Estudo para avaliar o gel tópico ASN008 (TG)

Critério de inclusão:

Parte A - Voluntários Saudáveis:

• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo necessário
• Mulher ou homem saudável de 18 a 65 anos
• Disposto a usar métodos medicamente eficazes de controle de natalidade
• As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez sérico ou urinário negativo antes da primeira aplicação do medicamento do estudo no Dia 1
• Não fumante (sem produtos de nicotina por pelo menos 6 meses antes da triagem)
• IMC ≥18,5 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2 com peso mínimo de 60 kg

Parte B- Indivíduos com DA:

• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo necessário
• Diagnóstico confirmado de dermatite atópica (DA) ativa
• História de DA por pelo menos 6 meses antes do Dia 1 com uma avaliação global do investigador ≥3 e área de superfície corporal coberta com 1-10% de DA
• Pontuação de prurido (NRS) ≥ 5 na triagem e NRS ≥ 7 no dia 1

Critério de exclusão:

Parte A e Parte B:

• Mulheres grávidas ou amamentando
• Doença de pele que pode interferir nas avaliações do estudo
• Doença febril dentro de 6 dias antes do Dia 1, história de câncer dentro de 5 anos do Dia 1, cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes do Dia 1, imunodeficiências conhecidas, positivo para hepatite B ou C ou infecção por HIV
• História ou condição médica/cirúrgica significativa ou anormalidade atual dos sinais físicos/laboratoriais/ECG/ vitais que possam comprometer o sujeito
• Duração QT corrigida ≥450 milissegundos ou outra anormalidade significativa no ECG
• Agente biológico em investigação ou comercializado dentro de 12 semanas antes do Dia 1 ou inibidor de JAK ou produto ou dispositivo não biológico dentro de 4 semanas do Dia 1 ou dentro de 8 semanas do Dia 1 se produto experimental usado ou qualquer droga/substância que seja um forte inibidor ou indutor de CYP3A4 ou CYP2D6
• Suspeita de hipersensibilidade/alergia à lidocaína
• Abuso significativo de drogas ou álcool ou doença mental nos 2 anos anteriores ao Dia 1

Parte A Apenas - Voluntários Saudáveis:

- Medicamentos ou emolientes de pele usados ​​dentro de 2 semanas antes do Dia 1, a menos que aprovado pelo investigador e patrocinador

Apenas Parte B - Indivíduos com DA:

• Tem dermatite atópica infectada
• Usou dupilumabe 12 semanas antes do Dia 1
• Usou doxepina, hidroxizina ou difenidramina, produtos tópicos contendo ureia dentro de 1 semana antes do Dia 1
• Usou antibióticos sistêmicos ou tratamento medicamentoso tópico ou outros tratamentos sistêmicos que podem afetar a DA 2 semanas antes do Dia 1
• Recebeu qualquer fototerapia UV-B, tratamento com excimer laser ou tratamento com psoraleno-UV-A dentro de 4 semanas antes do Dia 1