Del B-pasienter vil bli vurdert for endringer i pruritus basert på en numerisk vurderingsskala (NRS) for kløe ved baseline og på dag 15.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Recherches Inc
-
-
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forente stater, 13045
- Certified Research Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Research Clinic, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del A - Friske frivillige:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver påkrevd studierelatert prosedyre
- Frisk kvinne eller mann i alderen 18 til 65 år
- Villig til å bruke medisinsk effektive prevensjonsmetoder
- Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serum- eller uringraviditetstest før første påføring av studiemedisin på dag 1
- Ikke-røyker (ingen nikotinprodukter i minst 6 måneder før screening)
- BMI ≥18,5 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2 med minimumsvekt på 60 kg
Del B- Emner med AD:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver påkrevd studierelatert prosedyre
- Bekreftet diagnose av aktiv atopisk dermatitt (AD)
- Anamnese med AD i minst 6 måneder før dag 1 med en etterforsker global vurdering ≥3 og kroppsoverflate dekket med 1-10 % AD
- Pruritus score (NRS) ≥ 5 ved screening og NRS ≥ 7 på dag 1
Ekskluderingskriterier:
Både del A og del B:
- Gravide eller ammende kvinner
- Hudsykdom som kan forstyrre studievurderinger
- Febersykdom innen 6 dager før dag 1, krefthistorie innen 5 år etter dag 1, større operasjon innen 8 uker før dag 1, kjente immunsvikt, positiv for hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon
- Betydelig medisinsk/kirurgisk historie eller tilstand eller nåværende fysiske/laboratorie/EKG/vitale tegn på abnormitet som kan kompromittere forsøkspersonen
- Korrigert QT-varighet ≥450 millisekunder eller annen signifikant EKG-avvik
- Mottatt markedsført eller undersøkelsesmessig biologisk middel innen 12 uker før dag 1 eller JAK-hemmer eller ikke-biologisk produkt eller enhet innen 4 uker etter dag 1 eller innen 8 uker etter dag 1 hvis undersøkelsesproduktet er brukt eller et hvilket som helst legemiddel/stoff som er en sterk hemmer eller induser av CYP3A4 eller CYP2D6
- Mistenkt overfølsomhet/allergi mot lidokain
- Betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykisk sykdom i 2 år før dag 1
Kun del A - Friske frivillige:
- Brukte medisiner eller mykgjørende midler innen 2 uker før dag 1 med mindre det er godkjent av etterforsker og sponsor
Kun del B - Emner med AD:
- Har infisert atopisk dermatitt
- Brukte dupilumab 12 uker før dag 1
- Brukte doxepin, hydroksyzin eller difenhydramin, ureaholdige topiske produkter innen 1 uke før dag 1
- Brukte systemiske antibiotika eller lokalmedisinsk behandling eller andre systemiske behandlinger som kan påvirke AD 2 uker før dag 1
- Fikk UV-B-lysbehandling, excimer-laserbehandling eller psoralen-UV-A-behandling innen 4 uker før dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 82 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
DEL A: ASN008 TG 82 µg/cm2 enkeltpåføring på 7 dager eller Placebo TG (6 forsøkspersoner ASN008: 2 forsøkspersoner placebo) (6:2)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Eksperimentell: 164 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
DEL A: ASN008 TG 164 µg/cm2 enkeltpåføring på 7 dager eller placebo (6:2)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Eksperimentell: 328 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
Del A: ASN008 TG 328 µg/cm2 enkeltpåføring på 7 dager eller placebo (6:2)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Eksperimentell: 492 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
Del A: ASN008 TG 492 µg/cm2 enkeltpåføring på 7 dager eller placebo (6:2)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Eksperimentell: ASN008 TG TBD kohort 1 eller placebo
Del B: ASN008 TG Kohort 1 daglig søknad i 15 dager eller Placebo (9 personer ASN008: 3 personer Placebo) (9:3)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Eksperimentell: ASN008 TG TBD kohort 2 eller placebo
Del B: ASN008 TG Cohort 2 daglig søknad i 15 dager eller placebo (9:3)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
|
Eksperimentell: ASN008 TG TBD kohort 3 eller placebo
Del B: Placebo TG Cohort 3 daglig bruk i 15 dager eller Placebo (9:3)
|
ASN008 TG
Placebo TG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til ASN008 topisk gel for å definere en maksimal tolerert dose (del A og B)
Tidsramme: Del A: 14 dager; Del B: 22 dager
|
Analyser forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
Del A: 14 dager; Del B: 22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (del A og B)
Tidsramme: 7 dager og 16 dager
|
Et plott av konsentrasjonen av ASN008 i plasma over tid
|
7 dager og 16 dager
|
|
Beregn farmakokinetisk halveringstid (del A og B)
Tidsramme: 7 dager og 16 dager
|
Utled maksimal blodplasmakonsentrasjon av tiden som kreves for at ASN008-konsentrasjonen skal reduseres med 50 %
|
7 dager og 16 dager
|
|
Beregn den farmakokinetiske maksimale konsentrasjonen (del A og B)
Tidsramme: 7 dager og 16 dager
|
Maksimal konsentrasjon av ASN008 oppnådd etter dosering
|
7 dager og 16 dager
|
|
Endring fra baseline i pruritus NRS hos AD-personer (del B)
Tidsramme: 22 dager
|
Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; 0 indikerer ingen kløe; 10 indikerer verst mulig kløe; Vurdering av kløebasert grad, varighet, retning, funksjonshemming og distribusjon
|
22 dager
|
|
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) i AD-fag (del B)
Tidsramme: 22 dager
|
Måling av areal og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt basert på sammensatt poengsum 0 til 72 som omfatter grad av erytem, indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering; hver scoret fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen og 3 indikerer alvorlig
|
22 dager
|
|
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment Score i AD-emner (del B)
Tidsramme: 22 dager
|
5-punkts morfologisk vurdering av generell sykdomsgrad fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar (ingen betennelse) og 4 indikerer alvorlig (markert erytem)
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASN008-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .