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Studio per valutare ASN008 Topical Gel (TG)

8 maggio 2023 aggiornato da: Asana BioSciences

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, con dosi crescenti controllate dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del gel topico ASN008 in volontari sani e soggetti con dermatite atopica

Questo è uno studio di aumento della dose crescente per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di ASN008 TG in soggetti first-in-human

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti, randomizzato, in cieco, controllato dal veicolo per determinare una dose sicura e tollerabile di ASN008 TG. La Parte A valuterà una singola dose crescente di ASN008 TG in coorti di volontari sani, mentre la Parte B valuterà dosi multiple crescenti di TG, da determinare (TBD) in base alla sicurezza e alla tollerabilità della Parte A, in pazienti con malattia da lieve a moderata dermatite. I risultati delle parti A e B caratterizzeranno la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica. I pazienti della Parte B saranno valutati per i cambiamenti nel prurito sulla base di una scala di valutazione numerica (NRS) del prurito al basale e al giorno 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Recherches Inc
  • Stati Uniti
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Certified Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Research Clinic, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A - Volontari sani:

  • - Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura richiesta relativa allo studio
  • Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci dal punto di vista medico
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della prima applicazione del farmaco in studio il giorno 1
  • Non fumatore (nessun prodotto a base di nicotina per almeno 6 mesi prima dello screening)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2 con peso minimo di 60 kg

Parte B- Soggetti con AD:

  • - Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura richiesta relativa allo studio
  • Diagnosi confermata di dermatite atopica attiva (AD)
  • Storia di AD per almeno 6 mesi prima del Giorno 1 con una valutazione globale dello sperimentatore ≥3 e superficie corporea coperta con 1-10% di AD
  • Punteggio del prurito (NRS) ≥ 5 allo screening e NRS ≥ 7 il giorno 1

Criteri di esclusione:

Sia la parte A che la parte B:

  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia della pelle che può interferire con le valutazioni dello studio
  • Malattia febbrile entro 6 giorni prima del Giorno 1, storia di cancro entro 5 anni dal Giorno 1, intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima del Giorno 1, immunodeficienze note, positività per epatite B o C o infezione da HIV
  • Anamnesi o condizione medica/chirurgica significativa o anormalità dei segni fisici/di laboratorio/ECG/vitali in corso che potrebbero compromettere il soggetto
  • Durata QT corretta ≥450 millisecondi o altra anomalia ECG significativa
  • Ricevuto agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane prima del giorno 1 o inibitore JAK o prodotto o dispositivo non biologico entro 4 settimane dal giorno 1 o entro 8 settimane dal giorno 1 se è stato utilizzato un prodotto sperimentale o qualsiasi farmaco/sostanza che è un forte inibitore o induttore di CYP3A4 o CYP2D6
  • Sospetta ipersensibilità/allergia alla lidocaina
  • Abuso significativo di droghe o alcol o malattia mentale nei 2 anni prima del Giorno 1

Solo parte A - Volontari sani:

-Farmaci usati o emollienti cutanei entro 2 settimane prima del giorno 1 se non approvati dallo sperimentatore e dallo sponsor

Solo Parte B - Soggetti con AD:

