评估 ASN008 外用凝胶 (TG) 的研究
2023年5月8日 更新者：Asana BioSciences
一项旨在评估 ASN008 外用凝胶在健康志愿者和特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 1 期、随机、双盲、车辆控制递增剂量研究
这是一项递增剂量递增研究，旨在测试 ASN008 TG 在首次人体受试者中的安全性、耐受性和初步疗效
研究概览
详细说明
这是一项分为两部分的随机、盲法、载体对照研究，旨在确定 ASN008 TG 的安全和耐受剂量。
A 部分将在健康志愿者队列中评估单次递增剂量的 ASN008 TG，而 B 部分将评估多次递增剂量的 TG，根据 A 部分的安全性和耐受性待定（TBD），用于轻度至中度患者皮炎。
A 部分和 B 部分的结果将表征安全性、耐受性和药代动力学。
B 部分患者将根据基线和第 15 天的瘙痒数值评定量表 (NRS) 评估瘙痒的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2K4L5
- Innovaderm Recherches Inc
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New York
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Cortland、New York、美国、13045
- Certified Research Associates
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Spaulding Research Clinic, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
A 部分 - 健康的志愿者：
- 在任何必要的研究相关程序之前获得书面知情同意书
- 18 至 65 岁的健康女性或男性受试者
- 愿意使用医学上有效的节育方法
- 具有生殖潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在第 1 天首次研究药物应用之前必须具有阴性血清或尿液妊娠试验
- 非吸烟者（筛选前至少 6 个月不使用尼古丁产品）
- BMI ≥18.5 kg/m2 且 ≤32.0 kg/m2 最小体重 60 kg
B 部分 - 患有 AD 的受试者：
- 在任何必要的研究相关程序之前获得书面知情同意书
- 确认诊断为活动性特应性皮炎 (AD)
- 第 1 天前至少 6 个月的 AD 病史，研究者总体评估≥3 且体表面积覆盖 1-10% AD
- 筛选时瘙痒评分 (NRS) ≥ 5，第 1 天 NRS ≥ 7
排除标准：
A 部分和 B 部分：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 可能影响研究评估的皮肤病
- 第 1 天前 6 天内有发热性疾病，第 1 天后 5 年内有癌症病史，第 1 天前 8 周内进行过大手术，已知免疫缺陷，乙型或丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 可能危及受试者的重要医疗/手术史或状况或当前身体/实验室/心电图/生命体征异常
- 校正后的 QT 间期≥450 毫秒或其他明显的心电图异常
- 在第 1 天前 12 周内接受过上市或研究性生物制剂，或在第 1 天后 4 周内接受过 JAK 抑制剂或非生物产品或器械，如果使用了研究性产品或任何药物/物质，则在第 1 天后 8 周内接受过该药物/物质是强抑制剂或诱导剂CYP3A4 或 CYP2D6
- 怀疑对利多卡因过敏/过敏
- 第 1 天前 2 年内有严重的药物或酒精滥用或精神疾病
仅限 A 部分 - 健康志愿者：
-在第 1 天之前的 2 周内使用过药物或皮肤润肤剂，除非得到研究者和申办者的批准
仅限 B 部分 - 患有 AD 的受试者：
- 感染了特应性皮炎
- 第 1 天前 12 周使用过 dupilumab
- 第 1 天前 1 周内使用过多塞平、羟嗪或苯海拉明、含尿素的外用产品
- 在第 1 天前 2 周使用过全身性抗生素或局部药物治疗或其他可能影响 AD 的全身性治疗
- 第 1 天前 4 周内接受过任何 UV-B 光疗、准分子激光治疗或补骨脂素-UV-A 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：82 µg/cm2 ASN008 TG 或安慰剂
A 部分：ASN008 TG 82 µg/cm2 7 天内单次应用或安慰剂 TG（6 名受试者 ASN008：2 名受试者服用安慰剂）(6:2)
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ASN008 TG
安慰剂TG
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实验性的：164 µg/cm2 ASN008 TG 或安慰剂
A 部分：ASN008 TG 164 µg/cm2 7 天内单次应用或安慰剂 (6:2)
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ASN008 TG
安慰剂TG
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实验性的：328 µg/cm2 ASN008 TG 或安慰剂
A 部分：ASN008 TG 328 µg/cm2 7 天内单次应用或安慰剂 (6:2)
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ASN008 TG
安慰剂TG
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实验性的：492 µg/cm2 ASN008 TG 或安慰剂
A 部分：ASN008 TG 492 µg/cm2 7 天内单次应用或安慰剂 (6:2)
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ASN008 TG
安慰剂TG
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实验性的：ASN008 TG TBD 队列 1 或安慰剂
B 部分：ASN008 TG 队列 1 次每日应用，持续 15 天或安慰剂（9 名受试者 ASN008：3 名受试者安慰剂）(9:3)
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ASN008 TG
安慰剂TG
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实验性的：ASN008 TG TBD 队列 2 或安慰剂
B 部分：ASN008 TG 队列 2 每日应用 15 天或安慰剂 (9:3)
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ASN008 TG
安慰剂TG
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实验性的：ASN008 TG TBD 队列 3 或安慰剂
B 部分：安慰剂 TG 队列 3 每日应用 15 天或安慰剂 (9:3)
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ASN008 TG
安慰剂TG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ASN008 外用凝胶的安全性和耐受性以确定最大耐受剂量（A 部分和 B 部分）
大体时间：A部分：14天； B 部分：22 天
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分析治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
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A部分：14天； B 部分：22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算血浆浓度与时间曲线下的面积（A 部分和 B 部分）
大体时间：7天和16天
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血浆中 ASN008 浓度随时间变化的曲线图
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7天和16天
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计算药代动力学半衰期（A 部分和 B 部分）
大体时间：7天和16天
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推导最大血浆浓度ASN008浓度降低50%所需时间
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7天和16天
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计算药代动力学最大浓度（A 部分和 B 部分）
大体时间：7天和16天
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给药后达到 ASN008 的最大浓度
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7天和16天
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AD 受试者瘙痒 NRS 相对于基线的变化（B 部分）
大体时间：22天
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数字评定量表，范围从 0 到 10； 0表示不痒； 10 表示最严重的瘙痒；基于瘙痒程度、持续时间、方向、功能障碍和分布的评级
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22天
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AD 受试者湿疹面积和严重程度评分 (EASI) 相对于基线的变化（B 部分）
大体时间：22天
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特应性皮炎面积和严重程度的测量基于综合评分 0 至 72，包括红斑、硬结、表皮脱落和苔藓样变的程度；每个评分从 0 到 3，0 表示没有，3 表示严重
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22天
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AD 受试者（B 部分）中研究者总体评估分数相对于基线的变化
大体时间：22天
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整体疾病严重程度的 5 点形态学评估从 0 到 4 分，0 表示清楚（无炎症），4 表示严重（明显的红斑）
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Niranjan Rao, PhD、Asana BioSciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月14日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2019年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ASN008 TG的临床试验
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TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完全的
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TG Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的
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TG Therapeutics, Inc.主动，不招人滤泡性淋巴瘤 | 边缘区淋巴瘤 | DLBCL | 慢性淋巴细胞白血病 | MCL | 惰性淋巴瘤 | 里希特的转变 | SLL | 纵隔大B细胞淋巴瘤 | 侵袭性淋巴瘤美国
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TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完全的