  • Ha una dermatite atopica infetta
  • Dupilumab usato 12 settimane prima del giorno 1
  • Utilizzato doxepina, idrossizina o difenidramina, prodotti topici contenenti urea entro 1 settimana prima del giorno 1
  • Antibiotici sistemici usati o trattamento farmacologico topico o altri trattamenti sistemici che potrebbero influenzare l'AD 2 settimane prima del giorno 1
  • Ha ricevuto qualsiasi fototerapia UV-B, trattamento laser ad eccimeri o trattamento psoralen-UV-A entro 4 settimane prima del giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 82 µg/cm2 ASN008 TG o Placebo
PARTE A: ASN008 TG 82 µg/cm2 singola applicazione in 7 giorni o Placebo TG (6 soggetti ASN008: 2 soggetti placebo) (6:2)
Droga: ASN008TG
ASN008TG
Droga: PlaceboTG
PlaceboTG
Sperimentale: 164 µg/cm2 ASN008 TG o Placebo
PARTE A: ASN008 TG 164 µg/cm2 singola applicazione in 7 giorni o Placebo (6:2)
Droga: ASN008TG
ASN008TG
Droga: PlaceboTG
PlaceboTG
Sperimentale: 328 µg/cm2 ASN008 TG o Placebo
Parte A: ASN008 TG 328 µg/cm2 singola applicazione in 7 giorni o Placebo (6:2)
Droga: ASN008TG
ASN008TG
Droga: PlaceboTG
PlaceboTG
Sperimentale: 492 µg/cm2 ASN008 TG o Placebo
Parte A: ASN008 TG 492 µg/cm2 singola applicazione in 7 giorni o Placebo (6:2)
Droga: ASN008TG
ASN008TG
Droga: PlaceboTG
PlaceboTG
Sperimentale: ASN008 TG TBD Coorte 1 o Placebo
Parte B: ASN008 TG Coorte 1 applicazione giornaliera per 15 giorni o Placebo (9 soggetti ASN008: 3 soggetti Placebo) (9:3)
Droga: ASN008TG
ASN008TG
Droga: PlaceboTG
PlaceboTG
Sperimentale: ASN008 TG TBD Coorte 2 o Placebo
Parte B: ASN008 TG Coorte 2 applicazione giornaliera per 15 giorni o Placebo (9:3)
Droga: ASN008TG
ASN008TG
Droga: PlaceboTG
PlaceboTG
Sperimentale: ASN008 TG TBD Coorte 3 o Placebo
Parte B: Placebo TG Cohort 3 applicazione giornaliera per 15 giorni o Placebo (9:3)
Droga: ASN008TG
ASN008TG
Droga: PlaceboTG
PlaceboTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel topico ASN008 per definire una dose massima tollerata (Parte A e B)
Lasso di tempo: Parte A: 14 giorni; Parte B: 22 giorni
Analizzare l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Parte A: 14 giorni; Parte B: 22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (Parte A e B)
Lasso di tempo: 7 giorni e 16 giorni
Un grafico della concentrazione di ASN008 nel plasma nel tempo
7 giorni e 16 giorni
Calcolare l'emivita farmacocinetica (Parte A e B)
Lasso di tempo: 7 giorni e 16 giorni
Deriva la massima concentrazione plasmatica del tempo necessario affinché la concentrazione di ASN008 diminuisca del 50%
7 giorni e 16 giorni
Calcolare la concentrazione massima farmacocinetica (Parte A e B)
Lasso di tempo: 7 giorni e 16 giorni
Concentrazione massima di ASN008 raggiunta dopo la somministrazione
7 giorni e 16 giorni
Variazione rispetto al basale del prurito NRS nei soggetti AD (Parte B)
Lasso di tempo: 22 giorni
Scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0 indica assenza di prurito; 10 indica il peggior prurito possibile; Valutazione del grado, della durata, della direzione, della disabilità e della distribuzione basati sul prurito
22 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio di area e gravità dell'eczema (EASI) nei soggetti con AD (Parte B)
Lasso di tempo: 22 giorni
Misurazione dell'area e della gravità della dermatite atopica basata su un punteggio composito da 0 a 72 che comprende il grado di eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione; ognuno ha segnato da 0 a 3 con 0 che indica nessuno e 3 che indica grave
22 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione globale dell'investigatore nei soggetti AD (Parte B)
Lasso di tempo: 22 giorni
Valutazione morfologica a 5 punti della gravità complessiva della malattia con punteggio da 0 a 4 dove 0 indica chiaro (nessuna infiammazione) e 4 indica grave (eritema marcato)
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asana BioSciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASN008-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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